SIMVASTATINA MK

Principio Activo: Simvastatín,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada Tableta cubierta de SIMVASTATINA MK® 10 mg contiene 10 mg de simvastatina, excipientes c.s. Cada Tableta cubierta de SIMVASTATINA MK® 20 mg contiene 20 mg de simvastatina, excipientes c.s. Cada Tableta cubierta de SIMVASTATINA MK® 40 mg contiene 40 mg de simvastatina, excipientes c.s.

SIMVASTATINA MK® 10 mg, caja por 10 tabletas de 10 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-012487-R1). SIMVASTATINA MK® 20 mg, caja por 10 tabletas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-012485-R1). SIMVASTATINA MK® 40 mg, caja por 10 tabletas de 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0002494-R1).

SIMVASTATINA MK® está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas. Reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesterolemia es la principal anormalidad.

El tratamiento farmacológico no lo es todo, siendo importante instaurar concomitantemente un manejo de la dieta. Usualmente se recomienda iniciar con 20 mg o 40 mg diarios de simvastatina en una sola toma antes de acostarse. De acuerdo con la evolución si se requieren ajustes, estos deben realizarse cada cuatro semanas, hasta llegar a un máximo de 80 mg día, administrada como dosis única en la noche. En pacientes que se encuentren recibiendo al mismo tiempo medicamentos inmunosupresores, se recomienda suspenderlos o ajustar la dosis a la menor dosis. La administración se hace por vía oral, en 1 sola dosis y en la noche; la absorción por el tracto gastrointestinal no parece verse afectada cuando es administrada inmediatamente antes de alimentos bajos en grasa. Dosis única: 5-80 mg/día (noche). Ajustar dosis a intervalos mínimos de 4 semanas; máximo 80 mg/día (noche). Hipercolesterolemia Primaria: inicio: 10-20 mg/día (noche). Si se requiere mayor reducción del C-LDL (más del 45%): 20-40 mg/día (noche). Hipercolesterolemia familiar homocigota: 40 mg/día (noche) ó 80 mg/día dividido en 3 dosis: 2 dosis de 20 mg y 1 de 40 mg (noche). Prevención cardiovascular: 20-40 mg/día (noche). Niños 10-17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: 10 mg/día por la tarde, ajuste de dosis a intervalos de 4 semanas o más; máximo 40 mg/día. En combinación con secuestrantes de Ácidos. biliares administrar >2 horas antes ó >4 horas después. Dosis elevadas (80 mg/día) solo debe utilizarse en pacientes que han tomado esta dosis durante 12 meses o más sin evidencia de lesión muscular (miopatía), esta dosis no debe administrarse a pacientes nuevos, incluyendo aquellos que ya toman dosis más bajas del fármaco. Aumenta riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: Niacina (?1 g/día), otros fibratos (excepto fenofibrato), amiodarona, verapamilo o diltiazem no exceder de 10 mg/día de simvastatina; con Ranolazine o amlodipino no exceder de 20 mg/día de simvastatina. I.R. grave (Clcr < 30 ml/min): ver Precauciones con dosis >10 mg/día.

Hipersensibilidad a cualquier componente de esta preparación. Embarazo y lactancia. Enfermedad hepática activa o elevación inexplicable de las transaminasas séricas. No utilizar el producto simultáneamente con inhibidores potentes del CYP450 como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH o nefazodona, tampoco debe administrarse con gemfibrozilo por riesgo de miopatía. Los pacientes con terapia con ácido fusídico, warfarina o simvastatina deben ser monitorizados cercanamente. No iniciar nuevos pacientes con simvastatina 80 mg, incluyendo aquellos que toman dosis más bajas de este medicamento.

Los eventos adversos incluyen: mialgia, aumentos en las transaminasas séricas, constipación, astenia, dolor abdominal y náuseas. Al igual que con otros inhibidores de la HMG CoA reductasa, la incidencia de reacciones medicamentosas adversas tiende a aumentar con dosis mayores. Ha sido reportada ocasionalmente la aparición de miopatía (dolor muscular, fragilidad o debilidad y elevación de los niveles séricos de creatinina cinasa 10 veces por encima del límite superior normal). La rabdomiólisis (dolor muscular, debilidad, acompañada de una marcada elevación de los niveles séricos de creatinina cinasa e incremento de la concentraciones séricas de creatinina, acompañada usualmente de orina café y mioglobinuria) con o sin falla renal aguda secundaria a la mioglobinuria ha sido reportada raramente con la terapia con estatinas. En menos del 1% de los pacientes se ha reportado alopecia, anticuerpos antinucleares positivos, anafilaxia, anemia hemolítica, angioedema, anorexia, ansiedad, cataratas, depresión, dermatomiositis, disfunción tiroidea, disminución de la libido, disnea, eosinofilia, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), esofagitis, falla renal (secundaria a rabdomiólisis), fotosensibilidad, ginecomastia, glaucoma, gota, hepatitis, hígado graso, ictericia colestásica, impotencia, leucopenia, miopatía, neuropatía periférica, pancreatitis, parálisis facial, polimialgia reumática, rabdomiólisis, rash, trombocitopenia, urticaria, vasculitis y vértigo.

Insuficiencia renal grave, pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol. Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis). Vigilar e informar al medico si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares, orina roja u oscura, fatiga inexplicable; dosis elevadas (80 mg/día) incrementan el riesgo de daño muscular por tal motivo solo debe utilizarse en pacientes que han tomado esta dosis durante 12 meses o más sin evidencia de lesión muscular (miopatia), esta dosis no debe administrarse a pacientes nuevos, incluyendo aquellos que ya toman dosis más bajas del fármaco. No exceder los 10 mg/día de simvastatina con Amiodarona, Verapamilo y Diltiazem. No exceder los 20 mg/día de simvastatina con Amlodipino y Ranolazina. Evitar el consumo de grandes cantidades de jugo de Pomelo (Toronja). Previo al tratamiento precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (Insuficiencia renal, hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias o abuso de alcohol, personas >70 años, mujeres), determinar valores CK (no iniciar si CK >5 veces LSN). En tratamiento de larga duración se han notificado casos de enfermedad intersticial pulmonar. Interrumpir temporalmente en caso de cirugía mayor. No recomendado en niños (falta información en prepuberales). Iniciar con la dosis más baja posible. Se deben descartar causas secundarias de hipercolesterolemia antes de iniciar tratamiento. Durante la terapia con simvastatina se han presentado casos de rabdomiólisis con falla renal. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en menores de 10 años.