JANUVIA

Principio Activo: Sitagliptina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Sitagliptina, MSD.

Januvia 25 mg Caja por 14 y 28 comprimidos Registro No. INVIMA 2007 M-0007031. Januvia 50 mg Caja por 14 y 28 comprimidos Registro No. INVIMA 2007 M-0007030. Januvia 100 mg Caja por 14 y 28 comprimidos Registro No. INVIMA 2007 M-0006868.

Monoterapia: JANUVIA está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glicemia en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Terapia combinada con Metformina: JANUVIA esta indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glicemia en combinación con metformina como terapia inicial o cuando la dieta y el ejercicio más un único agente no proporcionan un control glicémico adecuado. Terapia Combinada con Sulfonilurea: JANUVIA esta indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glicemia en combinación con una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más un único agente no proporcionan un control glicémico adecuado. Terapia combinada con un agonista de PPAR: JANUVIA esta indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glicemia en combinación con un agonista de PPAR(por ejemplo, la tiazolidinediona) como terapia inicial o cuando la dieta y el ejercicio más un único agente no proporcionan un control glicémico adecuado. Terapia Combinada con Metformina y una Sulfonilurea: JANUVIA está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glicemia en combinación con Metformina y una Sulfonilurea cuando la terapia dual con esos agentes más dieta y ejercicio no proporcionan un control glicémico adecuado. Terapia Combinada con Metformina y un agonista de PPAR: JANUVIA está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glicemia en combinación con Metformina y un agonistaPPAR(por ejemplo, la tiazolidinediona) cuando la terapia dual con esos agentes más dieta y ejercicio no proporcionan un control glicémico adecuado. Terapia Combinada con Insulina: JANUVIA esta indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en combinación con insulina (con o sin metformina).

La dosifición recomendada de JANUVIA es de 100 mg una vez al día como monoterapia o en tratamiento combinado con metformina, con una sulfonilurea, insulina (con o sin metformina), con un agonista PPAR (por ejemplo, la tiazolidinediona) o metformina más sulfonilurea. JANUVIA se puede tomar con o sin alimentos. Cuando JANUVIA es usado en combinación con una sulfonilurea o con insulina, una dosis baja de sulfonilurea debe ser considerada para reducir el riesgo de hipoglicemia inducida por sulfonilurea o insulina. (Ver sección Precauciones). Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de la creatinina [CrCl] ?50 mL/min, que corresponde aproximadamente a una concentración sérica de creatinina ? 1.7 mg/ dL en los hombres y ? 1.5 mg/ dL en las mujeres) no es necesario ningún ajuste de la dosificación de JANUVIA. En los pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de la creatinina ?30 a < 50 mL/min, que corresponde aproximadamente a una concentración sérica de creatinina >1.7 a ?3.0 mg/dL en los hombres y >1.5 a < 2.5 mg/dL en las mujeres) la dosificación de JANUVIA es de 50mg una vez al día. En los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina < 30 mL/min, que corresponde aproximadamente a una concentración sérica de creatinina >3.0 mg/dL en los hombres y >2.5 mg/dL en las mujeres) o con enfermedad renal terminal que necesitan hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosificación de JANUVIA es de 25 mg una vez al día. JANUVIA se puede administrar independientemente de la hora de la hemodiálisis. Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda realizar una evaluación de la función renal antes de la iniciación del tratamiento con JANUVIA y luego periódicamente.

JANUVIA está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de sus componentes. (Ver Precauciones, Reacciones de Hipersensibilidad y Efectos colaterales, Experiencias Postmercadeo).

Generales: No se debe usar JANUVIA en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Uso en Pacientes con Insuficiencia renal: JANUVIA es excretado por vía renal. Para alcanzar concentraciones plasmáticas de JANUVIA similares a aquellas en pacientes con función renal normal, se recomiendan bajas dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, así como en pacientes con enfermedad renal terminal que necesitan hemodiálisis o diálisis peritoneal. (Ver Dosificación y administración, Pacientes con insuficiencia renal). Hipoglicemia en combinación con una sulfonilurea o con Insulina: En los ensayos clínicos de JANUVIA como monoterapia y como parte del tratamiento combinado con agentes no conocidos que causen hipoglicemia (metformina o pioglitazona), las tasas de hipoglicemia reportadas con JANUVIA fueron similares a las observadas en los pacientes que recibieron placebo. Como es típico con otros agentes antihiperglicemiantes, cuando JANUVIA fue usado en combinación con una sulfonilurea, o con insulina, medicamentos conocido que causan hipoglicemia, la incidencia de hipoglicemia inducida por sulfonilurea o insulina se incremento sobre aquella del placebo (Ver Efectos colaterales). Por lo tanto, para reducir el riesgo de hipoglicemia inducida por una sulfonilurea o insulina, una baja dosis de sulfonilurea o insulina deberá ser considerada. Reacciones de Hipersensibilidad: Se han presentado reportes postmercadeo de reacciones serias de hipersensibilidad en pacientes tratados con JANUVIA. Estas reacciones incluyen anafilaxis, angioedema y condiciones exfoliativas de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal al medicamento. El inicio de estas reacciones ocurrió dentro de los 3 primeros meses luego de la iniciación del tratamiento con JANUVIA, algunos reportes ocurrieron luego de la primera dosis. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, descontinué JANUVIA, evalué otras causas potenciales del evento y establezca un tratamiento alternativo para la Diabetes. (Ver Contraindicaciones y efectos colaterales, Experiencias Postmercadeo). Embarazo: La sitagliptina no fue teratogénica en ratas a dosis orales de hasta 250 mg/kg ni en conejas que recibieron hasta 125 mg/kg durante la organogénesis (hasta 32 y 22 veces más, respectivamente, que la exposición en seres humanos, basándose en la dosis diaria recomendada en adultos de 100 mg diarios). En las ratas aumentó ligeramente la incidencia de malformaciones costales en los fetos (costillas ausentes hipoplásicas u onduladas) con la dosificación 1.000mg/kg/día (aproximadamente 100 veces mayor que la exposición en seres humanos, basándose en la dosis diaria recomendada en adultos de 100 mg diarios). En las crías de las ratas que recibieron dosis orales de 1.000 mg/kg/día se observaron pequeñas disminuciones del promedio de peso corporal antes del destete en ambos sexos y aumento de peso después del destete en los machos. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en los seres humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, no se conoce la seguridad de JANUVIA en ellas. Como otros agentes antihiperglicémicos orales, JANUVIA no está recomendado para uso durante el embarazo. Madres lactantes: La sitagliptina es secretada con la leche de las ratas lactantes. No se sabe si la sitagliptina también es secretada con la leche humana. Por lo tanto, JANUVIA no se debe usar en mujeres que están amamantando. Uso pediatrico:No se han establecido la seguridad y la efectividad de JANUVIA en pacientes menores de 18 años. Empleo en pacientes de edad avanzada: En los estudio clínicos, la seguridad y la efectividad de JANUVIA en pacientes de edad avanzada (?65 años) fueron comparables a las observadas en los de menor edad ( < 65 años). No es necesario hacer ajuste de la dosificación basado en la edad. La insuficiencia renal es más frecuente en los pacientes de edad avanzada; como en otros pacientes, puede ser necesario ajustar la dosificación si existe insuficiencia renal significativa (ver Dosificación y administración, Pacientes con insuficiencia renal.)