PREGABALINA MK

Principio Activo: Pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada Cápsula de PREGABALINA MK®75 mg contiene 75 mg de pregabalina; excipientes c.s. Cada Cápsula de PREGABALINA MK® 150 mg contiene 150 mg de pregabalina; excipientes c.s. Cada Cápsula de PREGABALINA MK® 300 mg contiene 300 mg de pregabalina; excipientes c.s

PREGABALINA MK® 75 mg, caja por 14 cápsulas de 75 mg (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0012721). PREGABALINA MK® 150 mg, caja por 14 cápsulas de 150 mg (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0011782). PREGABALINA MK® 300 mg, caja por 14 cápsulas de 300 mg (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0013014).

PREGABALINA MK® está indicada como coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Tratamiento del dolor neuropático central en adultos. Manejo del síndrome de fibromialgia. Para el manejo del trastorno de la ansiedad generalizada (TAG).

El rango de dosificación de la Pregabalina se encuentra entre 150 mg y 600 mg al día. Esta dosis debe ser repartida en dos a tres tomas al día. En aquellos pacientes en los cuales no se logra una respuesta terapéutica durante dos a cuatro semanas de tratamiento con dosis de hasta 300 mg/día y presentan buena tolerabilidad a la Pregabalina, se les puede incrementar la dosis hasta 300 mg dos veces al día o 200 mg tres veces al día (600 mg/día). La Pregabalina puede ser administrada con o sin las comidas. Inicio de acción:Para el tratamiento del dolor, postquirúrgico, se ha utilizado la Pregabalina mostrando un inicio de acción en aproximadamente 30 minutos. Neuropatía diabética periférica:Inicial: 50 mg tres veces al día (150 mg/día). Esta dosis se puede incrementar hasta 100 mg tres veces al día (300 mg/día) en el plazo de una semana, teniendo en cuenta los resultados clínicos (eficacia y tolerabilidad). Esta dosis final (300 mg/día) es la dosis recomendada para pacientes con un aclaramiento renal de creatinina de al menos 60 mL/min. No obstante, en algunos casos de dolor neuropático severo se pueden utilizar dosis de hasta 600 mg/día. Neuralgia postherpética:Inicial: 75 mg dos veces al día o 50 mg tres veces al día (150 mg/día). Mantenimiento:75 a 150 mg dos veces al día o 50 a 100 mg tres veces al día (150 a 300 mg/día) para pacientes con un aclaramiento renal de creatinina de al menos 60 mL/min. En aquellos pacientes en los cuales no se logra un alivio del dolor durante dos a cuatro semanas de tratamiento con dosis de hasta 300 mg/día y presentan buena tolerabilidad a la Pregabalina, se les puede incrementar la dosis hasta 300 mg dos veces al día o 200 mg tres veces al día (600 mg/día). Las dosis superiores a 300 mg/día deben ser reservadas solamente para aquellos pacientes que no presentan mejoría satisfactoria y toleran la Pregabalina, debido a que los eventos adversos son dosis dependientes y la mayor tasa de abandono del tratamiento es por esta causa. Fibromialgia:Inicial: 75 mg dos veces al día (150 mg/día). Esta dosis se puede incrementar hasta 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el plazo de una semana, teniendo en cuenta los resultados clínicos (eficacia y tolerabilidad), hasta una dosis máxima de 225 mg dos veces al día (450 mg/día). En aquellos pacientes en los cuales no se logra una respuesta terapéutica durante dos a cuatro semanas de tratamiento con esta dosis y presentan buena tolerabilidad a la Pregabalina, se puede incrementar la dosis hasta 600 mg/día. Convulsiones parciales:Inicial: no mayor a 75 mg dos veces al día o 50 mg tres veces al día (150 mg/día) e ir incrementando hasta una dosis máxima de 600 mg/día, dividida en dos o tres tomas diarias teniendo en cuenta los resultados clínicos (eficacia y tolerabilidad). En pacientes con convulsiones de inicio parcial, refractarias a otros medicamentos anticonvulsivantes, la terapia combinada con Pregabalina (150 mg a 600 mg al día dividida en dos o tres tomas) ha tenido muy buenos resultados. Datos combinados de los estudios clínicos utilizando Pregabalina como terapia complementaria, indican que esta proporciona una mejora constante en la reducción de las crisis, independientemente del número de fármacos anticonvulsivantes que se administran. Trastorno de ansiedad generalizada:La dosis recomendada se encuentra entre 300 y 600 mg al día. En el trastorno de ansiedad generalizada refractario a otros medicamentos, la Pregabalina también ha mostrado buenos resultados. Insuficiencia renal:Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 30 y 60 mL/min, la dosis de Pregabalina no debe ser superior a 300 mg/día. Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 15 y 60 mL/min, la dosis de Pregabalina no debe ser superior a 150 mg/día. Si el aclaramiento de creatinina es menor a 15 mL/min, la dosis de Pregabalina no debe ser superior a 75 mg/día. Diálisis:La dosis de Pregabalina debe ser ajustada durante la realización de las diálisis, basada en la función renal. Adicionalmente, es necesario administrar una dosis suplementaria inmediatamente después de cada tratamiento de diálisis. Insuficiencia hepática:No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática. Población pediátrica:La seguridad y eficacia de Pregabalina no se ha establecido en la población pediátrica menor de 12 años, ni en adolescentes. Pregabalina en edades extremas:Se debe tener en cuenta la posibilidad de una disminución de la función renal en adultos mayores ( >65 años), por lo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis. Debido a que la sensibilidad farmacodinámica de los medicamentos anticonvulsivantes de nueva generación, como la Pregabalina, puede estar alterada en la infancia, la niñez y la vejez, la interpretación de las concentraciones plasmáticas nunca debe hacerse sin una cuidadosa observación de la respuesta clínica.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Cuando se indique la interrupción de la terapia con Pregabalina, se recomienda disminuir paulatinamente la dosis por un tiempo no inferior a una semana. El retiro abrupto del medicamento aumenta el riesgo de eventos adversos (cefalea, náuseas, ansiedad) y la frecuencia de las convulsiones. En pacientes que tengan historia personal de angioedema, se incrementa el riesgo de presentar esta condición. Si se presenta edema facial o de vías aéreas superiores, se debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias y descontinuar el tratamiento. La Pregabalina, al igual que otros medicamentos anticonvulsivantes, se ha asociado con un aumento en el riesgo de presentar ideación suicida (1 de cada 500 pacientes tratados), por lo cual, se debe advertir a los pacientes que si se presentaran cambios en el comportamiento, pensamientos suicidas, depresión, ansiedad, pánico, insomnio, irritabilidad o agresividad, deben avisar inmediatamente a su médico. Aunque la Pregabalina se clasifica como una sustancia controlada categoría V (Schedule V controlled substance, bajo riesgo de abuso y dependencia), se debe observar a los pacientes para detectar signos de mal uso o abuso.

