NORDITROPIN NORDILET

Principio Activo: Somatotropina,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Norditropin® NordiLet®: somatropina 5mg/1,5ml. Norditropin® NordiLet®: somatropina 10mg/1,5ml.

Solución para inyección. Dispositivo precargado desechable que contiene dosis múltiples; cada dispositivo consiste en un cartucho de vidrio incoloro Tipo I de 1,5ml que viene sellado permanentemente dentro de un inyector de plástico tipo bolígrafo. El cartucho se encuentra cerrado en su parte inferior mediante un tapón de caucho con forma de émbolo, mientras que su parte superior viene cerrada mediante un tapón de caucho laminado con forma de disco y viene sellada con una tapa de aluminio. El color del botón de "oprimir" (push) del inyector tipo bolígrafo corresponde a la potencia de la presentación: amarillo para la potencia de 5mg/1,5ml y azul para la potencia de 10mg/1,5ml. El dispositivo de inyección precargado viene empacado dentro de una caja de cartón (NordiTropin® NordiLet® 5mg/1.5 mL Reg. San. Nro. INVIMA 2004M-0003683). (NordiTropin® NordiLet® 10mg/1.5 mL Reg. San. Nro. INVIMA 2004M-0003651).

Niños:Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de la hormona de crecimiento. Fallo en el crecimiento en niñas debido a disgénesis de las gónadas (síndrome de turner). Retardo en el crecimiento en niños previo a la pubertad debido a daño renal crónico. Niños nacidos pequeños para la edad gestacional en quienes se evidencia falla en el reatrapamiento (cath-up) de talla a los 2 años de edad. Adultos:deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento en enfermedad conocida del hipotálamo-pituitaria (otro eje deficiente, excepto por prolactina) demostrada en dos pruebas de provocación luego de haberse instituido una terapia de reemplazo adecuada para cualquier otro eje deficiente. Insuficiencia de la hormona de crecimiento de inicio en la niñez reconfirmada por dos pruebas de provocación.

La somatropina debe ser prescrita exclusivamente por médicos que cuenten con un conocimiento especial de su indicación de uso terapéutica. La dosificación es individual y siempre debe ser ajustada en concordancia con la respuesta individual a la terapia. Niños: insuficiencia de hormona del crecimiento: 25-35 microgramos/kg/día o 0,7-1,0mg/m2/día. Equivalentes a: 0,07-0,1UI/kg/día (2-3UI/m2/día). Síndrome de Turner: 50 microgramos/kg/día o 1,4mg/m2/día. Equivalentes a: 0,14 UI/kg/día (4,3 UI/m2/día). Nefropatía crónica: 50 microgramos/kg/día o 1,4mg/m2/día. Equivalentes a: 0,14 UI/kg/día (4,3 UI/m2/día). Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG): 33 - 67 microgramos/kg/día o 1 - 2mg/m2/día. Equivalentes a: 0,1 - 0,2 UI/kg/día (3 - 6 UI/m2/día). Adultos: terapia de reemplazo en adultos: la dosificación debe ser ajustada de acuerdo con la necesidad del paciente individual. Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja de 0,1-0,3mg/día (0,3-0,9 UI/día). Se recomienda incrementar la dosificación en forma gradual a intervalos mensuales con base en la respuesta clínica y en los eventos adversos experimentados por el paciente. El factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I, por sus siglas en inglés) presente en el suero puede ser utilizado como una guía para el ajuste de la dosis. Los requisitos de dosificación disminuyen con la edad. La dosificación de mantenimiento varía considerablemente entre persona y persona pero rara vez es mayor a 1,0mg/día (3 UI/día). Por lo general, se recomienda una administración subcutánea una vez al día. El sitio de inyección debe ser cambiado a fin de evitar que se presente lipoatrofia.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de las preparaciones. Cualquier evidencia de tumores malignos activos. Los neoplasmas intracraneales no deberán mostrar actividad y toda terapia antitumoral deberá ser finalizada antes de instituirse una terapia con Norditropin®. Embarazo y lactancia. Los pacientes que sufren enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones derivadas de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, trauma múltiple a causa de accidente, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares no deben ser tratados con Norditropin®. La hormona del crecimiento está contraindicada en los pacientes con síndrome de Prader-Willi, en los sujetos severamente obesos o en los pacientes que presentan un deterioro de la respiración (consulte por favor la sección Advertencias). En el caso de los niños con nefropatía crónica, el tratamiento con Norditropin® debe ser discontinuado al efectuarse un transplante de riñón.