PALEXIS RETARD

Principio Activo: Tapentadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

PALEXIS® RETARD 50 mg PR: Tapentadol Clorhidrato equivalente a Tapentadol 50 mg. PALEXIS® RETARD 100 mg PR: Tapentadol Clorhidrato equivalente a Tapentadol 100 mg.

Caja de cartón x 30 tabletas en blíster. Es posible que no todas las presentaciones se encuentren comercializadas en el país. PALEXIS RETARD 25mg: Caja x 7 x 10 x 14 x 20 x 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90 y 100 tabletas en blíster. Es posible que no todas las presentaciones se encuentren comercializadas en el país. Registros sanitarios PALEXIS RETARD 25mg Tabletas PR: INVIMA 2013M-0014702. PALEXIS® RETARD 50 mg tabletas PR: INVIMA 2013M-0014509. PALEXIS® RETARD 100 mg tabletas PR: INVIMA 2013M-0014566. PALEXIS® RETARD 150 mg tabletas PR: INVIMA 2013M-0014481. PALEXIS® RETARD 200 mg tabletas PR: INVIMA 2013M-0014496. PALEXIS® RETARD 250 mg tabletas PR: INVIMA 2013M-0014485.

PALEXIS® RETARD está indicado para el manejo del dolor crónico de intensidad moderada a severa.

El régimen de dosificación deberá ser individualizado de acuerdo con la severidad del dolor que está siendo tratado, la experiencia previa de tratamiento y la capacidad para monitorear al paciente. PALEXIS® RETARD deberá tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas. PALEXIS® RETARD deberá tomarse entera con suficiente líquido. PALEXIS® RETARD podrá administrarse con o sin alimentos. a) Inicio de la terapia en pacientes que actualmente no están tomando analgésicos opioides: Los pacientes deberán iniciar el tratamiento con dosis únicas de 50 mg de tapentadol administradas dos veces al día. b) Inicio en pacientes que se encuentran recibiendo analgésicos opioides: Cuando se cambia de opioides a PALEXIS® RETARD y se elige la dosis inicial, se deberán tomar en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la administración y la dosis diaria promedio. Ajuste de la dosis y mantenimiento: Después del inicio de la terapia, la dosis deberá ajustarse individualmente hasta llegar a un nivel que proporcione analgesia adecuada y minimice los efectos secundarios bajo la estricta supervisión del médico que prescribe. La experiencia de ensayos clínicos ha mostrado que un régimen de ajuste de dosis en incrementos de 50 mg de tapentadol dos veces al día cada 3 días era apropiado para alcanzar un adecuado control del dolor en la mayoría de los pacientes. No se han estudiado dosis diarias totales de tabletas PR de tapentadol mayores a 500 mg de tapentadol y, por lo tanto, no se recomiendan. Discontinuación del tratamiento:Podrían presentarse síntomas de abstinencia después de la abrupta descontinuación del tratamiento con tapentadol. Es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Insuficiencia renal:No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. PALEXIS® RETARD no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa, por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población. Insuficiencia hepática:No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. PALEXIS® RETARD deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento en estos pacientes deberá iniciarse con 50 mg de tapentadol y no deberá ser administrado con una frecuencia mayor a una dosis cada 24 horas. El tratamiento posterior deberá reflejar mantenimiento de analgesia con tolerabilidad aceptable. PALEXIS® RETARD no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad y mayores):En general, la dosis recomendada para pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normales es la misma que se utiliza para pacientes adultos de menor edad con función renal y hepática normal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de padecer una disminución de la función renal y hepática, se debe tener precaución en la selección de la dosis. Pacientes pediátricos:No se recomienda el uso de PALEXIS® RETARD en niños menores de 18 años de edad.

PALEXIS® RETARD está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad conocida al tapentadol, o a cualquier componente del producto; en situaciones en las que los fármacos con actividad agonista del receptor mu-opioide estén contraindicados, es decir pacientes con depresión respiratoria significativa (en escenarios en donde no haya monitoreo o con ausencia de equipo de resucitación) y pacientes con asma bronquial aguda o severa o hipercapnia; en cualquier paciente que padezca o se sospecha que padezca íleo paralítico; en pacientes con intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central o drogas psicotrópicas; en pacientes que se encuentren recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan recibido durante los últimos 14 días.

Aproximadamente 60% de pacientes tratados con PALEXIS® RETARD en los estudios controlados con placebo experimentó reacciones adversas al fármaco. Estas fueron predominantemente de severidad leve y moderada. Las más frecuentes fueron nauseas, vértigo, estreñimiento, somnolencia y dolor de cabeza. Las frecuencias se definen como muy común (?1/10); común (?1/100, < 1/10); poco común (?1/1,000, < 1/100); raro (?1/10,000, < 1/1,000); muy raro ( < 1/10,000), no conocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles). Trastornos del Sistema Inmunológico:Raro: Hipersensibilidad al fármaco. Trastornos del metabolismo:Común: Disminución del apetito, disminución del peso corporal. Trastornos psiquiátricos:Común: Trastornos del sueño, ansiedad, estado de ánimo deprimido, nerviosismo, excitación. Poco común: Sueños anormales, trastornos en la percepción, desorientación, agitación, estado de confusión y euforia. Raro: Dependencia al fármaco, pensamientos anormales. Trastornos del sistema nervioso:Muy común: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza. Común: Temblor, trastornos en la atención, contracciones musculares involuntarias. Poco común: Mala memoria, sedación, disartria, hipoestesia, parestesia, deterioro de las facultades mentales. Raro: Convulsión, presíncope, convulsión. Trastornos oculares:Trastornos visuales. Trastornos cardíacos:Poco común: Aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, disminución de la frecuencia cardíaca. Trastornos vasculares:Común: Enrojecimiento. Poco común: Disminución de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:Común: Disnea. Raro: Depresión respiratoria. Trastornos gastrointestinales:Muy común: Nauseas, estreñimiento. Común: Vómito, diarrea, dispepsia. Poco común: Malestar abdominal. Raro: Trastornos del vaciado gástrico. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Común: Prurito, hiperhidrosis, sarpullido. Poco Común: Urticaria. Trastornos renales y urinarios:Poco común: Vacilación urinaria, poliaquiuria. Trastornos de las mamas y del sistema reproductor:Poco común: Disfunción sexual. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: Astenia, fatiga, sensación de cambio de temperatura corporal, sequedad en las mucosa, edema. Poco común: Síndrome de abstinencia, sensación de anormalidad, irritabilidad, Raro: Sensación de ebriedad, sensación de relajamiento. Los ensayos clínicos realizados con PALEXIS® RETARD han mostrado poca evidencia de abstinencia después de abruptas descontinuaciones; cuando se presentaba la abstinencia, generalmente se clasificaban como leves. No obstante, los médicos deben mantenerse vigilantes para detectar la ocurrencia de síntomas de abstinencia. Se ha reportado la presencia de ideas suicidas durante la post aprobación del uso de tapentadol. No se ha establecido una relación causal entre las ideas suicidas y la exposición al tapentadol con base en los datos provenientes de ensayos clínicos y reportes postcomercialización.