RISONATO

Principio Activo: Risedronato,
Acción Terapéutica: Fármacos con acción sobre el metabolismo óseo

Cada cápsula blanda de gelatina contiene risedronato de sodio 35mg.

Caja por 2 y 4 cápsulas de gelatina blanda (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0006148).

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fractura de cadera. Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de osteoporosis. Tratamiento de osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas. Osteoporosis inducida por terapia con glucocorticoides.

Para adultos desde los 18 años:a) Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: 1 cápsula de 35mg una vez por semana. b) Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: 1 cápsula de 35mg una vez por semana. c) Prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por corticoides: 1 cápsula de 35mg una vez por semana. Dado que la absorción es afectada por los alimentos, debe tomarse entero en alguna de las siguientes condiciones: por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día, por lo menos con 2 horas de diferencia con respecto a cualquier comida o bebida de cualquier otro momento del día y por lo menos 30 minutos antes de acostarse. para facilitar la llegada de la cápsula al estómago, risedronato se debe tomar estando de pie y con agua sola (no menos de 120ml). Los pacientes no deben recostarse durante los 30 minutos posteriores a haber tomado la cápsula (ver Precauciones). Si la ingesta dietaria es inadecuada, debe considerarse suplementar calcio y vitamina D. En caso de olvidar una toma de risedronato 35mg (una vez por semana), se debe ingerir 1 cápsula al día siguiente de recordarlo. Luego continuar ingiriendo 1 cápsula una vez por semana en el día originalmente planeado como día de toma. No tomar 2 cápsulas el mismo día. No se requiere ajuste de dosis en ancianos ni en caso de clearance de creatinina mayor o igual a 30ml/min. Menores de 18 años: no han sido establecidas la seguridad y eficacia de uso.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. Hipocalcemia (ver Precauciones). Embarazo y lactancia. Deterioro renal severo (clearance de creatinina inferior a 30ml/min). Incapacidad para estar parado y/o sentado erguido durante al menos 30 minutos. Embarazo y lactancia: contraindicado.

La mayoría de los efectos adversos observados en estudios clínicos fueron de leves a moderados y usualmente no requirieron suspensión del tratamiento. Comunes: constipación, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dolor musculoesquelético y cefaleas. No comunes: esofagitis, gastritis, disfagia, duodenitis, úlcera esofágica, hernia hiatal, glositis e iritis. Se observaron disminuciones tempranas, temporarias, asintomáticas y leves de los niveles séricos de calcio y fosfatasa en algunas pacientes. Raramente hubo informes de análisis con resultados anormales para la función hepática.

Los alimentos, bebidas (excepto el agua) y drogas que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) podrían interferir con la absorción de risedronato y no deben ser ingeridos simultáneamente. Algunos bifosfonatos fueron asociados con esofagitis, disfagia y ulceraciones esofágicas por lo que se debe prestar atención a las instrucciones de dosificación (ver Dosificación), especialmente en pacientes con antecedentes (p. ej. constricción esofágica o acalasia). En caso de producirse síntomas de trastornos esofágicos (tales como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal, o acidez severa, persistente o empeorada), considerar antes de continuar con risedronato. La hipocalcemia debe tratarse antes de iniciar el tratamiento. Otras alteraciones óseas y del metabolismo mineral (por ej, disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse en el momento de iniciar el tratamiento.

Absorción:la absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (t_máx~ 1 hora) y es independiente de la dosis en el rango estudiado. La biodisponibilidad oral media del es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato se administra junto a alimentos, la biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres. Distribución:el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de 6,3l/kg en los humanos. La fijación a proteínas plasmáticas es de un 24%. Metabolismo:no hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato sódico. Eliminación:aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en un plazo de 24. El risedronato no absorbido se elimina inalterado por las heces.