HUMULIN N / HUMULIN 70/30

Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada ml de Humulin N contiene: Insulina Humana Isofana (origen ADN recombinante) 100 UI; excipientes (metacresol, glicerina, fenol, sulfato de protamina, fosfato dibásico de sodio, óxido de Zinc, agua para inyección) c.s. Cada ml de Humulin 70/30 contiene: Insulina Humana Isofana (origen ADN recombinante) 70 UI, Insulina Humana (origen ADN recombinante) 30 UI; excipientes (metacresol, glicerina, fenol, sulfato de protamina, fosfato dibásico de sodio, óxido de Zinc, agua para inyección) c.s. En todos los casos durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de ácido clorhídrico al 10% para ajustar el pH.

Humulin N, envases conteniendo 5 cartuchos de 3 ml. Humulin N y Humulin 70/30, envases conteniendo 5 cartuchos de 3 ml. Reg. N° INVIMA 2005 M-008939-R2 (Humulin N), INVIMA 2013M-014173-R2 (Humulin 70/30).

Humulin está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa.

La dosis debe ser determinada por el médico de acuerdo a los requerimientos del paciente. Sin embargo, la dosis subcutánea inicial recomendada para Humulin N y Humulin 70/30 es de 0.5 a 0.8 unidades (UI) por Kg de peso corporal como dosis única o de 0.5 a 1.2 unidades (UI) por Kg de peso corporal por día en dosis divididas. La dosis de mantenimiento debe ser determinada por el médico tratante. HUMULIN N y HUMULIN 70/30 se administran por vía subcutánea. No deben administrarse por vía intravenosa ni intramuscular. La administración subcutánea puede realizarse en el antebrazo, muslo, abdomen o glúteos. El sitio de inyección deberá rotarse de manera tal que el mismo sitio no sea utilizado más de una vez por mes para evitar la aparición de trastornos lipodistróficos. Luego de la inyección de HUMULIN no masajee el sitio de inyección. Los pacientes deberían ser instruídos acerca de las técnicas de inyección adecuadas. También existe HUMULIN 70/30 pre-mezcla para evitar que el paciente tenga que hacer la mezcla en el momento de aplicación. Los cartuchos se administran por vía subcutánea solamente. Para detalles sobre la administración de los cartuchos, ver Instrucciones De Uso. No obstante, el régimen de tratamiento de cada paciente debe basarse en los requerimientos metabólicos individuales. Instrucciones de uso: Verificar siempre la caja y la etiqueta del cartucho en cuanto al nombre y a la denominación por letra de la insulina que reciba en la farmacia para asegurarse de que es la misma que la prescrita por el médico. Verificar siempre el aspecto del cartucho de insulina antes de extraer una dosis. HUMULIN N y HUMULIN 70/30 deben tener un aspecto uniformemente turbio o lechoso después de la mezcla. El cartucho de HUMULIN N y HUMULIN 70/30 deben hacerse rodar entre las manos unas diez veces. Tomar el cartucho por uno de sus extremos, invertirlo lentamente 180° grados unas diez veces, permitiendo que la cuentecilla de vidrio en su interior recorra toda la longitud del cartucho en cada inversión. El cartucho debe presentar un aspecto turbio o lechoso homogéneo luego de la mezcla. Si esto no ocurre, repetir los pasos anteriores hasta que el contenido se mezcle. Los cartuchos de HUMULIN N y HUMULIN 70/30 deben examinarse con frecuencia. No utilizar si la sustancia de insulina (material blanco) permanece visiblemente separada del líquido luego de mezclar. No utilizar si hay grumos de insulina luego de la mezcla. No utilizar si se observan partículas blancas sólidas adheridas a las paredes del cartucho que le otorguen un aspecto escarchado. Los cartuchos de HUMULIN no han sido diseñados para permitir la mezcla de otra insulina en su interior. Coloque el cartucho dentro del dispositivo de administración de insulina y siga las instrucciones de uso adjuntas en el Manual del Usuario del dispositivo. Los cartuchos, colocados dentro de dicho dispositivo, solo podrán ser administrados por vía subcutánea (ver Dosificación).

Humulin está contraindicado durante los episodios de hipoglucemia. Humulin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

Generales:Reacciones alérgicas. Piel y apéndices:Rara vez puede observarse Lipoatrofia (depresión a nivel de la piel), Lipodistrofía o Lipohipertrofia (ampliación o engrosamiento del tejido) en el lugar de inyección, edema. Metabólicos:Hipoglucemia. Resistencia a la insulina. La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente que un paciente diabético puede sufrir durante la terapia con insulina. La hipoglucemia severa puede llevar a la pérdida de la conciencia y en casos extremos, a la muerte. Ver Advertencias. Alergia local:Los pacientes ocasionalmente experimentan enrojecimiento, inflamación y prurito en el sitio de inyección de la insulina. Estos efectos generalmente desaparecen en pocos días a algunas semanas. En algunos casos estas reacciones están relacionadas a otros factores distintos de la insulina como irritantes en el agente limpiador o una técnica de inyección deficiente. Alergia sistémica:Menos común, pero potencialmente más seria, es la alergia generalizada a la insulina, la cual puede producir erupción cutánea por todo el cuerpo, dificultad para respirar (disnea), sibilancia, reducción de la presión arterial (hipotensión), taquicardia o sudoración. Los casos severos de alergia generalizada pueden amenazar la vida. Aumento de Peso:Puede ocurrir un aumento de peso con algunas terapias con insulina. Este evento ha sido atribuido al efecto anabólico de la insulina y a la disminución en la glucosuria. Edema periférico:Una terapia con insulina podría causar retención de sodio y edema, particularmente si el control metabólico pobre previo es mejorado por intensificación de la terapia con insulina. (ver Advertencias).

Problemas de hipersensibilidad:Los pacientes hipersensibles a sulfato de protamina pueden también ser hipersensibles al sulfato de protamina contenido en las insulinas. Los pacientes que hayan sido sensibilizados a la protamina a través de administración de insulinas conteniendo protamina, están en riesgo de sufrir una reacción anafilactoide severa si se administra protamina subsecuentemente. Enfermedad concomitante:Los requerimientos de insulina pueden variar significativamente en presencia de enfermedad de las suprarrenales, tiroides o hipófisis, o en presencia de insuficiencia renal o hepática. Enfermedad o disturbios emocionales:Los requerimientos de insulina pueden verse aumentados durante la enfermedad o disturbios emocionales. Cambios en la actividad física y/o dieta:Un ajuste de dosis puede ser necesario en aquellos pacientes que cambien sus hábitos alimentarios o nivel de actividad física. Tiazolidinedionas (TZDs) usadas en combinación con Insulinas:TZDs en combinación con insulinas están asociadas con un incremento del riesgo de edema y falla cardíaca, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca subyacente. Pruebas de Laboratorio:Glucosa en sangre y orina, glicohemoglobina y cetonas en orina deben ser monitoreadas frecuentemente.