FORTUM

Principio Activo: Ceftazidima,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Polvo para inyección/infusión. La formulación FORTUM para inyección contiene 1 g de ceftazidima (pentahidratada). Lista de Excipientes: Carbonato de sodio (anhidro).

Fortum Inyectable 1 g: Frasco/vial x 1 g., más ampolla con agua para inyectable x 3 ml. Reg. San. INVIMA 2005M 008807 R-2.

Tratamiento de infecciones simples o múltiples ocasionadas por microorganismos sensibles. Puede utilizarse como monofármaco de primera elección antes de que los resultados de las pruebas de sensibilidad estén disponibles. Puede utilizarse en combinación con algún aminoglucósido o con la mayoría de los antibióticos betalactámicos. Puede utilizarse con un antibiótico contra microorganismos anaerobios, cuando se sospeche la presencia de cepas de Bacteroides fragilis. Las indicaciones incluyen: infecciones severas p. ej. septicemia, bacteriemia, peritonitis, meningitis. Infecciones en pacientes inmunodeficientes. Infecciones en pacientes en cuidado intensivo, p.ej., quemaduras infectadas. Infecciones respiratorias, incluyendo infecciones pulmonares en casos de fibrosis Quística. Infecciones en oídos, nariz y garganta. Infecciones urinarias. Infecciones cutáneas y de las partes blandas. Infecciones gastrointestinales, biliares y abdominales. Infecciones en huesos y articulaciones. Infecciones asociadas con hemodiálisis y diálisis peritoneal y con diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) profilaxis: cirugía prostática (resección transuretral).

La dosificación depende de la severidad, sensibilidad, sitio y tipo de infección, así como de la edad y función renal del paciente. Administre la formulación FORTUM para inyección vía intravenosa o mediante una inyección intramuscular profunda. Los sitios recomendados para aplicar la inyección intramuscular son el cuadrante superior externo del glúteo máximo o parte lateral del muslo. Las soluciones FORTUM pueden administrarse directamente en la vena, o introducirse en el conjunto de tubos de un equipo para venoclisis, si el paciente se encuentra recibiendo líquidos parenterales. FORTUM MONOVIAL sólo debe administrarse mediante infusión intravenosa. Adultos 1 a 6 g/día, administrados en dos o tres dosis divididas, mediante inyección intravenosa o intramuscular. Infecciones urinarias e infecciones de grado menos severo: 500 mg ó 1 g administrados cada 12 horas. En la mayoría de las infecciones: 1 g administrado cada 8 horas, ó 2 g administrados cada 12 horas. Infecciones de grado muy severo, particularmente en pacientes inmunodeficientes, incluyendo aquellos que padecen neutropenia: 2 g administrados cada 8 ó 12 horas, ó 3 g administrados cada 12 horas. Adultos con fibrosis quística que padecen infecciones pulmonares pseudomónicas: 100 a 150 mg/kg/día administrados en tres dosis divididas. En adultos que exhiben una función renal normal, se han administrado 9 g/día sin que se produzcan efectos adversos. Cuando se utilice como agente profiláctico en cirugía prostática, se deberá administrar 1 g al momento de inducir la anestesia. Se deberá contemplar la administración de una segunda dosis al momento de retirar el catéter. Lactantes y niños (mayores de 2 meses de edad): 30 a 100 mg/kg/día administrados en dos o tres dosis divididas. Se pueden administrar dosis de hasta 150 mg/kg/día (máximo 6 g/día), en tres dosis divididas, a niños inmunodeficientes o con fibrosis quística que presenten alguna infección, o a niños con meningitis. Recién nacidos (de 0 a 2 meses de edad): 25 a 60 mg/kg/día administrados en dos dosis divididas. En los recién nacidos, la vida media sérica de la ceftazidima puede ser 3 4 veces mayor que en los adultos. Pacientes de edad avanzada: En vista de la reducida depuración de ceftazidima que exhiben los pacientes de edad avanzada que padecen enfermedades agudas, la dosificación diaria no debe exceder 3 g, especialmente en aquellos mayores de 80 años de edad. Insuficiencia renal: La ceftazidima se excreta en forma inalterada por la vía renal. Por tanto, se deberá reducir la dosificación en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal. Se deberá administrar una dosis de carga inicial de 1 g. Las dosis de mantenimiento deberán basarse en el grado de depuración de creatinina:


