LATAVITAL T

4942 | Laboratorio VITALIS

Descripción

Principio Activo: Latanoprost,Timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Composición

Latanoprost + timolol.

Presentación

Solución oftálmica estéril Latanoprost + Timolol (50 mcg + 5 mg)/mL. Frasco gotero x 2,5 mL (Reg. San. INVIMA 2013-0014420).

Indicaciones

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular, que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes tópicos o a análogos de prostaglandinas, se indica su uso en una sola administración tópica al día para disminuir la presión intraocular y preservar la visión.

Dosificación

Dosis recomendada para adultos (incluyendo adultos mayores): La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. La dosificación no debe exceder de una gota una vez al día en el (los) ojo(s) afectado(s). Si se está utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, estos deberán ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos. Se deberán retirar los lentes de contacto ante de la instilación de las gotas de los ojos y se pueden volver a colocar después de quince minutos. La dosis de latanoprost - maleato de timolol no deberá exceder de una vez al día, ya que la administración frecuente del latanoprost puede reducir el efecto de disminución de la presión intraocular. Forma de administración: Cuando se utilice el colirio, la absorción sistémica se reduce con la oclusión nasolacrimal o cerrando los párpados durante dos minutos. Con esto se consigue una disminución de los efectos adversos sistémicos y un incremento en la actividad local. Los lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y pueden volver a colocarse después de transcurridos 15 minutos. En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, dichos productos deberán administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos. Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

Contraindicaciones

Latanoprost - maleato de timolol está contraindicado en pacientes con: Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial, una historia de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Enfermedades vasculares periféricas: Bradicardia sinusal, bloqueo atrio-ventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico. Hipersensibilidad conocida al latanoprost, maleato de timolol, o a cualquier otro componente del producto o los excipientes.

Reacciones Adversas

Pueden presentarse las siguientes reacciones: Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si los ojos son de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que suceda este cambio a si los ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si se utiliza latanoprost - maleato de timolol en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez se ha suspendido el tratamiento. Irritación del ojo (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, pinchazos y sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo. Dolor de cabeza. Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo. Sarpullido o picor en la piel (prurito). Reacciones adversas Latanoprost:Infecciones e infestaciones: Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS). Trastornos del sistema inmunológico: Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción). Trastornos psiquiátricos: Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope). Trastornos oculares: Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado). Trastornos del oído: Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus). Trastornos del corazón (cardiacos): Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones). Trastornos de la respiración: (respiratorios): Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración. Trastornos de la piel: Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos. Trastornos musculares y esqueléticos: Dolor de las articulaciones, dolor muscular. Reacciones adversas del Timolol: Corporales: Astenia, fatiga. Cardiovasculares: arritmia, síncope, isquemia cerebral, palpitación, edema pulmonar, manos y pies fríos. Inmunológicos: Lupus eritematoso sistémico. Sistema nervioso: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis, somnolencia, insomnio, pesadillas, cambios en el comportamiento y desequilibrios síquicos incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, cuadros neuróticos y pérdida de la memoria. Piel: Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis. Hipersensibilidad: Signos y síntomas de reacciones alérgicas que incluyen anafilaxis, angiodema, urticaria y erupciones localizadas y generalizadas. Respiratorias: Broncoespasmo. (especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente). Sistema endocrino: Síntomas endocrinos de hipoglicemia en pacientes diabéticos. Sensaciones especiales: ptosis, sensibilidad corneal disminuida, edema macular sistoide, desequilibrios visuales incluyendo cambios refractivos y diplopía, pseudopenfigoide y tinitus. Urogenitales: Fibrosis retoperitoneal. Trastornos generales: Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost - maleato de timolol se absorbe y pasa a la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo: Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizado, picor, reacción alérgica repentina, grave y amenazante para la vida. Niveles bajos de glucosa en sangre. Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria. Desmayos, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza. Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble. Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo del corazón, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca. Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos. Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos. Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos. Caída del cabello, erupción de la piel con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel. Dolor muscular que no está causado por el ejercicio. Disfunción sexual, pérdida de la libido. Debilidad muscular/cansancio.

Farmacocinética

Absorción: El Latanoprost se absorbe a través de la córnea y el profármaco de éster isopropílico se hidroliza a la forma ácida para ser biológicamente activo. La concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente dos horas después de aplicado el medicamento. La concentración máxima de timolol en el humor acuoso se alcanza aproximadamente 1 hora después de la administración tópica del colirio. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre latanoprost y timolol, aunque, transcurridas de 1 a 4 horas después de la administración de Latanoprost/Timolol y en comparación con la monoterapia, se ha observado un aumento de aproximadamente el doble de la concentración de ácido de latanoprost en el humor acuoso. Metabolismo: El latanoprost al ser un profármaco de éster isopropílico es hidrolizado por esterasas en la córnea al ácido biológicamente activo. El ácido activo de latanoprost que alcanza la circulación sistémica es metabolizado primariamente por el hígado a los metabolitos 1,2dino y 1,2,3,4-tetranor vía renal. El maleato de timolol se metaboliza ampliamente en el hígado. Los metabolitos son excretados en la orina junto con algún maleato de timolol sin cambios. Excreción: La eliminación del ácido de latanoprost del plasma humano es rápido (t1/2 = 17 minutos) después de la administración tópica. Después de la b-oxidación hepática, los metabolitos son eliminados principalmente por vía renal. Aproximadamente el 88% de la dosis administrada se recobra en la orina después de la dosificación tópica. La vida media de maleato de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas.

Indicado para el tratamiento de:

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