SILDENAFIL LA SANTE

Principio Activo: Sildenafil,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

Cada Tableta de SILDENAFIL LA SANTE® contiene 50 mg de sildenafil. Cada Tableta masticable contiene 50 mg de sildenafil.

SILDENAFIL LA SANTE®, caja por 2 tabletas de 50 mg (Reg. San. INVIMA 2012M-0013391). SILDENAFIL Masticable LA SANTE® se presenta en caja por 2 tabletas masticables (Reg. San. INVIMA 2004M-0003508).

SILDENAFIL LA SANTE® está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la disfunción eréctil. Su uso requiere de evaluación, diagnóstico, prescripción y supervisión médica.

En adultos la dosis recomendada de SILDENAFIL LA SANTE® es de 1 tableta de 50 mg, ½ hora antes de la actividad sexual, 1 vez al día, vía oral. De acuerdo con la respuesta, la dosis se puede incrementar hasta 100 mg/día o reducir a 25 mg/día, vía oral. En mayores de 65 años se recomienda ½ tableta de 50 mg (25 mg), una sola vez al día.

Hipersensibilidad y/o intolerancia al sildenafil o a cualquiera de los componentes del medicamento, pacientes con retinopatía pigmentosa. No se debe administrar concomitantemente con nitratos, nitritos o donadores del óxido nítrico en cualquiera de sus formas. Se debe utilizar con cautela en pacientes con trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa o enfermedad ocular hereditaria o insuficiencia hepática. SILDENAFIL Masticable LA SANTE® contiene tartrazina, que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Se debe tener precaución en pacientes con trastornos hematológicos (anemia depranocítica, mieloma múltiple o leucemia) o anatómicos que predispongan al priapismo. Se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas o alteración grave de la función renal, pudiendo ser necesario el ajuste en la dosificación. Tampoco se recomienda su utilización en pacientes con trastornos hemorrágicos, trastornos retinianos, antecedentes de pérdida súbita de la visión, hipotensión, antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales, angina inestable e insuficiencia cardíaca. Se debe utilizar con precaución y bajo vigilancia médica en enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial y en pacientes mayores de 65 años en los que usualmente hay una reducción del metabolismo del fármaco. No se recomienda combinar el sildenafil con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Se han reportado complicaciones cardiovasculares graves potencialmente mortales, aunque de ocurrencia rara, y usualmente han ocurrido en pacientes con factores de riesgo conocidos o en quienes el fármaco estaba contraindicado; estudios clínicos han reportado una ocurrencia de eventos cardiovasculares similar a la del grupo control. Sin embargo, no se ha establecido con exactitud si los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes tienen un riesgo incrementado al tomar sildenafil (sin nitratos simultáneamente); en este sentido, el American College of Cardiology (ACC) y la American Heart Association (AHA) advierte que las pruebas son insuficientes y sugiere que el sildenafil podría utilizarse pero con precaución y bajo vigilancia médica, en pacientes con arteriopatía coronaria estable siempre y cuando no tomen nitratos y debe ser evitado en pacientes con infarto al miocardio. Los riesgos cardiovasculares de la actividad sexual deben ser considerados y evaluados antes de iniciar el tratamiento con sildenafil; en algunos pacientes, la actividad sexual puede ser desaconsejable. Los pacientes que experimenten mareo o alteraciones visuales no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria. Se recomienda realizar una evaluación oftalmológica previa al inicio de la medicación. Se debe suspender el uso del medicamento cuando se presenten alteraciones visuales en uno o ambos ojos y remitir de inmediato al especialista.

El sildenafil es un fármaco bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son: Cefalea, enrojecimiento facial o rubor, dispepsia y congestión nasal. También se han reportado anormalidades en la visión, particularmente más frecuentes con las dosis altas y en aquellos con algún grado de disfunción retiniana preexistente (como p. ej., degeneración macular, glaucoma, retinopatía diabética o retinopatías inespecíficas), las cuales consisten en alteración del color visual (alteraciones del tinte, del brillo y/o del color visual, aunque frecuentemente se reporta matiz azulado en la visión), incremento de la sensibilidad a la luz y visión borrosa; estos efectos se han reportado como leves y transitorios. Otros eventos adversos que pueden presentarse son: Erección prolongada y/o priapismo, mareo, diarrea, dolor muscular, erupción cutánea y/o exantemas, infección de las vías urinarias o respiratorias, astenia, dolor abdominal, náuseas e insomnio. En casos aislados se ha reportado neuropatía óptica isquémica, la cual a su vez puede generar alteraciones y/o secuelas del campo visual.

El sildenafil se absorbe rápidamente luego de su administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 1 hora. Los alimentos retardan la absorción del sildenafil. Su biodisponibilidad es del 41% debido fundamentalmente al metabolismo de primer paso. Su unión a proteínas es de aproximadamente el 96% y tiene un amplio volumen de distribución. La vida media de eliminación es de 3 a 5 horas. Sólo el 2% del fármaco se excreta en forma inalterada y el 80% y 13% se excreta a través de las heces y la orina respectivamente, en forma de metabolitos. La principal ruta de metabolización es a través del CYP3A4. Su depuración se reduce en pacientes con insuficiencia renal y/o en pacientes con cirrosis, y en pacientes de edad avanzada.