MODULEX

Principio Activo: Lubiprostona,
Acción Terapéutica: Enemas

Cada CBG de MODULEX® 24 contiene lubiprostone 24 mcg. Cada CBG de MODULEX® 8 contiene lubiprostone 8 mcg.

MODULEX® 24 mcg en CBG caja por 10 (Reg San INVIMA N° 2011M-0012338). MODULEX® 8 mcg en CBG caja por 20 (Reg San INVIMA N° 2011M- 0012339). Condición de venta: con fórmula médica.

Tratamiento del estreñimiento crónico idiopático (ECI) en el adulto. Estreñimiento asociado al SII. Objetivos de la terapia: El objetivo del tratamiento es mejorar el control de los síntomas, aumentando la frecuencia de la defecación o los episodios de evacuaciones completas; al mismo tiempo disminuir los síntomas asociados al estreñimiento como es el esfuerzo defecatorio.

Estreñimiento idiopático crónico:24 mcg dos veces al día, vía oral, con alimentos y agua. Estreñimiento asociado a SII:8 mcg, dos veces al día, vía oral, con alimentos y agua. Los médicos y los pacientes deben evaluar periódicamente la necesidad de un tratamiento continuado. En este punto, los ensayos clínicos han establecido la seguridad para el uso de lubiprostone en los pacientes que responden a la droga durante un máximo de 48 meses.

MODULEX® (lubiprostone) está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o alguno de sus excipientes, y en pacientes con historia de obstrucción gastrointestinal mecánica.

Precauciones náusea: Lubiprostone puede causar náuseas. Sí esto ocurre, la administración de lubiprostone concomitantemente con los alimentos puede reducir las náuseas. Lubiprostone no debe ser administrado a pacientes que tienen diarrea severa. Los pacientes deben ser conscientes de la posible ocurrencia de diarrea durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve severa, el paciente debe consultar a su médico. Advertencias: Los pacientes con síntomas sugestivos de obstrucción gastrointestinal mecánica deben ser evaluados antes de iniciar tratamiento con lubiprostone. Los síntomas "bandera roja" de acuerdo al Colegio Americano de Gastroenterología incluyen: dolor que despierta/interfiere con el sueño, diarrea que despierta/interfiere con el sueño, sangre en las deposiciones (visible u oculta), pérdida de peso, fiebre o examen físico anormal. Lubiprostone es clasificado como categoría C en el embarazo. La seguridad de MODULEX® en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. En conejillo de indias (guinea pigs), lubiprostone ha demostrado tener el potencial para causar pérdida fetal. MODULEX® deberá utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba negativa de embarazo antes de comenzar la terapia con MODULEX® y deben ser capaces de cumplir con efectivas medidas anticonceptivas. En los ensayos clínicos llevados a cabo para estudiar lubiprostone en el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico y el estreñimiento asociado al síndrome de intestino irritable, se recibieron informes de disnea. Esta fue reportada en el 2,5% de la población tratada con estreñimiento idiopático crónico y en el 0,4% en el tratamiento del estreñimiento asociado al síndrome de intestino irritable. A pesar que no se clasifican como reacciones adversas graves, algunos pacientes abandonaron el tratamiento debido a este evento. Este evento ha sido por lo general descrito como una sensación de opresión en el pecho y dificultades para tomar aire, y generalmente tienen un comienzo agudo dentro de 30-60 minutos después de tomar la primera dosis. Por lo general, se resuelven en unas pocas horas después de tomar la dosis, pero la recurrencia se ha reportado con frecuencia con las dosis posteriores.