ORLISTAT LA SANTE

Principio Activo: Orlistat,

Cada Cápsula de ORLISTAT 120 mg LA SANTE® contiene 120 mg de orlistat.

ORLISTAT 120 mg LA SANTE® se presenta en caja por 42 cápsulas de 120 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009698).

ORLISTAT 120 mg LA SANTE® está indicado como tratamiento a largo plazo de pacientes obesos o con sobrepeso (junto con una dieta hipocalórica), incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.

La dosis recomendada de ORLISTAT 120 mg LA SANTE® es de 1 cápsula tres veces al día, vía oral, tomada durante o hasta 1 hora después de cada comida principal. En caso de omitir una comida o que la comida no contenga grasa, se puede omitir la dosis de ORLISTAT 120 mg LA SANTE®.

ORLISTAT 120 mg LA SANTE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al orlistat o a cualquiera de los componentes del medicamento, y en aquellos pacientes con síndrome de malabsorción crónica o colestasis. No se disponen de estudios adecuados sobre la seguridad del orlistat durante el embarazo y la lactancia, razón por la cual se debe evitar su uso en estas situaciones.

El orlistat es un fármaco seguro y usualmente bien tolerado. Los principales eventos adversos reportados son gastrointestinales: Flatulencia, distensión abdominal, malestar abdominal, urgencia fecal, incontinencia fecal, heces grasas u oleosas, incremento en las deposiciones. Estos eventos adversos pueden reducirse limitando la ingesta de grasas en la dieta. Otros eventos adversos reportados son: Heces blandas o líquidas, diarrea, dolor abdominal, cefalea, dolor o sensación de malestar rectal, ansiedad, mareos, fatiga, irregularidad menstrual, náuseas, vómito, mialgias y/o artralgias, reacciones alérgicas (incluyendo rash cutáneo, exantema, urticaria, angioedema, broncoespasmo, erupción bullosa, anafilaxia), trastornos dentarios y/o gingivales, colelitiasis, dolor torácico, pancreatitis, fisura anal, hipoglicemia (principalmente en pacientes diabéticos tipo 2 - ver Precauciones), elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina, hepatitis (se han reportado algunos casos de alteraciones hepáticas, incluyendo casos graves o severos, aunque no se ha podido confirmar una relación causa-efecto); de todas maneras, se recomienda advertir al paciente al respecto y explicar los signos de alarma (ver Precauciones).

Se debe recomendar a los pacientes una dieta hipocalórica durante el tratamiento con ORLISTAT 120 mg LA SANTE®. Adicionalmente, se debe administrar con precaución en pacientes con historia de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio. En pacientes bajo tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes, se recomienda mantener un monitoreo y supervisión estrecha (incluyendo vigilancia del INR). Debido a que el fármaco puede producir una mejoría del control metabólico luego de la pérdida de peso en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se recomienda realizar una evaluación y analizar la posibilidad de hacer ajustes en las dosis de los medicamentos hipoglicemiantes. Se debe tener presente que es posible que se requieran suplementos de vitaminas liposolubles, principalmente en casos de tratamientos prolongados; estos suplementos se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de las comidas, o al momento de acostarse. Se puede producir fallas en la anticoncepción hormonal por vía oral en pacientes con diarrea severa, caso en el cual se debe recomendar un método adicional de planificación. El aporte diario de grasa debe ser repartido en las comidas principales, ya que una comida con importante contenido de grasas puede incrementar la incidencia de eventos adversos gastrointestinales. Debido a que se han reportado algunos casos de alteraciones hepáticas (algunas graves o severas, cuya relación causa-efecto aún no se ha podido establecer con certeza), se recomienda advertir al paciente y explicar signos de alarma tales como: Signos de ictericia, prurito, alteración de la coloración de la orina o las heces, pérdida del apetito, dolor o malestar abdominal intenso y/o persistente.

Orlistat presenta una mínima absorción por vía oral. Las cantidades mínimas que son absorbidas, presentan una alta unión a proteínas. Se estima que el metabolismo del fármaco ocurre principalmente dentro de la pared intestinal, originando metabolitos inactivos. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 1 a 2 horas y su excreción es principalmente por las heces en un 97%, de lo cual, aproximadamente un 83% ocurre como fármaco no metabolizado.