NOVOSEVEN RT

Acción Terapéutica: Antihemofílicos

Cada empaque contiene 1 mg (50 KUI) Eptacog alfa (activado), polvo y solvente para solución inyectable (NovoSeven® RT 1 mg. Registro Sanitario Nro. INVIMA 2011M-0012111). Cada empaque contiene 2 mg (100 KUI) Eptacog alfa (activado), polvo y solvente para solución inyectable (NovoSeven® RT 2 mg. Registro Sanitario Nro. INVIMA 2011M-0012134). Cada empaque contiene 5 mg (250 KUI) Eptacog alfa (activado), polvo y solvente para solución inyectable (NovoSeven® RT 5 mg Registro Sanitario Nro. INVIMA 2011M-0012049).

NovoSeven® RT está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragia en pacientes sujetos a cirugía o procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes: en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores VIII o IX de coagulación >5 UB; en pacientes con hemofilia congénita quienes se espera tengan una alta respuesta anamnésica a la administración del factor VIII o factor IX; en pacientes con hemofilia adquirida; en pacientes con deficiencia del FVII congénita; en pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos contra GP IIb - IIIa o HLA, y con resistencia pasada o actual a transfusiones de plaquetas. Profilaxis en pacientes con hemofilia con inhibidores.

Se deberá iniciar el tratamiento bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos. Dosificación: Hemofilia A o B con inhibidores o que se espere tengan una alta respuesta anamnésica. Dosis:NovoSeven® RT deberá administrarse los más pronto posible después del inicio de un episodio hemorrágico. La dosis inicial recomendada, administrada por inyección en bolo intravenoso, es 90 mg por kg de peso corporal. Después de la dosis inicial de NovoSeven® RT se podrán repetir inyecciones adicionales. La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variarán con la gravedad de la hemorragia, los procedimientos invasivos o cirugía que se realizó. Dosificación en niños: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque los niños presentan una depuración más rápida que los adultos. Por lo tanto, se podría necesitar una dosis más alta de rFVIIa en pacientes pediátricos para alcanzar concentraciones plasmáticas similares como en los pacientes adultos (vea la Sección Propiedades farmacocinéticas). Intervalo de dosis: Inicialmente 2 - 3 horas para obtener la hemostasia. Se requiere terapia continua, se puede incrementar el intervalo de dosis de manera sucesiva una vez que se ha alcanzado la hemostasia efectiva a cada 4, 6, 8 o 12 horas por tanto como se considere que el tratamiento está indicado. Episodios hemorrágicos leves a moderados (incluida terapia en casa):La intervención temprana ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias leves a moderadas. Se pueden recomendar dos regímenes de dosificación: 1) Una a tres inyecciones de 90 mg por kg de peso corporal administradas a intervalos de tres horas. Si se requiere tratamiento adicional, se puede administrar una dosis adicional de 90 mg por kg de peso corporal. 2) Una sola inyección de 270 mg por kg de peso corporal. La duración de la terapia en casa no debe exceder las 24 horas. No hay experiencia clínica con la administración de una dosis única de 270 mg por kg de peso corporal en pacientes ancianos. Episodios hemorrágicos serios:Se recomienda una dosis inicial de 90 mg por kg de peso corporal y se puede administrar en camino al hospital donde el paciente es tratado usualmente. La siguiente dosis varía de acuerdo con el tipo y gravedad de la hemorragia. La frecuencia de la dosificación inicialmente deberá ser cada segunda hora hasta que se observe una mejoría clínica. Si se indica continuar la terapia, el intervalo de dosis puede entonces incrementarse a 3 horas durante 1 - 2 días. De ahí en adelante, se puede incrementar el intervalo de dosis de manera sucesiva a cada 4, 6, 8 o 12 horas en tanto se considere que el tratamiento es indicado. Los episodios hemorrágicos mayores podrán ser tratados durante 2 - 3 semanas pero se puede extender más allá de esto si se justifica clínicamente. Procedimiento invasivo/cirugía:Se deberá administrar una dosis inicial de 90 mg por kg de peso corporal de forma inmediata antes de la intervención. Dosificación en niños: Agregada de los datos de variación farmacocinética. Se deberá repetir la dosis después de 2 horas y luego a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas dependiendo de la intervención realizada y el estado clínico del paciente. En cirugía mayor, se deberían continuar las dosis a intervalos de 2 - 4 horas durante 6 - 7 días. El intervalo de dosis podrá entonces incrementarse a 6 - 8 horas por otras 2 semanas de tratamiento. Los pacientes que sean sometidos a cirugía mayor podrán ser tratados hasta por 2 - 3 semanas hasta la cicatrización. Hemofilia adquirida: Dosis e intervalo de dosis (incluida terapia en casa):NovoSeven® RT deberá administrarse lo más pronto posible después del inicio de un episodio hemorrágico. La dosis inicial recomendada, administrada por inyección en bolo intravenoso, es 90 mg por kg de peso corporal. Después de la dosis inicial de NovoSeven® RT se podrán aplicar inyecciones adicionales según se requiera. La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variarán con la gravedad de la hemorragia, los procedimientos invasivos o la cirugía que se vaya a realizar. El intervalo de la dosis inicial deberá ser de 2 - 3 horas. Una vez que se alcance la hemostasia, se puede incrementar el intervalo de dosis de manera sucesiva a cada 4, 6, 8 o 12 horas en tanto se considere que el tratamiento está indicado. Deficiencia del factor VII: Dosis, intervalo de dosis e intervalo de dosis: El intervalo de dosis recomendado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragia en pacientes que son sometidos a cirugía o procedimientos invasivos es 15 - 30 mg por kg de peso corporal cada 4 - 6 horas hasta que se alcance la hemostasia. La dosis y frecuencia de las inyecciones debe adaptarse a cada individuo. Trombastenia de Glanzmann: Dosis, intervalo de dosis e intervalo de dosis: La dosis recomendada para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragia en pacientes que son sometidos a cirugía o procedimientos invasivos es 90 mg (intervalo 80 - 120 mg) por kg de peso corporal a intervalos de 2 horas (1.5 - 2.5 horas). Se deben administrar al menos 3 dosis para asegurar una hemostasia efectiva. La vía de administración recomendada es inyección de bolo dado que la falta de eficacia pudiera aparecer relacionada con la infusión continua. Para aquellos pacientes que no son resistentes, los trombocitos son el tratamiento de primera línea para la trombastenia de Glanzmann. Administración:Reconstituya la preparación como se describe en la Sección Instrucciones para su uso y manejo y disposición (según sea apropiado) y administre lentamente como inyección de bolo intravenoso durante 2-5 minutos. No se deberá mezclar el NovoSeven® RT con soluciones para infusión o administrarse en perfusión. Supervisión del tratamiento - Pruebas de laboratorio:No hay requisito para la supervisión de la terapia con NovoSeven® RT. La gravedad de la condición de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven® RT deberán guiar los requisitos de dosificación. Después de la administración del rFVIIa, el tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TPTa) se han acortado; sin embargo, no se ha demostrado una correlación entre TP y TPTa y la eficacia clínica del rFVIIa.

La hipersensibilidad conocida al principio activo, los excipientes o a proteína de ratón, hámster o bovino puede ser una contraindicación para el uso de NovoSeven®RT.