HUMALOG

Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada ml contiene: Insulina Lispro (origen ADN recombinante) 100 U. Excipientes (fosfato dibásico de sodio, glicerol, metacresol, óxido de Zinc, agua para inyección) csp 1 ml. Cada vial contiene 10 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de ácido clorhídrico al 10% para ajustar el pH entre 7.0 y 7.8.

Envases conteniendo un vial de 10 ml. Reg. N° INVIMA 2008M-010101-R1.

La insulina lispro está indicada en el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. La insulina lispro también está indicada en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.

La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente. Humalog® puede ser administrado poco antes de las comidas. Cuando sea necesario Humalog® puede ser administrado poco después de las comidas. Los preparados de Humalog® deben ser administrados por aunque no es recomendable, por inyección subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua y pueden, aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular. Cuando sea necesario también se puede inyectar Humalog® por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el postoperatorio. La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, gluteos o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes. Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog® por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no debe realizarse masaje de la zona de inyección. Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección adecuadas. Humalog® actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina regular. Este rápido comienzo de actividad permite la inyección de Humalog® (o, en caso de administrar por perfusión subcutánea continua, un bolo de Humalog®) muy próximo a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona. Independientemente del lugar de inyección, se mantiene el rápido comienzo de acción en comparación con la insulina humana soluble. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog® depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico. Se puede utilizar Humalog® en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo. Uso de Humalog® en una bomba de perfusión de insulina: Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión. Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba. Cambie el equipo de perfusión cada 48 horas. Utilice una técnica aséptica al insertar el equipo de perfusión. En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina. El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión pueden provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, póngase en contacto con un profesional sanitario. Humalog® no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina. Administración intravenosa de insulina: La inyección intravenosa de insulina lispro debe realizarse siguiendo la práctica clínica normal para inyecciones intravenosas, por ejemplo a través de un bolo intravenoso o mediante un sistema de perfusión. Se requiere la monitorización frecuente de los niveles de glucosa en sangre. Los sistemas de perfusión a concentraciones a partir de 0,1 U/ml hasta 1,0 U/ml de insulina lispro en cloruro de sodio 0,9% o dextrosa 5% son estables a temperatura ambiente durante 48 horas. Se recomienda que el sistema se purgue antes de comenzar la perfusión al paciente. Procedimientos de inyección:Nunca comparta agujas o jeringas. Preparación de la Dosis: Lávese las manos. Inspeccione el contenido de Humalog® del frasco. Debe tener aspecto translúcido e incoloro. No utilice Humalog® si su aspecto es turbio, espeso o está ligeramente coloreado o si se visualizan partículas sólidas. Si utiliza un nuevo frasco, levante la tapa plástica protectora, pero no saque el tapón. Limpie la parte superior del frasco con algodón embebido en alcohol. Si mezcla insulinas, remítase a las instrucciones para mezclado que aparecen a continuación. Haga ingresar aire en la jeringa en cantidad proporcional a su dosis de Humalog®. Inserte la aguja en el tapón de goma del frasco de Humalog® e inyecte el aire en el frasco. Invierta el frasco y la jeringa. Sostenga firmemente el frasco y la jeringa en una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja esté en contacto con Humalog®, extraiga con la jeringa la dosis correcta. Antes de retirar la aguja del frasco, verifique que no haya burbujas de aire en la jeringa pues éstas reducen la cantidad de Humalog®. Si se observan burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y aplíquele ligeros golpecitos laterales hasta que las burbujas floten hacia la parte superior. Empújelas con el émbolo y extraiga la dosis correcta. Retire la aguja del frasco y coloque la jeringa hacia abajo de modo que la aguja no entre en contacto con nada. Mezclado de Humalog® con Insulinas Humanas de Acción Prolongada: Humalog® debe ser mezclado con insulinas humanas de acción prolongada sólo por indicación médica. No se ha estudiado la mezcla de Humalog® con insulinas de origen animal. Haga ingresar aire en la jeringa en cantidad proporcional a la insulina de acción prolongada que usted utiliza. Inserte la aguja en el frasco de la insulina de acción prolongada sin entrar en contacto con el líquido, e inyecte el aire. Extraiga la aguja. Ahora inyecte aire en su frasco de Humalog® de la misma manera, pero no extraiga la aguja. Invierta el frasco y la jeringa. Asegúrese de que la punta de la aguja esté en contacto con Humalog®, extraiga con la jeringa la dosis correcta de Humalog®. Antes de retirar la aguja del frasco de Humalog®, verifique que no haya burbujas de aire en la jeringa pues éstas reducen la cantidad de Humalog® en la misma. Si se observan burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y aplíquele ligeros golpecitos laterales hasta que las burbujas floten hacia la parte superior. Empújelas con el émbolo y extraiga la dosis correcta. Retire la aguja del frasco de Humalog® e insértela en el frasco de la insulina de acción prolongada. Invierta el frasco y la jeringa. Sostenga firmemente el frasco y la jeringa en una mano y agite suavemente. Asegúrese de que la punta de la aguja esté en contacto con la insulina y extraiga su dosis de insulina de acción prolongada. Retire la aguja y coloque la jeringa hacia abajo de modo que la aguja no entre en contacto con nada. Inyección: Elija el lugar de inyección. Limpie la piel como le han enseñado. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja e inyéctese siguiendo las instrucciones recibidas. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos segundos. No dar masaje en la zona. Deseche la jeringa y la aguja en un lugar seguro. Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes. Mezclas de insulinas: No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos. Ver Incompatibilidades.

La insulina lispro está contraindicada durante los episodios de hipoglucemia. La insulina lispro también está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad a la insulina lispro o a alguno de sus excipientes.

La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina que pueden sufrir los pacientes con diabetes. La hipoglucemia severa puede llevar a la pérdida de la conciencia y, en casos extremos, a la muerte (ver Precauciones). No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como por ejemplo la dieta y ejercicio del paciente. La alergia local, que es frecuente (1/100 a < 1/10), se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón o prurito en el sitio de inyección. Estas reacciones menores por lo general se resuelven en pocos días a pocas semanas. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con factores distintos a la insulina, como irritantes en el agente de limpieza de la piel o mala técnica de inyección. La alergia sistémica a la insulina es rara (1/10,000 a < 1/1,000) pero potencialmente más grave. La alergia generalizada a la insulina puede ocasionar erupción cutánea en todo el cuerpo, dificultad para respirar (disnea), respiración jadeante (sibilancias), reducción de la presión arterial (hipotensión), taquicardia o sudoración. Los casos severos de reacción alérgica generalizada pueden hacer peligrar la vida. Lipodistrofia en el lugar de inyección es poco frecuente (1/1.000 a < 1/100).