ZINACEF

Principio Activo: Cefuroxima,
Acción Terapéutica: Antibióticos

La formulación ZINACEF en Inyección contiene 750mg, de cefuroxima (como cefuroxima sódica). Polvo para elaborar una solución para inyección (Inyección).

Zinacef 750 mg. Inyectable: Caja x 1 frasco-vial provisto de ampolla con agua para inyectable x 3 ml. en empaque blister. Reg. Sanitario INVIMA 2004M-004508-R2

ZINACEF es un antibiótico bactericida, perteneciente al grupo de las cefalosporinas, que exhibe resistencia a la mayoría de las b-lactamasas. Además, es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Es un medicamento que está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por algún tipo de bacteria sensible, o en las que aún no se identifica al microorganismo que las ocasiona. Entre las indicaciones se incluyen: infecciones respiratorias, como por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia con infección, neumonía de origen bacteriano, absceso pulmonar e infecciones torácicas postoperatorias; infecciones de oídos, nariz y garganta, como por ejemplo, sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media; infecciones urinarias, como por ejemplo, pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria asintomática; infecciones en las partes blandas, como por ejemplo, celulitis, erisipela y heridas infectadas; infecciones en los huesos y articulaciones, como por ejemplo, osteomielitis y artritis séptica; infecciones obstétricas y ginecológicas, enfermedad inflamatoria pélvica; gonorrea, particularmente cuando no es adecuado administrar penicilina; otras infecciones, con inclusión de septicemia, meningitis y peritonitis; profilaxis para tratar infecciones resultantes de intervenciones quirúrgicas abdominales, pélvicas, ortopédicas, cardiacas, pulmonares, esofágicas y vasculares, en las cuales existe un mayor riesgo de contraer alguna infección. De ordinario la formulación ZINACEF será eficaz si se emplea sola, pero puede utilizarse en combinación con algún antibiótico aminoglucósido, cuando es adecuado, o de manera concomitante con metronidazol (administrado vía oral o en forma de supositorio o inyección), especialmente en la profilaxis puesta en práctica en las intervenciones quirúrgicas ginecológicas o de colon. ZINACEF también se encuentra disponible como ester axetil (ZINNATMR) para administrarse vía oral. Esto permite que, cuando se indique un cambio clínico de terapia parenteral a terapia oral, pueda utilizarse una terapia secuencial con el mismo antibiótico. Cuando se utiliza antes de administrar una terapia oral con ZINNAT (cefuroxima acetoxietil), ZINACEF es eficaz en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

La formulación ZINACEF en Inyección debe administrarse vía intravenosa y/o intramuscular. La formulación ZINACEF MONOVIAL sólo debe administrarse mediante infusión intravenosa. Recomendaciones generales de dosificación: Adultos: Muchas infecciones exhiben una respuesta a la administración de 750mg, tres veces al día, mediante inyección intramuscular o intravenosa. En el tratamiento de infecciones más severas, se debe aumentar la dosificación a 1.5g, administrados tres veces al día, vía intravenosa. Si es necesario, se puede aumentar la frecuencia de administración a intervalos de 6 horas, proporcionando dosis diarias totales de 3 a 6g. Cuando se indique clínicamente, algunas infecciones exhiben una respuesta a la administración de 750mg ó 1.5g, dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), seguida por una terapia oral con ZINNAT. Lactantes y Niños: 30 a 100 mg/kg/día administrados en 3 ó 4 dosis divididas. En el tratamiento de la mayoría de las infecciones, es adecuado administrar una dosis de 60mg/kg/día. Recién nacidos:30 a 100 mg/kg/día administrados en 2 ó 3 dosis divididas. (véase Farmacocinética). Gonorrea: Adultos: 1.5g administrados en una sola dosis (como 2 inyecciones, de 750 mg cada una, administradas vía intramuscular en distintos sitios, p. ej., en cada nalga). Meningitis: ZINACEF es un medicamento adecuado para utilizarse como terapia única de la meningitis de origen bacteriano ocasionada por cepas sensibles. Adultos: 3g administrados vía intravenosa cada ocho horas. Lactantes y Niños:150 a 250 mg/kg/día, administrados vía intravenosa en 3 ó 4 dosis divididas. Recién Nacidos:la dosis debe consistir en 100 mg/kg/día administrados vía intravenosa. Profilaxis:En intervenciones quirúrgicas abdominales, pélvicas y ortopédicas, la dosis usual consiste en 1.5g administrados vía intravenosa con inducción de anestesia. Esta dosis puede ser complementada con dos dosis intramusculares de 750mg, administradas ocho y dieciséis horas después. En intervenciones quirúrgicas cardiacas, pulmonares, esofágicas y vasculares, la dosis usual consiste en 1.5g administrados vía intravenosa con inducción de anestesia, seguida por una dosis intramuscular de 750mg, administrados tres veces al día, por un periodo adicional de 24 a 48 horas. En los casos de artroplastia total, se pueden mezclar en seco 1.5g de formulación ZINACEF en polvo con cada empaque de polímero de metacrilato de metilo, antes de agregar el líquido monomérico. Terapia secuencial: Adultos:La duración de la terapia, tanto parenteral como oral, se determina a partir de la severidad de la infección y el estado clínico del paciente. Neumonía: 1.5g de ZINACEF, administrados tres o dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500mg de ZINNAT (cefuroxima axetil), administrados dos veces al día durante 7 a 10 días. Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750mg de ZINACEF, administrados tres o dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500mg de ZINNAT (cefuroxima axetil), administrados dos veces al día durante 5 a 10 días. Insuficiencia renal: La cefuroxima es excretada a través de los riñones. Por tanto, como ocurre cuando se administra cualquier antibiótico de este tipo, se recomienda reducir la dosis de ZINACEF en los pacientes que exhiben insuficiencia de la función renal de grado muy manifiesto, con el fin de compensar su lenta excreción. No es necesario reducir la dosis estándar (750mg-1.5g administrados tres veces al día) mientras los niveles de depuración de creatinina no desciendan a 20ml/min o menos. En aquellos adultos que exhiben un grado muy manifiesto de insuficiencia (depuración de creatinina de 10-20ml/min), se recomienda administrar 750mg dos veces al día, asimismo, en aquellos que padecen insuficiencia severa (depuración de creatinina < 10 ml/min), es adecuado administrar 750mg una vez al día. En aquellos pacientes que reciben hemodiálisis, se debe administrar una dosis adicional, intravenosa o intramuscular, de 750mg al final de cada diálisis. Además de su uso parenteral, la formulación ZINACEF puede incorporarse al líquido para diálisis peritoneal (generalmente 250mg por cada 2 litros de líquido para diálisis). En pacientes con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis arteriovenosa continua, o hemofiltración de alto flujo en unidades de terapia intensiva, es adecuado administrar 750mg dos veces al día. En aquellos que reciben hemofiltración de bajo flujo, se debe administrar la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal.

