ROCURONIO BROMURO

Principio Activo: Rocuronio bromuro,
Acción Terapéutica: Curarizantes

Rocuronio.

Frasco vial con 50 mg/5mL de rocuronio, caja por 10 unidades (Reg. San. INVIMA 2009M-0009808).

ROCURONIO BROMURO está indicado como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal tanto en rutina y en la inducción de secuencia rápida, así como conseguir la relajación de la musculatura esquelética en cirugía. ROCURONIO BROMURO está asimismo indicado como coadyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

Al igual que con los demás agentes bloqueantes neuromusculares, las dosis de ROCURONIO BROMURO deben individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación deben tenerse en cuenta: método anestésico a utilizar, duración prevista de la intervención quirúrgica, método de sedación a utilizar y duración prevista de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros medicamentos administrados concomitantemente, así como el estado del paciente. Se recomienda el empleo de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y su recuperación. Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular. Sin embargo esta potenciación resulta clínicamente relevante en el transcurso de la anestesia, cuando los agentes volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para dicha interacción. En consecuencia deben realizarse los ajustes con ROCURONIO BROMURO, administrando dosis de mantenimiento inferiores en intervalos menos frecuentes o utilizando índices de infusión inferiores durante las intervenciones de larga duración (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalación (ver Interacciones medicamentosas). En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pauta general para la intubación traqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de corta a larga duración así como para su uso en la unidad de cuidados intensivos. Intervenciones quirúrgicas:Intubación traqueal: la dosis de intubación estándar en anestesia es de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, permite intubar a la mayoría de los pacientes en 60 segundos. Una dosis de 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal permite intubar en inducción de secuencia rápida. Si se administra una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal en inducción de secuencia rápida se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio. En pacientes sometidas a cesárea sólo se recomienda la dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, dado que para este grupo no se ha estudiado la dosis de 1.0 mg/kg. Dosis de mantención:La dosis de mantención recomendada es de 0.15 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal; en caso de anestesia de inhalación de larga duración, se reducirá la dosis a 0.075 - 0.1 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal. Las dosis de mantención deben administrarse preferentemente cuando la intensidad de la contracción alcance el 25% de recuperación en relación al control o cuando aparezcan 2 o 3 respuestas a la estimulación del tren de 4. Infusión continua:En caso de administrar ROCURONIO BROMURO por infusión continua se recomienda administrar una dosis de carga de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal y cuando el bloqueo neuromuscular comience a recuperarse, iniciar la administración por infusión. La tasa de infusión debe ajustarse para mantener una respuesta de la contracción al 10% de la intensidad de la contracción de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de 4. En adultos el índice de infusión requerido para mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel se sitúa en 0.3 - 0.6 mg/kg/h bajo anestesia I.V. y entre 0.3 - 0.4 mg/kg/h bajo anestesia inhalatoria. Se recomienda la monitorización continua del bloqueo neuromuscular, dado que las velocidades de infusión requeridas varían de un paciente a otro y con el método anestésico utilizado. Dosificación en pediatría:Los niños (1 - 14 años) y lactantes (1 - 12 meses) bajo anestesia con halotano, manifiestan una sensibilidad al ROCURONIO BROMURO similar a los adultos. El comienzo de acción es más rápido en lactantes y niños que en adultos. La duración clínica es más corta en niños que en adultos. No se dispone de datos para apoyar las recomendaciones del uso en neonatos (0 - 1 mes). Dosificación en pacientes geriátricos y en pacientes con alteraciones hepáticas y/o de las vías biliares y/o insuficiencia renal:La dosis de intubación estándar en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal durante la anestesia, es de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal. Debe considerarse la utilización de una dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal en la técnica de inducción de secuencia rápida en aquellos pacientes donde se prevea una prolongación de la duración de acción. Independientemente de la técnica anestésica utilizada, la dosis de mantención recomendada para estos pacientes es 0.075 - 0.1 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal y la tasa de infusión recomendada es 0.3 - 0.4 mg/kg/h. Dosificación en pacientes obesos y con sobrepeso:Al utilizar en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal superior del 30% o más, en relación al peso corporal ideal), las dosis deben reducirse en función del peso corporal magro. Utilización en cuidados intensivos: Intubación traqueal: Para la intubación traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las descritas para intervenciones quirúrgicas. Posología para facilitar la ventilación mecánica:Se recomienda la administración de una dosis de carga inicial de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, seguido de una infusión continua en el momento en que la intensidad de la contracción alcance el 10% de recuperación o hasta que reaparezcan 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de 4. Las dosis siempre deberán ajustarse en función del efecto observado en cada paciente. La tasa de infusión inicial recomendada para el mantenimiento de un bloqueo neuromuscular del 80 - 90% (1 o 2 contracciones a la estimulación del tren de 4) en pacientes adultos es de 0.3 - 0.6 mg/kg/h durante la primera hora de administración; según la respuesta del paciente, la dosis se reducirá en las 6-12 horas siguientes. Después, la dosis requerida se mantiene relativamente constante. Se ha observado una gran variabilidad entre pacientes en cuanto a velocidad de infusión por hora en los estudios clínicos controlados, con un resultado medio que oscila entre 0.2 - 0.5 mg/kg/h dependiendo de la naturaleza y grado de insuficiencia orgánica, medicación concomitante y características individuales de los pacientes. Para conseguir el control óptimo en cada paciente se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado su administración hasta un total de 7 días. No hay datos sobre las dosis recomendadas para facilitar la ventilación mecánica en pediatría y geriatría. Vía de administración:Intravenoso. Reconstitución:En concentraciones de 0.5 mg/ mL el ROCURONIO BROMURO es compatible con agua estéril para inyección, dextrosa al 5% o NaCl al 0.9% y estas soluciones refrigeradas (2°C - 8°C) son estables por un tiempo de 48 horas. La administración debe realizarse inmediatamente después de hecha la mezcla, debiendo completarse en las 24 horas siguientes. Las soluciones no utilizadas deben desecharse. ROCURONIO BROMURO puede inyectarse en una línea de infusión continua conteniendo soluciones de los fármacos I.V. siguientes: adrenalina, alcuronio, alfentanilo, aminofilina, atracurio, atropina, ceftazidima, cefuroxima, cimetidina, clemastina, clindamicina, clometiazol, clonazepam, clonidina, danaparoide, dobutamina, dopamina, droperidol, efedrina, ergotamina, esmolol, etomidato, fentanilo, flucitosina, galamina, gentamicina, dextrosa al 40%, bromuro de glicopirronio, heparina, isoprenalina, ketamina, labetalol, lidocaína, manitol al 20%, metoclopramida, metoprolol, metronidazol, midazolam, milrinona, morfina, nifedipino, nimodipino, nitroglicerina, noradrenalina, oxitocina, pancuronio, petidina, pipecuronio, cloruro potásico, prometazina, propanolol, ranitidina, salbutamol, bicarbonato sódico, nitroprusiato sódico, sufentanilo, suxametonio, vecuronio y verapamilo, así como geloplasma y thalamonal.

