SANDOSTATIN

Principio Activo: Octreotida,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Acetato de octreotida. Ampolla con 1 ml que contiene 0,1 mg de octreotida (en forma de péptido libre).

SANDOSTATIN caja x 5 ampollas de 0.1 mg/ml (Registro INVIMA 2009M-0010249).

Control sintomático y reducción de las concentraciones plasmáticas de hormona del crecimiento (GH) y de factor de crecimiento insulínico tipo 1 (1GF-1) en pacientes con acromegalia, en quienes la cirugía o la radioterapia no han permitido un control adecuado. El tratamiento con Sandostatin® también está indicado en pacientes con acromegalia que rehúsan la cirugía o en quienes no es apropiada, o durante el tiempo necesario para que la radioterapia alcance su eficacia máxima. Alivio de los síntomas asociados con tumores endocrinos funcionales gastroenteropancreáticos. Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide vipomas, glucagonomas, gastronomas / síndrome de Zollinger-Ellison, generalmente junto con un tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H2, insulinotas, para el control prequirúrgico de la hipoglucemia y el tratamiento de mantenimiento grfomas, Sandostatin® no es un tratamiento antineoplásico y no tiene efectos curativos en estos pacientes. Control de la diarrea refractaria asociada con el Sida. Prevención de las complicaciones de una cirugía pancreática. Tratamiento de emergencia para retener la hemorragia debida a várices gastroesofágicas y prevenir su reaparición en pacientes con cirrosis. Sandostatin® debe utilizarse en asociación con un tratamiento específico, p. ej. con una escleroterapia endoscópica.

Acromegalia y tumores endocrinos gastroenteropancreáticos: inicialmente, de 0,05 a 0,1 mg por inyección s.c. una o dos veces al día; si es necesario, aumentar progresivamente la dosis a 0,1-0,2 mg tres veces al día. Diarrea refractaria asociada con el SIDA:inicialmente, 0,1 mg por inyección s.c. tres veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta 0,25 mg tres veces al día si es necesario. Complicaciones de una cirugía pancreática: 0,1 mg tres veces al día por inyección s.c. durante 7 días consecutivos, empezando el día de la operación por lo menos 1 hora antes de la laparotomía. Várices gastroesofágicas hemorrágicas: 25 g/hora durante 5 días por infusión i.v. continua. Sandostatin® puede diluirse con solución fisiológica. La solución debe haber regresado a temperatura ambiente antes de la inyección subcutánea.

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.

Reacciones muy frecuentes: (?1/10):Diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y dolor localizado en el sitio de inyección. Reacciones frecuentes (?1/100 y ( < 1/10):dispepsia, vómito, meteorismo, esteatorrea, heces blandas, descoloración de las heces, mareo, hipotiroidismo, disfunción tiroidea (p.ej. disminución de las concentraciones de tirotropina [TSH], T4 total y T4 libre), colecistitis, sedimento biliar, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, trastorno de la tolerancia a la glucosa, anorexia, elevación de las concentraciones de transaminasas, prurito, exantema, alopecia, disnea y bradicardia.Reacciones infrecuentes (? 1/1000, < 1/100):deshidratación y taquicardia. Reacciones notificadas durante la farmacovigilancia:anafilaxia, reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, urticaria, pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, ictericia colestásica, arritmia, elevación de las concentraciones de fosfatasa alcalina y gamma-glutamiltransferasa. (Para reducir la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales se recomienda evitar la administración de Sandostatin® cerca de la hora de las comidas.

Puede ser necesario ajustar la dosis de ciertos medicamentos como betabloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio o fármacos que controlan el equilibrio hidroelectrolítico; precaución en los pacientes con insulinomas o diabetes sacarina; la función tiroidea debe vigilarse en los pacientes que reciben un tratamiento prolongado con la octreotida. Puede perderse repentinamente el control de los síntomas provocando la rápida reaparición de síntomas intensos. Examen periódico de la vesícula biliar; en los pacientes con antecedentes de carencia de vitamina B₁₂, se recomienda vigilar las concentraciones de esta vitamina; es obligatorio vigilar la glucemia en pacientes con várices gastroesofágicas hemorrágicas; precaución en pacientes embarazadas: debe aconsejarse a las pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado si es necesario. Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Sandostatin®.