ESMERON

Principio Activo: Rocuronio bromuro,
Acción Terapéutica: Curarizantes

Cada ml de Esmeron contiene 10 mg de bromuro de rocuronio. Listado de excipientes: Esmeron contiene los siguientes excipientes: Acetato de sodio (para ajuste del pH). Cloruro de sodio. Ácido acético (para ajuste del pH). Agua. Sin conservantes. Forma farmacéutica: Solución inyectable. pH: 3,8-4,2.

Esmeron 50 mg=5 ml: Envase de 12 viales que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio cada uno. El tapón de goma del vial no contiene látex. Esmeron 50 mg caja x 12 viales. Invima: 2006M-03846R1.

Esmeron está indicado como adyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción de rutina y de secuencia rápida, y para proporcionar relajación musculoesquelética durante la cirugía. Esmeron también está indicado como adyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica.

Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares, Esmeron sólo deberá ser administrado por médicos experimentados familiarizados con la acción y el uso de estos fármacos, o bajo la supervisión de los mismos. Al igual que con otros agentes bloqueadores neuromusculares, la dosis de Esmeron deberá ser individualizada para cada paciente. Al determinar la dosis se deberá tener en cuenta el método de anestesia utilizado y la duración esperada de la cirugía, el método de sedación y la duración esperada de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros fármacos administrados en forma concomitante, y la condición del paciente. Se recomienda el uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada para la evaluación del bloqueo y la recuperación neuromuscular. Procedimientos quirúrgicos: Intubación traqueal: La dosis estándar para intubación durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, después de lo cual se establecen condiciones de intubación adecuadas dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes. Se recomienda una dosis de 1,0 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia, después de lo cual se establecen condiciones de intubación adecuadas dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes. Si se utiliza una dosis de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio para la inducción de secuencia rápida de la anestesia, se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio. Dosis más elevadas: De haber una razón para optar por dosis más elevadas en pacientes individuales, se han administrado dosis iniciales de hasta 2 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio durante la cirugía sin que se hayan observado efectos cardiovasculares adversos. El uso de estas dosis elevadas de bromuro de rocuronio disminuye el tiempo de comienzo y aumenta la duración de la acción. Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio; en el caso de anestesia inhalada prolongada, se deberá disminuir la dosis a 0,075-0,1 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deberán ser administradas preferentemente cuando la altura de la respuesta al estímulo único se haya recuperado al 25 % de la altura de la respuesta al estímulo único de control,o ante la presencia de 2 a 3 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. Infusión continua: Si el bromuro de rocuronio se administra como infusión continua, se recomienda administrar una dosis de carga de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio y, cuando el bloqueo neuromuscular comienza a recuperarse, iniciar la administración mediante infusión. La velocidad de infusión deberá ajustarse para mantener la respuesta al estímulo único en el 10% de la respuesta al estímulo único de control o para mantener 1 a 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. En adultos bajo anestesia intravenosa, la velocidad de infusión requerida para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila de 0,3 a 0,6 mg.kg-1.h-1y bajo anestesia inhalada, la velocidad de infusión varía de 0,3 a 0,4 mg.kg-1.h-1. Se recomienda un monitoreo continuo del bloqueo neuromuscular debido a que los requisitos de velocidad de infusión varían de un paciente a otro y según el método anestésico utilizado. Pacientes pediátricos: En lactantes (28 días-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-18 años), la dosis recomendada para intubación durante la anestesia de rutina y la dosis de mantenimiento son similares a las utilizadas en adultos. Para la infusión continua en pacientes pediátricos, las velocidades de infusión son idénticas a las utilizadas en adultos, excepto en los niños, que podrían requerir velocidades de infusión más altas. En niños se recomiendan las mismas velocidades de infusión iniciales que en adultos, las cuales deberán ser ajustadas para mantener la respuesta al estímulo único al 10% de la altura del estímulo único de control o para mantener 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro durante el procedimiento. No existen datos suficientes que respalden las recomendaciones de dosis para el uso de bromuro de rocuronio en neonatos (0-1 mes). Ancianos y pacientes con enfermedad hepática y/o biliar y/o insuficiencia renal: La dosis estándar para intubación en pacientes ancianos y pacientes con enfermedad hepática y/o biliar y/o insuficiencia renal durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio.Se deberá considerar una dosis de 0,6 mg.kg-1 para la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes en los cuales se prevé una acción prolongada. Independiente del método de anestesia utilizado, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es de 0,075-0,1 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, y la velocidad de infusión recomendada es de 0,3-0,4 mg.kg-1.h-1 (ver también Infusión continua). Pacientes con sobrepeso y obesos: Cuando se lo utiliza en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal que excede en un 30% o más el peso corporal ideal) las dosis deberán ser reducidas teniendo en cuenta el peso corporal ideal. Procedimientos en cuidados intensivos: Intubación traqueal:Para la intubación traqueal se deberán utilizar las mismas dosis descriptas precedentemente en procedimientos quirúrgicos. Dosis de mantenimiento: Se recomienda utilizar una dosis de carga inicial de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, seguida de una infusión continua en cuanto la altura de la respuesta al estímulo único se recupere al 10% o ante la reaparición de 1 a 2 estímulos únicos a la estimulación en tren de cuatro. La dosis siempre deberá ser titulada de acuerdo con el efecto en el paciente individual. La velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento de un bloqueo neuromuscular del 80 - 90% (1 a 2 estímulos únicos a la estimulación en TOF) en pacientes adultos es de 0,3 - 0,6 mg.kg-1.h-1 durante la primera hora de administración, que será necesario disminuir durante las 6 - 12 horas siguientes, de acuerdo con la respuesta individual. A partir de allí, los requisitos de dosis individuales se mantienen relativamente constantes. Poblaciones especiales: Esmeron no está recomendado para facilitar la ventilación mecánica en pacientes pediátricos y ancianos en cuidados intensivos debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Administración: Esmeron se administra por vía intravenosa ya sea como inyección en bolo o como infusión continua (ver Instrucciones de manipulación del producto). Instrucciones de manipulación del producto: Se han realizado estudios de compatibilidad con los siguientes líquidos para infusión. En concentraciones nominales de 0,5 mg/ml y 2,0 mg/ml se ha demostrado que Esmeron es compatible con: NaCl al 0,9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% en solución salina, agua estéril para inyección, Ringer Lactato y Hemaccel. La administración deberá comenzar inmediatamente después la mezcla y deberá completarse dentro de las 24 horas. Las soluciones no utilizadas deberán ser desechadas.

Hipersensibilidad al rocuronio o al ión bromuro, o a cualquiera de los excipientes.