METGLITAL

Principio Activo: Glimepirida,Metformina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Metglital® 2/1000. Cada tableta recubierta contiene: Glimepirida 2 mg. Metformina clorhidrato 1000 mg. Excipiente c.b.p. Metglital ® 4/1000. Cada tableta recubierta contiene: Glimepirida 4 mg. Metformina clorhidrato 1000 mg. Excipiente c.b.p.

Metglital® 2/1000. Cajas con 30 tabletas recubiertas. Registro Sanitario INVIMA: 2011M-0012774. Metglital® 4/1000. Cajas con 30 tabletas recubiertas. Registro Sanitario INVIMA: 2012M-0013042.

Como terapia adyuvante de la dieta.

Vía de administración:Oral. Es recomendable el monitoreo de la respuesta a través de la determinación de hemoglobina glucosilada (HbA1c), ya que ésta es mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucemia en ayunas o posprandial, asimismo, debe advertirse al paciente sobre la conducta a seguir en caso de olvido de una de las dosis (jamás resolver ese olvido aumentando la dosis en la siguiente toma), así como ante la omisión de alguna de sus comidas o cambios en la cantidad de ejercicio que acostumbre realizar. METGLITAL* no sustituye al cambio de estilo de vida, por lo tanto, éste debe siempre acompañar a la administración del medicamento. METGLITAL* no es un sustituto de la insulina, pero puede asociarse a ella para disminuir dosis y/o sus aplicaciones diarias, aunado siempre a un plan completo de cambio de estilo de vida. La dosis sugerida para inicio de tratamiento con METGLITAL® en el diabético tipo 2 (no insulinodependiente) es con la dosis más baja (1 mg de glimepirida y 500 mg de metformina) y realizar ajustes graduales para determinar la dosis mínima efectiva con la cual se consiga el control de la glucemia en cada paciente. METGLITAL® preferentemente deberá ser administrado con el desayuno o con la primera ingesta principal del día. De requerirse 2 o más tabletas al día se repartirá en dos o tres tomas con los alimentos. Para establecer la dosis de mantenimiento, los ajustes de aumentos o disminuciones de la dosis se realizan cada 15 días y estarán basados en los resultados de las pruebas de laboratorio y la tolerancia. Una vez obtenido el control metabólico la eficacia debe ser evaluada con mediciones de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) cada 3 meses. El uso de sulfonilurea con insulina permite una reducción de hasta 30% en la dosis de insulina diaria necesaria para alcanzar la glucemia deseada. La asociación de metformina e insulina permite la mejor utilización de esta última con la consecuente reducción de la dosis hasta en 25%, por ello en la terapia combinada insulina más sulfonilurea y metformina, los requerimientos de insulina serán más bajos que cuando se combina ésta con cualquiera de los fármacos por separado y se recomienda iniciar con dosis más bajas de insulina (menos 4 U). Diabético tipo 2 con insuficiencia renal:Reducir en 50% la dosis diaria normal de METGLITAL* y en la misma proporción se hará el aumento o disminución cada 15 días, previa determinación de glucemia y valoración del funcionamiento renal. Insuficiencia hepática:Dado que la glimepirida es extensamente metabolizada en el hígado, se sugiere en pacientes con insuficiencia leve, iniciar a la dosis de 1/2 tableta al día e ir incrementando cuidadosamente bajo un estricto control glucémico. En pacientes con insuficiencia severa evitar su uso. Geriatría:No parece haber necesidad de una conducta particular en estos pacientes, excepción hecha de aquellos que presenten alteraciones que los condicionen a estados de hipoxia ya que la metformina no responde bien a estas alteraciones pudiendo favorecer la presencia de lactoacidosis. Sustitución de otro antidiabético oral:Si el paciente está siendo controlado con una sulfonilurea que no sea la cloropropamida, suspenderla 24 horas e iniciar la terapia con METGLITAL®; si es cloropropamida suspenderla y esperar 48 horas antes de administrar METGLITAL®.

