EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK

4887 | Laboratorio MK

Descripción

Principio Activo: Ezetimibe,Simvastatín,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Composición

Cada Tableta de EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/10 contiene ezetimibe 10 mg/simvastatina 10 mg, excipientes c.s. Cada Tableta de EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/20 contiene ezetimibe 10 mg/ simvastatina 20 mg, excipientes c.s. Cada Tableta de EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/40 contiene ezetimibe 10 mg/ simvastatina 40 mg, excipientes c.s.

Presentación

EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/10 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008465). EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/20 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008471). EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/40 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008464).

Indicaciones

Alternativo en aquellos casos de pacientes no controlados apropiadamente con simvastatina o ezetimibe administradas como terapias únicas. Pacientes controlados con simvastatina y ezetimibe a la concentración disponible en este producto, que se estén administrando por separado.

Dosificación

EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® se debe tomar una vez al día; en la tarde o noche preferiblemente, con o sin alimentos. El paciente debe estar bajo una dieta reductora de los lípidos apropiada y la debe continuar durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada, según la concentración inicial de C-LDL, la meta recomendada del tratamiento y la respuesta del paciente. El rango de dosificación es desde 10/10 mg hasta mg 10/40mg al día. La dosis inicial usual recomendada es de 10/10 mg ó 10/20 mg al día; preferiblemente iniciar con 10/10 mg al día en los pacientes que requieran una disminución menos enérgica del C-LDL pero cuando se requiere disminuir el C-LDL más de 55% se puede empezar con 10/40 mg al día. Se deben medir las concentraciones de los lípidos al cabo de dos o más semanas, para ajustar la dosificación si es necesario. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica: 10/40 ó 10/80 mg una vez al día, en la noche, se debe usar en forma coadyuvante a otros tratamientos reductores de los lípidos (por ejemplo, LDL-aféresis). Debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, el uso de la dosis de 10/80 mg debe restringirse a los pacientes que han estado tomando 10/80 mg en forma crónica (por ejemplo, durante 12 meses o más) sin evidencia de los toxicidad muscular; esta dosis no debe administrarse a pacientes nuevos, incluyendo aquellos que ya toman dosis mas bajas de la droga. Debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis, asociado con la dosis de 10/80-mg, los pacientes que no pueden alcanzar su meta de LDL-C utilizando la dosis de 10/40-mg, esta no debe ser ajustada a la dosis de 10/80 mg, pero se debe utilizar tratamiento alternativo que proporcione una mayor reducción del C-LDL. EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® se debe administrar dos o más horas antes o cuatro o más horas después de administrar un secuestrador de ácidos biliares y no debe ser mayor de 10/10 mg al día en los pacientes que estén recibiendo verapamilo y diltiazen al día; ni mayor de 10/20 mg al día cuando estén tomando amiodarona, amlodipino y ranolazine. Debe evitarse la ingesta de grandes cantidades de jugo de pomelo (toronja). Los pacientes que actualmente toleran la dosis 10/80 mg y deben iniciar una droga con interacción o que esta contraindicada se debe pasar a un régimen alternativo de estatina o estatinas con un menor potencial de interacción fármaco-fármaco. Insuficiencia renal moderada a severa: Las dosis superiores a 10/20 mg/día se deben utilizar con precaución y una estrecha vigilancia Anticoagulantes cumarínicos: la simvastatina prolonga INR, se debe alcanzar un INR estable antes de comenzar el tratamiento con este producto. Se debe controlar INR con frecuencia hasta que se estabilice la terapia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componentes de preparación, enfermedad hepática activa o aumento persistente e inexplicable de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia. Niños menores de 10 años. Concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4 como: itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, posaconazol, gemfibrozilo, ciclosporina y danazol.

Reacciones Adversas

Los eventos adversos más comunes, relacionados con el uso del medicamento son: Flatulencia, mialgia y cefalea. Los siguientes eventos adversos han sido informados después de la comercialización de ezetimibe/simvastatina, con una muy baja incidencia ( < 1/10,000): Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y erupción), pancreatitis y náuseas. Sin evaluar la causalidad, se presentaron trombocitopenia, colelitíasis, colecistitis, hepatitis, artralgias, incremento de la creatinfosfokinasa (CPK), elevaciones de las transaminasas hepáticas y muy raramente, miopatía/rabdomiólisis. El riesgo de mialgias en pacientes que reciben estatinas puede incrementarse con ezetimibe.

Indicado para el tratamiento de:

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