FLUROX

Principio Activo: Moxifloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada Tableta Cubierta contiene moxifloxacina clorhidrato equivalente a moxifloxacina 400 mg; excipientes c.s.

FLUROX®, caja por 5 y 7 tabletas cubiertas en blíster alu/alu. (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0014849).

Tratamiento alternativo de infecciones bacterianas en pacientes mayores de 18 años, se incluyen infecciones del tracto respiratorio (exacerbación aguda de bronquitis crónica, sinusitis aguda y neumonía adquirida en la comunidad, incluyendo aquellas causadas por cepas multirresistentes), infecciones cutáneas y de tejidos blandos (incluyendo infecciones del pie diabético), infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como los abscesos y la enfermedad pélvica inflamatoria no complicada.

En general, la vida media relativamente larga de la Moxifloxacina permite la administración una sola vez al día. Sinusitis bacteriana aguda: La dosis oral recomendada para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda es de 400 mg una vez al día durante 10 días. Los organismos objeto de tratamiento en estos casos incluyen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeo Moraxella catarrhalis.La Moxifloxacina se recomienda para el tratamiento de la rinosinusitis bacteriana aguda en adultos con alergia a betalactámicos, con riesgo de resistencia a los antibióticos, en aquellos casos donde haya fracasado el tratamiento inicial o si presenta una infección grave que requiere hospitalización. Neumonía adquirida en la comunidad: La dosis oral recomendada para el tratamiento de la Neumonía adquirida en la comunidad es de 400 mg una vez al día durante 7 a 14 días. Los organismos objeto de tratamiento en estos casos incluyen Streptococcus pneumoniae(incluyendo cepas multirresistentes), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureussensible a meticilina, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniaey Chlamydia pneumoniae.Exacerbación aguda con infección en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: La dosis oral recomendada para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica es de 400 mg una vez al día durante 5 días. Los organismos objeto de tratamiento en estos casos incluyen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureussensible a meticilina y Moraxella catarrhalis.Infecciones de la piel y/o tejido subcutáneo: La dosis oral recomendada es de 400 mg al día durante 7 a 21 días. Cuando se cambia de la vía de administración IV a la vía oral no es necesario ajustar la dosis. Los organismos objeto de tratamiento en estos casos incluyen Staphylococcus aureuso Streptococcus pyogenes.Infecciones intraabdominales: La Moxifloxacina, un antibiótico de amplio espectro, muestra actividad contra las infecciones polimicrobianas y es eficaz en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas como abscesos, apendicitis con perforación, perforación intestinal y peritonitis. La dosis oral recomendada es de 400 mg al día durante 5 a 14 días. Cuando se cambia de la vía de administración IV a la vía oral no es necesario ajustar la dosis. Los organismos blanco de tratamiento en estos casos incluyen Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteroides thetaiotaomicrony especies de Peptostreptococcus.Tuberculosis: La Moxifloxacina es un medicamento de segunda línea para el tratamiento de la tuberculosis resistente, causada por organismos con sospecha o sensibilidad conocida a la Moxifloxacina. No se considera un fármaco de primera línea para el tratamiento de la tuberculosis a menos que el paciente no tolere los agentes de primera línea. Se recomienda que las Fluoroquinolonas con actividad contra micobacterias sean utilizadas junto con dos o más agentes antituberculosos para evitar el desarrollo de resistencia. La dosis oral recomendada es de 400 mg una vez al día. Vía de administración:Oral.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula o a otras quinolonas. Contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo y la lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con síndromes convulsivos y alteraciones psicóticas. Al igual que otras Fluoroquinolonas, la Moxifloxacina incrementa el riesgo de exacerbación de la miastenia grave.

Durante el programa de investigación clínica y en estudios fase IV se han presentado distintos eventos adversos; con una incidencia entre el 5 y el 6% se han presentado diarrea y náusea; con una incidencia menor al 2% se ha reportado arritmia cardíaca, palpitaciones, prolongación del intervalo QT, vasculitis, vasodilatación, dolor abdominal, indigestión, vómitos, conteo de eosinófilos elevado, hemólisis (los pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa que reciben terapia con Fluoroquinolonas pueden estar en riesgo de hemólisis), leucopenia, aumento del tiempo de protrombina, trombocitosis, aumento de niveles de bilirrubina y de aminotransferasas hepáticas, artralgia, mialgia, ruptura tendinosa, tendinitis, ansiedad, astenia, mareo, cefalea, insomnio, somnolencia, temblor y fiebre. Poblaciones especiales: Pediatría:La seguridad y la eficacia de la Moxifloxacina oral no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de 18 años. Geriatría:No es necesario hacer un ajuste de dosis. Los estudios farmacocinéticos no han detectado diferencias importantes relacionadas con la edad. Trastornos hepáticos:En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child Pugh Clases A, B o C) no es necesario ajustar la dosis; sin embargo, se debe tener precaución debido a las alteraciones metabólicas asociadas a la insuficiencia hepática que puede conducir a una prolongación del intervalo QT. Insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. El aclaramiento de la Moxifloxacina no se modifica en presencia de insuficiencia renal. Sin embargo, se sugiere hacer una valoración individual. Pacientes con diálisis:No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes en hemodiálisis o Diálisis Peritoneal Ambulatoria.

Las Fluoroquinolonas, incluyendo la Moxifloxacina, se asocian con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura tendinosa. Este riesgo se presenta en todos los grupos etarios, aunque se incrementa aún mas en pacientes de edad avanzada (por lo general más de 60 años). El riesgo también se incrementa en pacientes que reciben corticosteroides y aquellos con trasplante de riñón, corazón o pulmón, pacientes con una actividad física intensa, insuficiencia renal y ciertos trastornos osteomusculares como en artritis reumatoide. Las Fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave, se han reportado casos de falla respiratoria con necesidad de soporte ventilatorio y muerte. Las Fluoroquinolonas se deben evitar en pacientes con historia conocida de miastenia grave. Se han reportado casos de diarrea y colitis asociada a Clostridium difficile.Se debe administrar con precaución en pacientes que presentan trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral severa y epilepsia) y algunas condiciones que disminuyen el umbral convulsivo, ya que se aumenta el riesgo de presentar una convulsión. Se debe evitar el uso concomitante con agentes antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, procainamida, quinidina) o de la clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol). Se han reportado casos de prolongación del intervalo QT, por lo tanto se debe administrar con precaución en pacientes con condiciones proarrítmicas (por ejemplo, bradicardia clínicamente significativa, isquemia aguda del miocardio), casos conocidos de prolongación del intervalo QT, hipocalemia no corregida y cirrosis.