FOLINATO DE CALCIO VITALIS

Principio Activo: Calcio folinato,
Acción Terapéutica: Antimetabolitos

Cada frasco ampolla contiene: Folinato de Calcio equivalente a Ácido Folínico 50 mg. Excipientes c.s.p.

Solución Inyectable Equivalente a 50 mg/ 5 mL de ácido folínico (Reg. San. INVIMA 2005-0004069).

Toxicidad de Metotrexate (Profilaxis y Tratamiento). Toxicidad de la Pirimetamina (Profilaxis y Tratamiento). Toxicidad del Trimetoprima (Profilaxis y Tratamiento): es indicado como antídoto para los efectos tóxicos de antagonistas del Ac. Fólico como el Metotrexate, Pirimetamina, o trimetoprima. También es indicado como un rescate en terapias de altas dosis de Metotrexate en osteosarcoma y como parte del programa de tratamiento quimoterapéutico en el manejo de formas severas de cáncer. Tratamiento de Anemia megaloblástica: Indicado en el tratamiento de anemias megaloblásticas asociadas con deficiencia nutricional, embarazo, e infancia cuando la terapia con Ácido fólico vía oral no es factible. No es recomendable para usarse en anemias perniciosas u otras anemias megaloblásticas secundarias o falta de vitamina B 12, puede producir una remisión hematológica, mientras las manifestaciones neurológicas continúan progresando. Tratamiento adjunto de Carcinoma colorectal: es indicado para usar en combinación con fluoruracilo para prolongar la supervivencia en el tratamiento paliativo de pacientes con cáncer colorectal avanzado. Tratamiento adjunto en el carcinoma de cabeza y cuello: indicado para usarse en combinación con agentes tales como fluoruracilo o Metotrexate en altas dosis, como un tratamiento de segunda línea de células escamosas en carcinomas cabeza y cuello. Tratamiento adjunto de Sarcoma Ewing o Tratamiento adjunto de linfomas, no Hodgkin: Indicado para usarse en combinación con altas dosis de Metotrexate como un tratamiento de segunda línea en el Sarcoma Ewing y Linfomas, no Hodgkin. Tratamiento adjunto de tumores trofoblástico: Indicado para usarse en combinación con altas dosis de Metotrexate como un tratamiento de primera línea de neoplasmas gestacionales trofoblásticos.

Dosis usual en Adultos y Adolescentes: Antídoto (para antagonista del Ac. Fólico). Para Metotrexate (Sobredosis inadvertida): Intramuscular o endovenosa, 10 mg (base) por metro cuadrado de área de superficie corporal cada 6 horas hasta que la concentración de Metotrexate en sangre sea menor de 5 x 10-8Molar. Nota: Si a las 24 horas de administración de Metotrexate, la Creatinina en el suero se incrementa 50% sobre su línea base o el Metotrexate en suero es mayor que 5 x 10-6 Molar, la dosis de Ac. Fólico deberá ser 100 mg (base) por metro cuadrado de área de superficie corporal cada 3 horas endovenosos hasta que la concentración de Metotrexate se haya reducido a niveles apropiados. Solo preparar soluciones con agua estéril para inyección (i.e. sin alcohol bencílico) deberá ser usado para dosis mayores de 10 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal. Para Pirimetamina o trimetoprima: Prevención: Intramuscular 400 mcg (0,4 mg) a 5 mg (base) con cada dosis de el antagonista de Ac. Fólico. Tratamiento: Intramuscular 5 a 15 mg (base) por día. Anemia megaloblástica, posterior a una deficiencia de folato: Intramuscular hasta 1 mg (base) por día. Tratamiento adjunto de carcinoma colorrectal: Endovenosa: 200 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal sobre un mínimo de 3 minutos, seguido por fluoruracilo 370 mg endovenoso por metro cuadrado de área de superficie corporal o Endovenoso 20 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal seguido de fluoruracilo 425 mg endovenoso por metro cuadrado de área de superficie corporal. Cualquier régimen se da diario durante cinco días, y el curso puede repetirse a intervalos de 4 semanas para dos cursos y luego a intervalos de a cuatro a cinco semanas, determinado por la toxicidad al curso anterior. Nota: Solo preparar soluciones con agua estéril para inyección (i.e. sin alcohol bencílico) deberán ser usados, para dosis mayores de 10 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal. Debido al contenido de calcio, Folinato de calcio inyección debe administrarse despacio por vía endovenosa, a una proporción que no exceda de 160 mg de Ac. Fólico por minuto. Dosis pediátrica usual: Antídoto (para antagonista del Ac. Fólico) o Anemia megaloblástica: Ver dosis usual en adultos y adolescentes. Tratamiento adjunto de carcinoma colorrectal: La dosis no ha sido establecida. Preparación de la forma de dosis: Folinato de Calcio para inyección es preparado para uso parenteral añadiendo de 5 a 10 mL de agua bacteriostática para inyección (preservada con Alcohol bencílico) al frasco ampolla que contiene 50 a 100 mg (base) respectivamente produciendo una solución conteniendo 10 mg por mL. En dosis mayores a 10 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal, deberá usarse para la reconstitución agua estéril para inyección y la solución deberá ser usada inmediatamente. Precacución: El uso de diluyentes conteniendo alcohol bencílico no es recomendable para la preparación de medicaciones para neonatos. Han sido asociados con este uso: síndrome tóxico fatal consiste en acidosis metabólica, depresión del SNC, problemas respiratorios, fallas renales, hipotensión y posibles convulsiones y hemorragias intracraneales.

Se han seleccionado e incluido las contraindicaciones y consideraciones médicas en base a su importancia clínica potencial (en paréntesis razones dadas cuando sea apropiado) - inclusive no necesariamente ( >>= la mayor importancia clínica). Excepto bajo circunstancias especiales esta medicación no deberá ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Para el tratamiento de la anemia (como agente solo): Anemia perniciosa o deficiencia de vitamina B12 (Puede producir una respuesta hematológica parcial con continuas manifestaciones neurológicas en progreso). Esta medicación deberá ser usada con precaución cuando existen los siguientes problemas médicos: Sensibilidad al Ac. Fólico.

Los siguientes efectos y reacciones adversas han sido seleccionados en la base de su significancia clínica (en paréntesis posibles signos y síntomas donde sea apropiado)- inclusive no necesariamente: Aquellos que indican necesidad de atención médica: Incidencia rara: Reacciones alérgicas (salpullido superficial; picazón, o comezón, jadeo); convulsiones, reportado cuando es usado en quimioterapias de cáncer.

Embarazo/ Reproducción:Embarazo: No se han realizado estudios en animales o humanos. Se recomienda para el tratamiento de anemia megaloblástica causada por embarazo. Embarazo: FDA categoría C. Lactancia materna: No se conoce la distribución en la leche materna. Sin embargo problemas en humanos no han sido documentados. Pediatría: Puede incrementar la frecuencia de las convulsiones en pacientes pediátricos susceptibles por neutralización de los efectos anticonvulsivantes de barbituratos, anticonvulsivantes de hidantoina y primidona. Geriatría: No hay información disponible en relación a efectos por la edad. Sin embargo los pacientes mayores probablemente suelen tener deterioro de la función renal relacionado con la edad; que puede requerir en los pacientes ajuste de la dosis de ácido fólico como una forma de paliar los efectos de las altas dosis de metotrexate.