Composición
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafilo. Forma farmacéutica: Tableta recubierta (Comprimidos recubiertos). Lista de excipientes. Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco.
Presentación
Caja por 1, 2, 4, 8 tabletas recubiertas en blíster (Reg. San. INVIMA 2013M-0014740).
Indicaciones
Tratamiento de la disfunción eréctil. Para que VAYAPLIN® sea efectivo es necesaria la estimulación sexual. El uso de VAYAPLIN® no está indicado en mujeres.
Dosificación
Administración por vía oral. Uso en varones adultos:La dosis recomendada de VAYAPLIN® es de 20 mg tomados antes de la actividad sexual independientemente de las comidas. Puede tomarse desde 30 minutos y hasta 12 horas antes de la actividad sexual. La eficacia de tadalafilo puede durar hasta 24 horas después de la administración. La pauta máxima de dosificación recomendada es de un comprimido una vez al día. Se desaconseja el uso diario de la medicación ya que no se ha establecido la seguridad a largo plazo después de una dosificación diaria prolongada. Ver Advertencias. Uso en varones ancianos:No se requiere ajuste de la dosis en ancianos. Uso en varones con disfunción renal:La dosis recomendada de VAYAPLIN® es de 10 mg tomados antes de la relación sexual independientemente de las comidas. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis superiores a 10 mg de tadalafilo a pacientes con disfunción renal. (Ver Advertencias y Propiedades). Uso en varones con disfunción hepática:La dosis recomendada de VAYAPLIN® es de 10 mg tomados antes de la relación sexual independientemente de las comidas. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con disfunción hepática. (Ver Advertencias y Propiedades). Uso en varones diabéticos:No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos. Uso en niños y adolescentes:VAYAPLIN® no está indicado en personas menores de 18 años de edad.
Contraindicaciones
Alergia al tadalafilo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan mononitratos o dinitrato de isosorbide o parches de nitroglicerina (o cualquier forma de nitrato orgánico). Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Reacciones Adversas
Los acontecimientos adversos más frecuentemente comunicados fueron cefalea y dispepsia. Ver las siguientes tablas:
Reacciones adversas poco frecuentes fueron edema parpebral, sensación descrita como dolor de ojos e hiperemia conjuntival. Los acontecimientos adversos comunicados con tadalafilo fueron transitorios, generalmente leves o moderados. Los datos de acontecimientos adversos son limitados en pacientes de más de 75 años.
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