Cetoacidosis diabética con o sin coma (esta condición debe ser tratada con insulina), cualquier condición que necesite un control de glucosa sanguínea cercana como: quemadura severa, deshidratación, coma diabético, cetoacidosis diabética, como hiperosmolar no cetósico, infección severa, cirugía mayor, trauma severo, condiciones asociadas con hipoxemia, como insuficiencia cardiorrespiratoria, colapso cardiovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto del miocardio agudo, enfermedad hepática: severa, aguda o crónica, acidosis láctica, activa o historia previa, alteración de la función renal o enfermedad renal, exámenes médicos o diagnósticos usando medios de contraste iodados intravascular como: angiografía, colangiografía intravenosa, tomografía computarizada, pielografía, urografía. Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a las sulfonilureas, sulfonamidas, biguanidas o cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a la metformina.

METGLITAL® es un medicamento bien tolerado, las reacciones secundarias guardan relación directa con la dosis, son transitorias y responden a la reducción de la dosis o a la suspensión del medicamento. Sin embargo hay reportes de que al igual que con otros hipoglucemiantes orales, algunos efectos secundarios debidos a hipersensibilidad pueden ser severos. Reacciones gastrointestinales:Son las más frecuentes de observar en la clínica y son náusea, vómito, sensación de plenitud, pirosis, anorexia, diarrea y sabor amargo o metálico, que a menudo se corrigen al fraccionar la dosis diaria en dos tomas. En raras ocasiones puede ocurrir ictericia colestásica, en este caso se deberá suspender METGLITAL®. Reacciones metabólicas:Hipoglucemia y lactacidosis. El seleccionar al paciente, así como tener presentes las contraindicaciones, precauciones y la dosis máxima en 24 horas, evitarán el desencadenamiento de estos efectos colaterales. La acidosis láctica por metformina generalmente no es inducida al evitar factores de riesgo preexistentes (insuficiencia renal, enfermedad hepática, alcoholismo, infección intercurrente o insuficiencia cardiopulmonar) que condicionan impedimento de adecuada perfusión de los tejidos o eliminación reducida de lactatos. Reacciones dermatológicas:Prurito, eritema, urticaria y lesiones maculopapulares. Todas ellas son por lo general transitorias y de escasa magnitud, que frecuentemente desaparecen durante la terapia con METGLITAL®. En casos esporádicos se hace necesario suspender el medicamento. Reacciones hematológicas:Las más frecuentes son disminución de la agregación plaquetaria e incremento del tiempo de coagulación, los cuales en pacientes con trastornos cardiocirculatorios son de desearse para coadyuvar a disminuir los riesgos cardiovasculares. Reportes esporádicos de leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y pancitopenia, fundamentalmente por su componente sulfonilureico. Se ha reportado esporádicamente reducción de la absorción de vitamina B₁₂en diabéticos tratados con metformina por lapsos mayores de 2 años, la que puede causar anemia megaloblástica. Por ello, se recomienda en los pacientes que sean tratados por periodos prolongados, determinación sérica de vitamina B₁₂y biometría hemática. Reacciones cardíacas:La insulina y las sulfonilureas pueden causar hipoglucemia, propiciar liberación de catecolaminas, lo que a su vez puede desencadenar crisis de angor y arritmias.

Conservar el apego a dieta, ejercicio e ingestión del medicamento son fundamentales para garantizar la eficacia de METGLITAL® en el control de la diabetes, así como evitar cuadros de hipoglucemia. La metformina es la biguanida con más bajo índice inductor de lactacidosis (0.24 por cada 10,000 pacientes) y puede evitarse si se tiene en mente la dosis máxima por día y sus contraindicaciones. Ante la presencia de este cuadro se deberá suspender su administración y aplicar las medidas terapéuticas correctivas. Pacientes obesos, de edad avanzada o que cursen con insuficiencia renal, hepática o hipofisiaria, deben ser vigilados muy de cerca para evitar que se presente una hipoglucemia. En caso de cirugía planeada, suspender la administración de METGLITAL® el día de la cirugía e instaurar terapia insulínica, cuando el paciente esté en condiciones de volver a emplear la vía bucal y no exista contraindicación posquirúrgica, se reiniciará la administración de METGLITAL® ajustando la dosis a las condiciones metabólicas y al plan dietético. Pacientes con mucosa gastroduodenal sensible o inflamada, iniciar la terapia con dosis baja e ir incrementándola cada 2 a 3 semanas, administrando siempre el medicamento con los alimentos o inmediatamente después de ellos. Monitorear anualmente los niveles de vitamina B₁₂(9% de los casos tratados con metformina presentan disminución de sus valores).