En aquellos pacientes que padezcan infecciones severas, se deberá aumentar la dosificación unitaria en un 50%, o bien, la frecuencia de administración. Se deberán vigilar las concentraciones séricas de ceftazidima en dichos pacientes, pues los valores mínimos no deberán exceder 40 mg/l. En los niños, se debe ajustar la depuración de creatinina al área de superficie corporal o masa magra corporal. Hemodiálisis: Durante la hemodiálisis, la vida media sérica varía de 3 a 5 horas. Después de cada periodo de hemodiálisis, se debe repetir la administración de la dosis de mantenimiento de FORTUM que se recomienda en la tabla anterior. Diálisis peritoneal: La formulación FORTUM puede utilizarse en diálisis peritoneal y diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Además de utilizarse vía intravenosa, FORTUM puede incorporarse al líquido para diálisis (de ordinario 125 250 mg por cada 2 litros de solución para diálisis). En aquellos pacientes con insuficiencia renal que se encuentren bajo hemodiálisis arteriovenosa continua, o hemofiltración de alto flujo en unidades de terapia intensiva, se deberá administrar 1 g diario, ya sea como dosis única o en dosis divididas. En los pacientes que se encuentren bajo hemofiltración de bajo flujo, siga las recomendaciones de dosificación para sujetos con insuficiencia renal. En aquellos pacientes que se encuentren bajo hemofiltración veno venosa y hemodiálisis veno venosa, siga las recomendaciones de dosificación que se muestran en las siguientes tablas.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos. Hipersensibilidad a la ceftazidima pentahidratada o a cualquiera de los excipientes de la inyección.

Se utilizaron los datos obtenidos de estudios clínicos extensos (internos y publicados) para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes. Las frecuencias de incidencia asignadas a todos los demás efectos adversos se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercialización y, además, hacen referencia a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia de incidencia verdadera. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de incidencia: Muy común ?1/10, común ?1/100 y < 1/10, no común ?1/1,000 y < 1/100, raro ?1/10,000 y < 1/1,000, muy raro < 1/10,000. Infecciones e infestaciones: No común: Candidiasis (incluyendo vaginitis y aftas bucales). Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Comunes: Eosinofilia y trombocitosis. No comunes: Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. Muy raros: Linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raro: Anafilaxia (incluyendo broncoespasmo e/o hipotensión). Trastornos del sistema nervioso: No comunes: Cefalea y mareos. Muy raro: Parestesia. Han surgido comunicaciones de secuelas neurológicas, incluyendo temblores, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma, en pacientes con insuficiencia renal a quienes no se les ha reducido adecuadamente la dosificación de FORTUM. Trastornos vasculares: Comunes: Flebitis o tromboflebitis al practicar la administración intravenosa. Trastornos gastrointestinales: Común: Diarrea. No comunes: Náuseas, vómito, dolor abdominal y colitis. Muy raro: Mal sabor. Al igual que con otras cefalosporinas, es posible que la colitis esté asociada con cepas de Clostridium difficile y se presente como colitis seudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios en las concentraciones de una o más de las enzimas hepáticas, ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LDH, GGT y fosfatasa alcalina. Muy raro: Ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Común: Exantema maculopapuloso o urticarial. No común: Prurito. Muy raros: Angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos generales y en el sitio de administración: Comunes: Dolor y/o inflamación después de aplicar una inyección intramuscular. No común: Fiebre. Investigaciones: Comunes: Resultado positivo en la prueba de Coombs. No comunes: Al igual que con algunas otras cefalosporinas, se han observado aumentos transitorios en las concentraciones sanguíneas de urea y nitrógeno ureico, y en las concentraciones séricas de creatinina. Aproximadamente el 5% de los pacientes desarrolla resultados positivos en la prueba de Coombs, los cuales podrían interferir con las pruebas cruzadas de sangre.