IRESSA 250MG

Principio Activo: Gefitinib,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la tirosinquinasa

Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidratada. Celulosa microcristalina. Croscarmelosa sódica. Povidona. Laurilsulfato de sodio. Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa. Macrogol 300. Dióxido de titanio. Óxido de hierro amarillo. Óxido de hierro rojo. Forma farmacéutica: Comprimidos. Comprimidos recubiertos de color café, redondos, biconvexos, con la marca "IRESSA 250" impresa en una cara y la otra cara lisa.

Naturaleza y contenido del envase: Blister de PVC/Aluminio dentro de una bolsa laminada de Aluminio. IRESSA® 250 mg. Caja x 30 comprimidos, Reg. San. No. INVIMA 2011M-0012118.

IRESSA® está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (también llamado "cáncer de pulmón de células no pequeñas"), siempre y cuando exista identificación de mutaciones activadoras de la EGFR TK. IRESSA® está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico, en pacientes que han recibido previamente una quimioterapia.

La dosis recomendada de IRESSA® es de un comprimido de 250 mg una vez al día, tomado con o sin alimentos. Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado una dosis de IRESSA®, debe tomarla lo más pronto posible. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis simultáneamente) para compensar la dosis olvidada. Si los pacientes no pueden tomar los comprimidos enteros, por ejemplo cuando sólo pueden ingerir líquidos, los comprimidos pueden administrarse en forma de una dispersión en agua. Sin triturarlo, colocar el comprimido en medio vaso de agua (no carbonatada), agitar hasta que se disperse (alrededor de 15 minutos) y beber el líquido inmediatamente. Enjuagar con medio vaso de agua y beber. El líquido también puede administrarse con una sonda nasogástrica. IRESSA® no se recomienda en niños ni adolescentes ya que su inocuidad y eficacia no se han estudiado en estas poblaciones de pacientes. No es necesario ajustar la dosis en función de la edad, peso corporal, sexo, origen étnico o función renal del paciente, ni en pacientes con trastornos hepáticos moderados a graves debidos a metástasis hepáticas (véase la Propiedades farmacocinéticas). Ajuste de la dosis: Los pacientes con diarrea mal tolerada o con reacciones adversas cutáneas pueden responder adecuadamente tras una breve interrupción del tratamiento (durante un periodo máximo de 14 días), reanudándolo posteriormente con la dosis de 250 mg (véase la sección Reacciones adversas).

Hipersensibilidad grave al principio activo o a uno de los excipientes del producto.

Las reacciones adversas (RA) más frecuentes, observadas en más del 20% de los pacientes, son la diarrea y las reacciones cutáneas (esto incluye exantema, acné, xerodermia y prurito). Dichas RA normalmente ocurren en el primer mes de tratamiento y son generalmente reversibles.Aproximadamente el 10% de los pacientes han presentado una RA grave (de grado 3 ó 4 según los criterios de toxicidad comunes (CTC)). Aproximadamente el 3% de los pacientes han suspendido el tratamiento debido a una RA. La frecuencia de las reacciones adversas (RA) que figuran en la Tabla 1 donde fue posible se basaron en la incidencia de reacciones adversas comparables del conjunto de datos combinado de los estudios clínicos ISEL, INTEREST e IPASS de fase III (2462 pacientes tratados con IRESSA®). Es la asignación de estas frecuencias no se toma en cuenta la frecuencia de las reacciones adversas del grupo del tratamiento de comparación, ni la opinión del investigador sobre la relación entre la reacción adversa y el medicamento objeto del estudio. La frecuencia de las RA relacionadas con valores anormales de laboratorio se basa en los pacientes que presentaron una variación de grado 2 CTC o más de los parámetros de laboratorio en cuestión con respecto a los valores iniciales.


Según los resultados de un estudio clínico de fase III con un diseño doble ciego que comparó IRESSA® más un tratamiento paliativo óptimo frente a un placebo más un tratamiento paliativo óptimo en 1692 pacientes con CPNM avanzado que habían recibido anteriormente 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen más reciente, la incidencia de reacciones del tipo de la EPI en la población total fue similar entre los dos grupos de tratamiento (aproximadamente 1%). La mayoría de las reacciones notificadas del tipo de la EPI se presentaron en pacientes de origen oriental, y las incidencias de EPI fueron similares entre pacientes de origen oriental tratados con IRESSA® o con un placebo (aproximadamente 3% y 4%, respectivamente). Una reacción del tipo de la EPI fue mortal en un paciente que recibía el placebo. En un estudio japonés de farmacovigilancia (3350 pacientes), la incidencia de reacciones del tipo de la EPI en los pacientes tratados con IRESSA® fue del 5.8%. En un estudio farmacoepidemiológico japonés de casos y controles (véase la sección Advertencias) que se llevó a cabo en pacientes con CPNM, la incidencia acumulada bruta de EPI (sin ajuste para compensar desequilibrios entre las características de los pacientes) tras un periodo de seguimiento de 12 semanas fue del 4.0% en los pacientes tratados con IRESSA® y del 2.1% en los que recibieron una quimioterapia, y la razón de probabilidades (RP) ajustada de desarrollar EPI fue de 3.2 (intervalo de confianza (IC) del 95%: de 1.9 a 5.4) con IRESSA® frente a la quimioterapia. El aumento del riesgo de EPI con IRESSA® respecto a la quimioterapia se observó predominantemente durante las primeras 4 semanas de tratamiento (RP ajustada de 3.8; IC del 95% de 1.9 a 7.7); por lo tanto, fue menor el riesgo relativo (RP ajustada de 2.5; IC del 95% de 1.1 a 5.8). En un estudio clínico de fase III sin enmascaramiento (1217 pacientes) que comparó IRESSA® con una quimioterapia doble a base de carboplatino / paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes seleccionados con CPNM avanzado en Asia, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI fue del 2.6% en el grupo de IRESSA® frente al 1.4% en el grupo de la quimioterapia con carboplatino / paclitaxel.