PREGABALINA

Principio Activo: Pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Pregabalina 150 mg y 75 mg.

Caja por 28, 30, 90 150 y 300. Reg. San. INVIMA INVIMA 2014M-0015105.

Coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Tratamiento de dolor neuropático central en adultos. Manejo de síndrome de fibromialgia, para el manejo del trastorno de la ansiedad generalizada (tag).

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Los siguientes eventos adversos han sido seleccionados sobre la base de su potencial significancia clínica (signos y síntomas en paréntesis cuando sea apropiado), no necesariamente inclusivos. Común: Cardiovascular: Edema periférico (5 a 12%). Endocrino-metabólico: Aumento de peso (4 a 12%). Gastrointestinal: Constipación (4 a 5%), xerostomía (4 a 8%). Neurológico: Ataxia (3 a 15%), mareo (21 a 32%), somnolencia (12 a 22%). Oftálmico: Visión borrosa (4% a 10%), diplopía (2 a 9%). Psiquiatría: Alteración del pensamiento (2 a 8%). Aquellos que indican necesidad de atención médica: Incidencia menos frecuente: Disnea (respiración acortada, dificultad al respirar o respiración forzada, broncoconstricción, sibilantes). Incidencia rara: Reacción alérgica (tos, dificultad al deglutir, mareos, taquicardia, urticaria, prurito, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua, dificultad al respirar; erupción en piel; broncoconstricción, cansancio inusual o debilidad; sibilancias); síndrome de Stevens-Johnson (ampollas, exfoliación, pérdida de piel; escalofríos, tos, diarrea, prurito; dolor articular o muscular; ojos rojos irritados; lesiones eritematosas en piel, usualmente con un centro púrpura; dolor de garganta; inflamación, úlceras o puntos blancos en la boca o en labios; cansancio o debilidad inusual). Aquellos que indican la necesidad de atención médica solo si continúan o provocan molestias: Marcha anormal (cambios en la manera de caminar y el balance, torpeza o inestabilidad); pensamiento anormal (confusión, delusiones, demencia); lesión accidental; amnesia (pérdida de memoria, problemas con la memoria); ataxia (marcha temblorosa e inestable; tremor; u otros problemas con el control o coordinación muscular); visión borrosa; confusión (cambios mentales o del ánimo); constipación (dificultad para realizar deposiciones (heces)); mareos; diplopía (visión doble, ver doble); sequedad de mucosas, edema (hinchazón); cefalea; incoordinación; (falta de coordinación); apetito incrementado; infección (fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor lumbar bajo o de costado; micción dolorosa o difícil); neuropatía (quemazón, hormigueo, entumecimiento o dolor en las manos, brazos o piernas, sensación de dolor u hormigueo punzante); edema periférico (hinchazón o edema de cara, brazos, manos, miembros inferiores o pies; ganancia rápida de peso; hormigueo de manos o pies; ganancia o pérdida inusual de peso); somnolencia (amodorramiento inusual); trastornos del habla (dificultad al hablar); tremor (temblor o sacudidas de las manos o pies; temblor en piernas, brazos, manos, pies); ganancia de peso. Incidencia menos frecuente: Visión anormal (cambios en visión); astenia (tos, dificultad al respirar; respiración ruidosa; disnea; broncoconstricción; sibilancias); dolor lumbar; bronquitis (tos que produce moco, dificultad al respirar, disnea, broncoconstricción, sibilancias); dolor torácico, euforia (sensación falsa o inusual de sentirse bien); trastornos oculares, edema facial (hinchazón o edema en cara); flatulencia (sensación de balonamiento; exceso de aire o gas en estómago o intestinos; gases); síndrome similar a gripe (escalofríos; tos, diarrea; fiebre; sensación general de malestar o enfermedad; cefalea; dolor articular; pérdida de apetito; dolor muscular; náuseas; rinorrea; escalofríos; dolor de garganta; sudoración; dificultad para dormir; cansancio o debilidad inusual; vómitos); hipoglicemia (ansiedad; visión borrosa; escalofríos; sudoración fría; coma; confusión; piel pálida y fría; depresión; mareos; taquicardia; cefalea; apetito incrementado; náuseas; nerviosismo; pesadillas; convulsiones; temblor; habla entrecortada; cansancio o debilidad inusuales); miastenia (pérdida de fuerza o energía; dolor muscular o debilidad); mioclono (tics musculares o sacudidas rítmicas musculares); dolor; nerviosismo; nistagmus (movimientos oculares incontrolados); parestesias (quemazón, reptación, prurito, adormecimiento, picazón, sensación de hormigueo); tics; incontinencia urinaria (pérdida del control urinario); vértigo (quemazón; hormigueo; adormecimiento de manos, brazos pies o piernas; sensación de hormigueo; dolor punzante); defectos del campo visual (visión borrosa; disminución o cambios visuales); vómitos. El programa clínico de la pregabalina involucró a más de 9000 pacientes que fueron expuestos a la pregabalina, de los cuales más de 5000 estuvieron en estudios doble ciego controlados por placebo. Las reacciones adversas reportadas más comúnmente fueron los mareos y la somnolencia. Las reacciones adversas usualmente fueron leves a moderadas en intensidad. En todos los estudios controlados, el porcentaje de discontinuación debido a reacciones adversas fue de 13% para los pacientes que recibieron pregabalina y 7% para los pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas más comunes que produjeron la discontinuación de los grupos de tratamiento con pregabalina fueron los mareos y la somnolencia. En la tabla de abajo se enumeran todas las reacciones adversas que ocurrieron a una incidencia mayor que la observada con el placebo y en más de un paciente, organizadas por clase y frecuencia (muy común ( >1/10), común ( >1/100, < 1/10), poco común ( >1/1000, < 1/100) y rara ( < 1/1000)). Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar asociadas con la enfermedad subyacente y/o con las medicaciones concomitantes. Desórdenes del sistema hematológico y linfático: Raro: Neutropenia. Desórdenes del metabolismo y la nutrición: Común: Apetito aumentado. Poco común: Anorexia. Raro: Hipoglicemia. Desórdenes psiquiátricos: Común: Humor eufórico, confusión, libido disminuida, irritabilidad. Poco común: Despersonalización, inquietud, depresión, agitación, oscilaciones del humor, insomnio exacerbado, humor deprimido, dificultad para encontrar las palabras correctas, alucinación, sueños anormales, libido aumentada, ataque de pánico, apatía. Raro: Desinhibición, humor elevado. Desórdenes del sistema nervioso: Muy común: Mareos, somnolencia. Común: Ataxia, alteración en la atención, coordinación anormal, deterioro de la memoria, temblor, disartria, parestesia. Poco común: Desorden cognitivo, hipoestesia, defecto de campo visual, nistagmo, alteración del lenguaje, mioclonus, hiporreflexia, discinesia, hiperactividad psicomotora, mareos posturales, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor de intención, estupor, síncope. Raro: Hipocinesia, parosmia, disgrafía. Desórdenes oculares: Común: Visión borrosa, diplopía. Poco común: Alteración visual, ojo seco, hinchazón ocular, agudeza visual reducida, dolor ocular, astenopía, lagrimación aumentada. Raro: Fotopsia, irritación ocular, midriasis, oscilopsia, percepción alterada de la profundidad visual, pérdida de visión periférica, estrabismo, brillantez visual. Desórdenes del oído y del laberinto: Común: Vértigo. Raro: Hiperacusia. Desórdenes cardiacos: Poco común: Taquicardia. Raro: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal. Desórdenes vasculares: Poco común: Ruborización, calorones. Raro: Hipotensión, frialdad periférica, hipertensión. Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Poco común: Disnea, sequedad nasal. Raro: Nasofaringitis, tos, congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, estrechez de garganta. Desórdenes gastrointestinales: Común: Boca seca, constipación, vómitos, flatulencia. Poco común: Distensión abdominal, hipersecreción salival, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral. Raro: Ascitis, disfagia, pancreatitis. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Poco común: Sudoración, rashpopular. Raro: Sudoración fría, urticaria. Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco común: Espasmo muscular, hinchazón articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de los miembros, rigidez muscular. Raro: Espasmo cervical, dolor de cuello, rabdomiólisis. Desórdenes renales y urinarios: Poco común: Disuria, incontinencia urinaria. Raro: Oliguria, insuficiencia renal. Desórdenes del sistema reproductivo y de la mama: Común: Disfunción eréctil. Poco común: Eyaculación retardada, disfunción sexual. Raro: Amenorrea, mastalgia, secreción mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria. Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración: Común: Fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal. Poco común: Astenia, caída, sed, estrechez torácica. Raro: Dolor exacerbado, anasarca, pirexia, temblores. Investigaciones: Común: Peso aumentado. Poco común: Alanina aminotransferasa aumentada, creatina fosfoquinasa sanguínea aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada, recuento plaquetario disminuido. Raro: Glucosa sanguínea aumentada, creatinina sanguínea aumentada, potasio sanguíneo disminuido, peso disminuido, recuento leucocitario disminuido. Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la vigilancia poscomercialización: Desórdenes del sistema inmune: Reacciones alérgicas, hipersensibilidad. Desórdenes del sistema nervioso: Dolor de cabeza, pérdida de conocimiento, deterioro mental. Desórdenes cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva. Desórdenes gastrointestinales: Se han reportado casos raros de lengua hinchada, diarreas, náuseas. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Se han reportado casos raros de hinchazón facial y prurito. Desórdenes renales y urinarios: Retención urinaria.

Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lapp a la lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento. Algunos pacientes diabéticos que ganan peso en el tratamiento con pregabalina pueden necesitar ajustar sus medicamentos hipoglucemiantes. La pregabalina puede provocar mareo y somnolencia. Por lo tanto, a los pacientes se les aconseja no manejar, operar maquinaria compleja ni comprometerse en otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. En algunos pacientes se han observado síntomas de supresión tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. Existe el riesgo de ideas de autolesión o suicidio.