La Pregabalina es bien tolerada, se han descrito principalmente somnolencia y mareos. Dentro de los estudios clínicos se han reportado los siguientes eventos adversos: Eventos cardiovasculares: La incidencia de angioedema se encuentra entre el 5 y el 12% de los pacientes tratados con Pregabalina. Esto ocurre más frecuentemente en pacientes quienes toman conjuntamente antidiabéticos del grupo de las tiazolidinedionas (Rosiglitazona, Pioglitazona). El uso de la Pregabalina se asocia con una mínima prolongación del intervalo PR (tres a seis milisegundos), sin repercusiones clínicas. Eventos endocrino-metabólicos: Aproximadamente el 5% de los pacientes tratados con Pregabalina reportan aumento del apetito. Entre el 4 y el 12% de los pacientes reportan aumento del peso corporal. Eventos gastrointestinales: Aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con Pregabalina reportan constipación. Menos del 3% de los pacientes reportan vómitos. Un 10% de los pacientes reportan xerostomía. En muy pocos casos se ha reportado elevación de transaminasas y han sido relacionadas con la administración de dosis altas de Pregabalina. Eventos musculoesqueléticos: Se han reportado artralgias, elevación de los niveles plasmáticos de la creatinquinasa y espasmos musculares. Eventos neurológicos: La incidencia de mareos y somnolencia oscila entre el 9 y el 40% y son, dentro de todos, los eventos adversos más frecuentemente reportados. Con muy baja incidencia se han reportado amnesia, cefalea, astenia, ataxia y confusión. Eventos oftalmológicos: Visión borrosa y diplopía son reportadas en el 1 al 10% de los pacientes tratados con Pregabalina. Eventos psiquiátricos: Los datos de análisis post-hoc sugieren un incremento del riesgo de comportamiento suicida o ideación suicida en pacientes tratados con medicamentos anticonvulsivantes. Este aumento del riesgo se evidencia luego de una semana de tratamiento y hasta la semana 24.

Se ha reportado un incremento del riesgo de edema periférico y ganancia de peso al usar Pregabalina junto a medicamentos del grupo de las tiazolidinedionas (Rosiglitazona, Pioglitazona). También se ha reportado un incremento del riesgo de desarrollar angioedema cuando se usan conjuntamente la Pregabalina con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). En pacientes con insuficiencia cardiaca, se incrementa el riesgo de presentar edema periférico, se debe administrar con mucha precaución en este tipo de pacientes. Se han reportado mareos y somnolencia, por lo cual no se recomienda el uso en personas que requieran ánimo vigilante, como operarios de máquinas, al conducir, entre otros. Se debe tener cuidado con adultos mayores, por el riesgo de presentar caídas y accidentes. La administración de Pregabalina se ha asociado con cambios en la visión, como visión borrosa transitoria y otras alteraciones de la agudeza visual. Existen casos de elevación de los valores de la Creatinquinasa (CK), por lo que se sugiere controlar sus niveles plasmáticos y vigilar y educar sobre signos de miopatía o rabdomiólisis (dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, especialmente si están acompañados por malestar o fiebre). Se debe interrumpir el tratamiento si se sospecha o se hace diagnóstico de miopatía o si los niveles de CK son significativamente elevados. Aumenta el riesgo de presentar ideas de autolesión y conductas suicidas.