Hipersensibilidad a los antibióticos pertenecientes al grupo de las cefalosporinas.

Los efectos adversos medicamentosos son muy raros ( < 1/10,000) y, por lo general, de naturaleza leve y transitoria. Las categorías de frecuencia asignadas a los efectos adversos que se indican a continuación son valores estimados, ya que para la mayoría de los efectos no se dispuso de información adecuada para calcular la incidencia. Además, la incidencia de los efectos adversos asociados con ZINACEF puede variar de acuerdo a la indicación. Se utilizó información obtenida de estudios clínicos para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias de ocurrencia asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurren a < 1/1000), fueron determinadas principalmente con el uso de información posterior a la comercialización, y se refieren a una tasa de notificaciones más que a una frecuencia verdadera. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: muy común ?1/10, común ?1/100 y < 1/10, no común ?1/1000 y < 1/100, raro ?1/10,000 y < 1/1000, muy raro < 1/10,000. Infecciones e infestaciones: Rara: Proliferación de microorganismos Candida. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Comunes: Neutropenia, eosinofilia. No comunes: Leucopenia, reducción en la concentración de hemoglobina, Prueba de Coomb positiva. Raro: Trombocitopenia. Muy raro: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas, consideradas como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y, asimismo, reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coomb positiva (la cual puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, en muy raras ocasiones, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario. Reacciones de hipersensibilidad, con inclusión de:No comunes: Exantema, urticaria y prurito. Raro: Fiebre medicamentosa. Muy raros: Nefritis intersticial, anafilaxia, vaculitis cutánea. Véanse también Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y Trastornos renales y urinarios. Trastornos gastrointestinales:No común: Trastorno gastrointestinal. Muy raro: Colitis seudomembranosa. Trastornos hepatobiliares:Comunes: Aumentos transitorios en las concentraciones de enzimas hepáticas. No comunes: Aumentos transitorios en las concentraciones de bilirrubina. Se presentan aumentos transitorios en las concentraciones de bilirrubina o enzimas hepáticas en suero, en particular en aquellos pacientes con alguna hepatopatía preexistente, pero no hay indicios de insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raros: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson. Véase también Trastornos del sistema inmunitario. Trastornos renales y urinarios:Muy raros: Elevaciones en las concentraciones séricas de creatinina, elevaciones en las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y disminución en la depuración de creatinina (Véase Advertencias). Véase también Trastornos del sistema inmunitario. Trastornos generales y en el sitio de administración: Comunes: Reacciones en el sitio de inyección, las cuales pueden incluir dolor y tromboflebitis. Cuando se administran dosis altas, hay una mayor probabilidad de que se presente dolor en el sitio de inyección intramuscular. Sin embargo, no es probable que sea capaz de ocasionar la suspensión del tratamiento.