NORMOLIP NF

Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

NORMOLIP NF cápsulas de gelatina dura. Cada cápsula con microtabletas entéricas contienen fenofibrato de colina equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico.

Caja con cápsulas de gelatina dura, con microtabletas entéricas que contienen Fenofibrato de colina equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico. Caja por 30 y por 10 cápsulas. Registro INVIMA: NORMOLIP NF 135 mg de Acido Fenofíbrico caja por 10 cápsulas. Registro INVIMA 2013M-0014178.

Hipertrigliceridemia:Como tratamiento adyuvante a la dieta para el tratamiento de la hipertrigliceridemia grave (? 500 mg/dL). Pacientes con niveles muy elevados de triglicéridos en suero >2,000 mg/dL y que tienen un alto riesgo de desarrollar pancreatitis. Hipercolesterolemia primaria o Dislipidemia mixta:Tratamiento adyuvante a la dieta para reducir niveles elevados de colesterol de baja densidad (LDL-C), colesterol total (C-total), triglicéridos (TG), y apolipoproteína B (Apo B), y para aumentar los niveles de colesterol de alta densidad (HDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.

Como en todo tratamiento para las dislipidemias, los pacientes deben ser tratados con medidas no farmacológicas que incluyen una dieta apropiada reductora de lípidos, complementada con ejercicio, pérdida de peso en pacientes obesos, y control de problemas médicos concomitantes tales como diabetes mellitus e hipotiroidismo que contribuyen a las alteraciones lipídicas. Estas médidas se deben seguir durante el tratamiento con éste fármaco. A criterio del médico se deben retirar los medicamentos conocidos inductores de hipertrigliceridemia (betabloqueantes, tiazidas, estrógenos). Se recomienda la determinación periódica del perfil lipídico durante el tratamiento inicial con el fin de establecer la dosis eficaz más baja de ácido fenofíbrico. La terapia debe ser suspendida en los pacientes que no tienen una respuesta adecuada después de dos meses de tratamiento con la dosis máxima recomendada de 135 mg por día- Se debería considerar la posibilidad de reducir la dosis del ácido fenofíbrico si los niveles de lípidos están muy por debajo del rango objetivo. NORMOLIP NF se puede administrar independientemente de las comidas. Hipertrigliceridemia: La dosis inicial es de 45 a 135 mg por día. La dosis debe individualizarse según el perfil lipídico y respuesta del paciente. Debe ajustarse, si es necesario, haciendo determinaciones del perfil lipídico con 4 u 8 semanas de intervalo. La dosis máxima es de 135 mg una vez al día. Hipercolesterolemia primaria o Dislipidemia mixta: La dosis es 135 mg/día. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada se debe iniciar con una dosis de 45 mg una vez al día, y sólo aumentar después de la evaluación de los efectos sobre la función renal y los niveles de lípidos en esa dosis. No prescribir en pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes geriátricos: Debería ajustarse la dosis basados en la función renal.

Pacientes con: Insuficiencia renal grave, incluidos aquellos pacientes en diálisis. Enfermedad hepática activa, incluyendo los pacientes con cirrosis biliar primaria y anormalidades persistentes e inexplicables de la función hepática. Enfermedad preexistente de la vesícula. Hipersensibilidad al ácido fenofíbrico o su profármaco, el fenobibrato. Madres lactantes.

Las reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con fenofibrato durante los estudios doble ciego controlados con placebo, han llevado a la interrupción del tratamiento en el 5% de los pacientes tratados con fenofibrato y en el 3% de los tratados con placebo. Los aumentos en las pruebas hepáticas fueron los eventos más frecuentes, provocando la interrupción en el 1,6% de los pacientes en ensayos doble ciego. Las reacciones adversas notificadas en un2% o más de los pacientes tratados han sido: Dolor abdominal 4,6%, dolor de espalda 2,5%, cefalea 3,2%. Digestivo: Pruebas de función hepática anormal 7,5%, Náuseas 2,3%, estreñimiento 2,1%. Trastornos metabólicos: Aumento de ALT 1,6%, aumento de CPK 1,4%, aumento de AST 0,5%. Respiratorio: Rinitis 1,1%. Otras: mialgia, rabdomiolisis, pancreatitis, espasmo muscular, insuficiencia renal aguda, hapatitis, cirrosis, anemia, dolor de cabeza, artralgia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, glóbulos blancos disminuye y astenia. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación de causalidad.

Absorción:Después de la administración oral del ácido fenofíbrico en voluntarios sanos, los niveles plasmáticos máximos de ácido fenofíbrico se producen aproximadamente en 2,5 horas tras la administración. Un estudio de efecto de los alimentos que implica la administración de comprimidos de ácido fenofíbrico a voluntarios sanos en ayunas y con una comida rica en grasas indicaron que el ABC se mantuvo sin cambios. El ácido fenofíbrico por lo tanto puede tomarse sin dependencia de las comidas. Distribución:Tras la administración repetida del fenofibrato, el estado estable se alcanza dentro de los 9 primeros días. Las concentraciones plasmáticas de ácido fenofíbrico en el estado estacionario son un poco más del doble que tras una dosis única. La unión a proteínas séricas fue de aproximadamente 99% en sujetos normales y las hiperlipidemias. Metabolismo:El ácido Fenofíbrico es principalmente conjugado con ácido glucurónico y se excretan en la orina. Una pequeña cantidad de ácido fenofíbrico se reduce a un metabolito benzhidrol que es, a su vez, conjugado con ácido glucurónico y se excreta en la orina. In vitro y en datos de metabolismo in vivo indican que el ácido fenofíbrico no sufre metabolismo oxidativo (por ejemplo, el citocromo P450) en una medida significativa. El CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 no juegan un papel trascendental en el metabolismo del ácido fenofíbrico. Eliminación:El ácido fenofíbrico se elimina con una vida media de aproximadamente 20 horas, lo que permite una dosis diaria. Género:No se han observado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres para fenofibrato. Raza:La influencia de la raza sobre la farmacocinética del ácido fenofíbrico no se ha estudiado. Insuficiencia Renal:La farmacocinética del ácido fenofíbrico se examinó en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa. Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCl?30 ml/min) mostró un aumento de 2,7 veces en la exposición para el ácido fenofíbrico y acumulación del ácido fenofíbrico durante la dosificación crónica, en comparación con la de los sujetos sanos. Los pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl 50 a 80 ml/min) a moderada (CrCl 30 a 50 ml/min) insuficiencia renal tenido presentaron un ligero aumento en la vida media de ácido fenofíbrico en comparación con la de sujetos sanos. Basándose en estos hallazgos, el uso de ácido fenofíbrico se debe evitar en pacientes que tienen insuficiencia renal grave y la reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Insuficiencia hepática:No hay estudios de farmacocinética del ácido fenofíbrico se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.