Enfermedades hepáticas o del tracto biliar, disfunción renal, enfermedades neuromusculares, enfermedad cardiovascular descompensada, edad avanzada, obesidad, hipotermia, transtornos hidroelectroliticos y acido-básicos. Adminístrese con precaución en pacientes que reciban concomitantemente otros medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular. Debido a que el bromuro de rocuronio provoca parálisis de la musculatura respiratoria, la ventilación mecánica es necesaria en pacientes tratados con este medicamento hasta que se restaure la respiración espontánea adecuada.

Embarazo y lactancia:No hay datos sobre el empleo de ROCURONIO BROMURO durante el embarazo humano, que permitan determinar un efecto nocivo potencial para el feto. ROCURONIO BROMURO puede utilizarse como parte de la técnica de inducción de secuencia rápida en pacientes intervenidas por cesárea siempre y cuando no se prevean dificultades en la intubación y se haya administrado una dosis suficiente de anestésico o tras la intubación facilitada con succinilcolina. ROCURONIO BROMURO ha demostrado ser un fármaco seguro en mujeres embarazadas intervenidas por cesárea a la dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal. ROCURONIO BROMURO no modifica la valoración del índice de Apgar, ni el tono muscular fetal o la adaptación cardiorrespiratoria. Las muestras de sangre umbilical han puesto de manifiesto una transferencia placentaria limitada de bromuro de rocuronio con ausencia de efectos adversos sobre el recién nacido. Nota:Se han estudiado dosis de 1.0 mg/kg en la inducción de secuencia rápida de la anestesia, pero no en pacientes de cesárea. La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por fármacos bloqueadores neuromusculares, puede resultar inhibido o insatisfactorio en aquellas pacientes que, por toxemia del embarazo, reciban sales de magnesio, debido a que las sales de magnesio aumentan el bloqueo neuromuscular. Por ello, en aquellas pacientes, la dosis de ROCURONIO BROMURO debe reducirse y ajustarse cuidadosamente a la respuesta neuromuscular. En la leche de ratas lactantes se detectaron niveles insignificantes de bromuro de rocuronio. No se dispone de datos en humanos sobre el empleo de ROCURONIO BROMURO durante la lactancia. ROCURONIO BROMURO sólo debe administrarse a mujeres en lactancia, si el médico que las atiende decide que los beneficios superan a los riesgos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:No se recomienda el manipular maquinaria potencialmente peligrosa o conducir vehículos durante las 24 horas siguientes a la recuperación completa de la acción bloqueadora neuromuscular de ROCURONIO BROMURO.