EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK

Principio Activo: Ezetimibe,Simvastatín,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada Tableta de EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/10 contiene ezetimibe 10 mg/simvastatina 10 mg, excipientes c.s. Cada Tableta de EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/20 contiene ezetimibe 10 mg/ simvastatina 20 mg, excipientes c.s. Cada Tableta de EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/40 contiene ezetimibe 10 mg/ simvastatina 40 mg, excipientes c.s.

EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/10 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008465). EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/20 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008471). EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® 10/40 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008464).

Alternativo en aquellos casos de pacientes no controlados apropiadamente con simvastatina o ezetimibe administradas como terapias únicas. Pacientes controlados con simvastatina y ezetimibe a la concentración disponible en este producto, que se estén administrando por separado.

EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® se debe tomar una vez al día; en la tarde o noche preferiblemente, con o sin alimentos. El paciente debe estar bajo una dieta reductora de los lípidos apropiada y la debe continuar durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada, según la concentración inicial de C-LDL, la meta recomendada del tratamiento y la respuesta del paciente. El rango de dosificación es desde 10/10 mg hasta mg 10/40mg al día. La dosis inicial usual recomendada es de 10/10 mg ó 10/20 mg al día; preferiblemente iniciar con 10/10 mg al día en los pacientes que requieran una disminución menos enérgica del C-LDL pero cuando se requiere disminuir el C-LDL más de 55% se puede empezar con 10/40 mg al día. Se deben medir las concentraciones de los lípidos al cabo de dos o más semanas, para ajustar la dosificación si es necesario. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica: 10/40 ó 10/80 mg una vez al día, en la noche, se debe usar en forma coadyuvante a otros tratamientos reductores de los lípidos (por ejemplo, LDL-aféresis). Debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, el uso de la dosis de 10/80 mg debe restringirse a los pacientes que han estado tomando 10/80 mg en forma crónica (por ejemplo, durante 12 meses o más) sin evidencia de los toxicidad muscular; esta dosis no debe administrarse a pacientes nuevos, incluyendo aquellos que ya toman dosis mas bajas de la droga. Debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis, asociado con la dosis de 10/80-mg, los pacientes que no pueden alcanzar su meta de LDL-C utilizando la dosis de 10/40-mg, esta no debe ser ajustada a la dosis de 10/80 mg, pero se debe utilizar tratamiento alternativo que proporcione una mayor reducción del C-LDL. EZETIMIBE/SIMVASTATINA MK® se debe administrar dos o más horas antes o cuatro o más horas después de administrar un secuestrador de ácidos biliares y no debe ser mayor de 10/10 mg al día en los pacientes que estén recibiendo verapamilo y diltiazen al día; ni mayor de 10/20 mg al día cuando estén tomando amiodarona, amlodipino y ranolazine. Debe evitarse la ingesta de grandes cantidades de jugo de pomelo (toronja). Los pacientes que actualmente toleran la dosis 10/80 mg y deben iniciar una droga con interacción o que esta contraindicada se debe pasar a un régimen alternativo de estatina o estatinas con un menor potencial de interacción fármaco-fármaco. Insuficiencia renal moderada a severa: Las dosis superiores a 10/20 mg/día se deben utilizar con precaución y una estrecha vigilancia Anticoagulantes cumarínicos: la simvastatina prolonga INR, se debe alcanzar un INR estable antes de comenzar el tratamiento con este producto. Se debe controlar INR con frecuencia hasta que se estabilice la terapia.

Hipersensibilidad a cualquier componentes de preparación, enfermedad hepática activa o aumento persistente e inexplicable de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia. Niños menores de 10 años. Concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4 como: itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, posaconazol, gemfibrozilo, ciclosporina y danazol.

Los eventos adversos más comunes, relacionados con el uso del medicamento son: Flatulencia, mialgia y cefalea. Los siguientes eventos adversos han sido informados después de la comercialización de ezetimibe/simvastatina, con una muy baja incidencia ( < 1/10,000): Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y erupción), pancreatitis y náuseas. Sin evaluar la causalidad, se presentaron trombocitopenia, colelitíasis, colecistitis, hepatitis, artralgias, incremento de la creatinfosfokinasa (CPK), elevaciones de las transaminasas hepáticas y muy raramente, miopatía/rabdomiólisis. El riesgo de mialgias en pacientes que reciben estatinas puede incrementarse con ezetimibe.