AMFOTERICINA B VITALIS

Principio Activo: Amfotericina B,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Amfotericina B.

Vial con 50 mg de polvo liofilizado estéril para reconstituirse y administrarse por vía intravenosa (Reg. San. INVIMA 2009M-0009237).

Anfotericina B está indicado para el tratamiento de aspergilosis invasiva en pacientes donde la toxicidad o la presencia de insuficiencia renal impiden la utilización de Anfotericina B convencional, o en aquellos pacientes con aspergilosis invasiva donde los tratamientos convencionales hayan fallado.

Vía de administración:Infusión intravenosa lenta. Anfotericina B se administra mediante infusión intravenosa a una dosis de 1 a 2 mg/kg/hora. Si el paciente presenta reacciones agudas o no puede tolerar el volumen de infusión administrado en 90 minutos, es posible prolongar el tiempo de infusión. El tratamiento puede empezar con una dosis diaria de 3 - 4 mg/kg, según las necesidades. Se han utilizado en algunos pacientes dosis tan altas como 6 mg/kg. La dosis debe ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis acumulada promedio en estudios clínicos fue de 3.5 g y la duración promedio del tratamiento fue de 16 días, 10% de los pacientes recibieron 13 g o más de Anfotericina B. Pacientes pediátricos:Se ha tratado un número limitado de pacientes pediátricos con Anfotericina B, en dosis diarias (mg/kg) similares a las que se utilizan en adultos. No se han registrado reacciones adversas inusuales. Pacientes en edad avanzada:Se ha tratado un número limitado de pacientes de edad avanzada; los datos disponibles no indican la necesidad de hacer recomendaciones posológicas especiales ni de tomar precauciones particulares en esta categoría de pacientes. Reconstitución:La solución inyectable concentrada se prepara añadiendo 10 mL de agua estéril para inyección al frasco que contiene la anfotericina, agite hasta completa disolución, proteja el producto de la luz. La solución reconstituida concentrada es estable por 24 horas a temperatura inferior a 30°C y por 7 días refrigerada entre 2 y 8°C. No reconstituir con soluciones salinas. La solución para infusión, que proporciona 0.1 mg de anfotericina por mL, es obtenida luego con la subsiguiente dilución (1:50) con dextrosa al 5% para inyección y debe administrase inmediatamente. La solución diluida no utilizada debe desecharse.

Hipersensibilidad a la anfotericina.

Las siguientes reacciones adversas son típicas para todos los corticosteroides sistémicos. En general, el médico debe monitorear al paciente para cualquier tipo de evento adverso asociado con la Anfotericina B convencional. La aparición de reacciones adversas no evita generalmente que el paciente termine el tratamiento. Se debe tener precaución cuando se utilicen dosis altas o en terapias prolongadas. Pueden ocurrir reacciones agudas incluyendo fiebre y escalofríos. Se han reportado también reacciones anafilactoides incluyendo hipotensión, taquicardia, broncospasmo, disnea, hipoxia e hiperventilación. Los niveles séricos de creatinina tienden a mantenerse consistentes a través del curso de la terapia aun en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, al igual que con la Anfotericina B convencional, debe vigilarse la función renal, prestando atención especial a los pacientes que reciben un tratamiento concomitante con medicamentos nefrotóxicos. No se ha informado toxicidad hepática inequívoca causada por Anfotericina B. Se observaron en algunas ocasiones cambios infrecuentes en la fosfatasa alcalina y en los niveles de bilirrubina. Algunas veces se observaron cambios en la coagulación, trombocitopenia e hipomagnesemia. La anemia, la cual es un evento adverso muy frecuente durante la terapia con Anfotericina B convencional, se desarrolló únicamente en 2.5% de los pacientes tratados con Anfotericina B. Otros eventos reportados incluyeron: Náusea, vómito, hipertensión, cefalea, lumbalgia, diarrea y dolor abdominal.

Anfotericina B deberá ser administrado intravenosamente, las reacciones agudas pueden aparecer de la primera a la tercera hora de haber sido aplicado el medicamento, pudiendo ser: Fiebre, escalofríos, hipotensión, náusea o taquipnea. Este tipo de reacciones son comúnmente más severas después de las dosis iniciales y disminuyen con las subsecuentes aplicaciones. Pueden ser manejadas con medicación previa a base de antihistamínicos y corticosteroides y/o con reducción de la velocidad de la infusión.