ALENDRONATO + VITAMINA D3 LA SANTE

Principio Activo: Alendronato,
Acción Terapéutica: Fármacos con acción sobre el metabolismo óseo

Cada Tableta recubierta de ALENDRONATO + VITAMINA D₃LA SANTE® Tabletas contiene alendronato sódico trihidrato equivalente a ácido alendrónico 70 mg y vitamina D₃28 mg equivalentes a 2.800 UI.

ALENDRONATO + VITAMINA D₃LA SANTE® se presenta en caja por 4 tabletas recubiertas que contienen ácido alendrónico 70 mg y vitamina D₃2.800 UI (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009450).

ALENDRONATO + VITAMINA D₃LA SANTE® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas vertebrales por compresión) y para ayudar a asegurar la suficiencia de vitamina D. También se encuentra indicado en el tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas y para ayudar a asegurar la suficiencia de vitamina D.

La dosis usual recomendada de ALENDRONATO + VITAMINA D₃LA SANTE® en adultos es de 1 tableta una vez a la semana por vía oral, administrada en ayunas y con un vaso lleno de agua. Para reducir al mínimo las reacciones adversas esofágicas, se debe recomendar a los pacientes que ingieran las tabletas de alendronato enteras con abundante cantidad de agua (mínimo 200 mL) y en posición erguida (de pie o sentado). Las tabletas deberán tomarse en la mañana, con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes del desayuno o de cualquier otra medicación oral; los pacientes deben permanecer erguidos y no deberán acostarse antes de tomar la primera comida del día. No se recomienda tomar el medicamento a la hora de acostarse o antes de levantarse.

ALENDRONATO + VITAMINA D₃LA SANTE® está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento, hipocalcemia, embarazo, lactancia, menores de 18 años. También se contraindica en pacientes con insuficiencia renal severa, estenosis esofágica de cualquier etiología, acalasia, disfagia o enfermedades esofágicas sintomáticas o con anomalías del esófago u otros factores que pudieran retrasar el vaciado gástrico o a aquellos a los que no les es posible permanecer de pie o sentarse erguidos durante al menos 30 minutos.

Al igual que otros bisfosfonatos, el alendronato puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior; los efectos adversos más frecuentemente reportados son dolor abdominal, dispepsia, reacciones adversas esofágicas (como esofagitis, erosiones y ulceración), disfagia y distensión abdominal. También se puede presentar úlcera péptica (gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones como sangrados y/o perforación), diarrea o estreñimiento. Ocasionalmente, se puede presentar eritema y rash cutáneo y más raramente, angioedema y uveítis. Otros efectos adversos reportados son: Dolor musculoesquelético, calambres musculares, flatulencia, cefalea, fotosensibilidad. Reportes recientes en la literatura científica sugieren la existencia de una posible relación (aún no establecida) entre el uso de bifosfonatos (como el alendronato) y el riesgo de ocurrencia de osteonecrosis de la mandíbula (ver Precauciones). El consumo de vitamina D puede incrementar el riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria.

Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, con enfermedad ácido-péptica, disfagia o enfermedad esofágica sintomática, gastritis y duodenitis. Antes de iniciar la terapia con alendronato, se deben corregir los trastornos del metabolismo del calcio y minerales. Se debe administrar con suficiente cantidad de agua para facilitar su disolución y sin otros medicamentos simultáneamente para evitar posibles interacciones. Los alimentos, los antiácidos y los suplementos de calcio pueden disminuir la absorción del alendronato; no se deben ingerir alimentos en los 30 minutos siguientes a su administración. Se debe advertir al paciente que si presenta disfagia, pirosis, odinofagia o dolor retroesternal, debe consultar inmediatamente al médico y se debe considerar la suspensión de la terapia. Si la ingesta de calcio es inadecuada, los pacientes deben tomar algún suplemento. Reportes recientes en la literatura científica sugieren la existencia de una posible relación (aún no establecida) entre el uso de bifosfonatos (como el alendronato) y el riesgo de ocurrencia de osteonecrosis de la mandíbula; por esta razón, se recomienda realizar una evaluación dental previamente al inicio de la terapia con alendronato con el propósito de evaluar el grado de compromiso dental (incluyendo posibles infecciones), para así realizar el tratamiento respectivo y tratar de reducir la necesidad de cirugías dentoalveolares posteriores. En caso de requerirse una intervención dental durante el tratamiento con bifosfonatos, se recomienda, en la medida de las posibilidades, los manejos conservadores, disminuyendo o evitando el uso de técnicas invasivas, las extracciones dentales y tratando de preservar la raíz dental. Una óptima salud dental es esencial durante el tratamiento y los pacientes deben ser advertidos de la importancia de mantener una buena higiene y salud oral.