NOVORAPID FLEX PEN

Principio Activo: Insulina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Insulina asparta* 100 U/ml. *Producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Una unidad de insulina asparto corresponde a 6 nmol, 0,035mg de insulina asparta anhidra, exenta de sal.

FlexPen®: 3ml de solución en un dispositivo multidosis prellenado descartable, compuesto de un inyector de plástico y un cartucho de vidrio tipo I, que contiene un pistón (goma bromobutilo) cerrado con un disco (goma bromobutil/poliisopropeno). Envase con 1, 5 o 10 dispositivos prellenados. NovoRapid® Flexpen® son para uso exclusivo de una sola persona. Las agujas NovoFine® o NovoTwistTM de tapa corta de 8 mm o menos, están diseñadas para ser usadas con FlexPen®. El envase de las agujas está marcado con una S (Reg. San. Nro. INVIMA 2003M-0002808).

Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

NovoRapid® tiene un inicio de la acción más rápido y una duración más breve que la insulina humana soluble. Debido al rápido inicio de la acción, NovoRapid® debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Si es necesario, NovoRapid® puede administrarse inmediatamente después de una comida. Debido a la corta duración de acción, NovoRapid® tiene menos riesgo de provocar eventos hipoglucémicos nocturnos. La dosis de NovoRapid® es individual y se determina en base a la evaluación del médico de acuerdo con las necesidades del paciente. Normalmente, debe utilizarse en combinación con insulina intermedia o insulina de acción prolongada administrada al menos una vez al día. El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele estar entre 0,5 y 1,0 U/kg/día. En un tratamiento administrado en relación con las comidas, un 50-70% de este requerimiento puede proceder de NovoRapid® y el restante proceder de una insulina de acción intermedia o prolongada. NovoRapid® se administra por vía subcutánea en la pared abdominal, el muslo o la región deltoidea o glútea. Los puntos de inyección deben rotarse dentro de la misma zona. Cuando NovoRapid® se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal, la acción se inicia a los 10-20 minutos de la inyección. El efecto máximo se presenta entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas. Al igual que ocurre con todas las insulinas, la duración de acción variará dependiendo de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física. Al igual que ocurre con todas las insulinas, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otros lugares de inyección. Sin embargo, el inicio rápido de la acción en comparación con la insulina humana soluble se mantiene, cualquiera que sea el lugar de inyección. Si es necesario NovoRapid® también se puede administrar por vía intravenosa lo que debe ser realizado por un profesional sanitario. NovoRapid® puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina. PSCI se debe administrar en la pared abdominal. Las zonas para realizar la perfusión se deben rotar. Cuando se utiliza en una bomba de perfusión de insulina, NovoRapid® no debe mezclarse con otros preparados de insulina. Los pacientes que utilizan PSCI deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y catéter correcto para la bomba. El equipo de perfusión (catéter y aguja) se debe cambiar de acuerdo con las instrucciones suministradas en el inserto que acompaña al equipo de perfusión. Los pacientes que se administran NovoRapid® por PSCI deben tener siempre a mano insulina alternativa, para poder usarla si la bomba falla. La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina del paciente. En estos pacientes se recomienda una cuidadosa monitorización de la glucosa así como un ajuste de la dosis de insulina asparto. NovoRapid® se puede administrar de preferencia a la insulina humana soluble en niños, en los casos en que un rápido inicio de la acción pueda resultar beneficioso. Por ej. en el momento de inyectarse en relación con las comidas. NovoRapid® puede ser utilizado en el embarazo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipoglucemia. Lactancia y embarazo.

Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoRapid® son generalmente dosis-dependientes y se deben al efecto farmacológico de la insulina. Al igual que ocurre con otros productos de insulina, la hipoglucemia es generalmente la reacción adversa que ocurre con más frecuencia. Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina. Una hipoglucemia grave puede resultar en inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. En ensayos clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente y el régimen de dosis, por lo que la frecuencia con que se presenta es variable. Durante los ensayos clínicos, la frecuencia general de hipoglucemias no difiere si consideramos pacientes tratados con insulina asparta comparado con los tratados con insulina humana. Las reacciones adversas a medicamentos procedentes de ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con insulina asparta, se enumeran a continuación según su frecuencia. En cuanto a la frecuencia se pueden definir como: poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100) y raras ( >1/10.000, < 1/1.000). En casos espontáneos aislados se presentan definidas como muy raras ( < 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Trastornos del sistema inmunológico:poco frecuentes: urticaria, rash, erupciones. Muy raras: reacciones anafilácticas. Síntomas de hipersensibilidad generalizada que pueden incluir rash cutáneo, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales. Trastornos del sistema nervioso: raras: neuropatía periférica. Rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con una condición denominada neuropatía dolorosa aguda, que es normalmente reversible. Trastornos oculares: poco frecuentes: trastornos de la refracción. Anomalías de la refracción que pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica. Estos síntomas son generalmente de naturaleza transitoria. Poco frecuentes: retinopatía diabética. Un buen control glucémico prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, intensificando la terapia insulínica con una repentina mejoría del control glucémico puede asociarse a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: lipodistrofia. La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del área de inyección. Poco frecuentes: hipersensibilidad local. Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina. Estas reacciones son generalmente de carácter transitorio y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes: edema. El edema puede ocurrir al iniciar la terapia con insulina. Estos síntomas son normalmente de naturaleza transitoria.