ROSUVINA-E

Principio Activo: Ezetimibe,Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Ezetimibe / rosuvastatina.

Tabletas Recubiertas 10 mg/10mg x 14 y 28. Tabletas Recubiertas 10 mg/20mg x 14 y 28. Tabletas Recubiertas 10 mg/40mg x 14 y 28. INVIMA 2012M-0013559; 2012M-0013774 y 2012M-0013758.

Tratamiento alternativo de las dislipidemias en pacientes no controlados apropiadamente con una estatina o ezetimiba administrados de manera aislada.

Los pacientes deben seguir una dieta estándar reductora del colesterol antes de recibir esta combinación y continuarla durante el tratamiento. La dosis se debe individualizar de acuerdo con la meta de C-LDL. Se administra una sola vez al día, a cualquier hora del día, se puede administrar con o sin alimentos.

Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia. Niños menores de 16 años. Insuficiencia hepática leve a moderada. Aumento inexplicable de las aminotransferasas séricas por tanto requiere evaluación hepática. No se recomienda su uso concomitante con fibratos por cuanto no se ha evaluado dicha asociación, ni con otros secuestrantes como la colestiramina o el colestipol.

Los efectos adversos reportados son usualmente leves y pasajeros. Los reportados con mayor frecuencia son: Cefalea, náusea, mialgias, dolor abdominal y astenia con una incidencia similar o superior a placebo.

Debe evaluarse el riesgo/beneficio en pacientes con alcoholismo, historia previa de enfermedad hepática. En pacientes con trastornos electrolíticos, hipotensión, convulsiones no controladas, sepsis, cirugía mayor y politraumatismo se debe suspender temporalmente la terapia con el objeto de evitar el riesgo de falla renal por rabdomiolisis. Se debe suspender temporalmente el tratamiento unos días antes de una cirugía mayor y cuando surge cualquier trastorno médico o quirúrgico importante. Se debe usar con precaución en pacientes que toman cantidades considerables de alcohol o con antecedentes de enfermedad hepática.

Después de su administración oral la rosuvastatina se absorbe muy bien y se concentra preferiblemente a nivel hepático.La rosuvastatina alcanza sus niveles sanguíneos máximos en 3 a 5 horas; se une a las proteínas plasmáticas en un 88% y posee una vida media de eliminación de 20 horas. La rosuvastatina se biotransforma a nivel hepático vía citocromo P450 2C9; aproximadamente el 10% se recupera como metabolitos. El principal metabolito es la N-desmetilrosuvastatina que muestra sólo un sexto de la actividad de la rosuvastatina. La Ezetimiba se absorbe rápidamente tras su administración oral, las grasas o los alimentos no alteran su absorción. Alcanza sus máximos niveles en sangre entre 4 a 12 horas después de su administración; posee una vida media de 22 horas. Se elimina en un 78% por vía biliar-fecal y un 12% por vía renal.