PALEXIS

Principio Activo: Tapentadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

PALEXIS® 50 mg IR: Tapentadol Clorhidrato equivalente a Tapentadol 50mg. Producto disponible en Colombia Palexis® 50mg IR.

Caja de cartón x 30 tabletas en blíster. Registros sanitarios: PALEXIS® 50 mg tabletas IR: INVIMA2013M-0014502.

PALEXIS® está indicado para el alivio de dolor agudo de intensidad moderada a severa.

El régimen de dosificación deberá ser individualizado de acuerdo con la severidad del dolor que está siendo tratado, la experiencia previa de tratamiento y la capacidad para monitorear al paciente. La dosis de inicio oral recomendada es 50mg de tapentadol cada 4 a 6 horas dependiendo de la intensidad del dolor inicial. El primer día de dosificación, se podrá tomar una segunda dosis una hora después de la dosis inicial en caso de que no se logre el control del dolor. A partir de ese momento, la dosis usual recomendada es 50 a 100 mg de tapentadol cada 4 a 6 horas y deberá ajustarse para mantener una analgesia adecuada con tolerabilidad aceptable. PALEXIS® tabletas IR deberá tomarse entera con suficiente líquido. PALEXIS® podrá administrarse con o sin alimentos. Las dosis diarias iniciales totales mayores a 700 mg de tapentadol y las dosis diarias de mantenimiento mayores a 600 mg de tapentadol no han sido estudiadas y, por lo tanto, no son recomendadas. Descontinuación del tratamiento:Podrían presentarse síntomas de abstinencia después de la abrupta descontinuación del tratamiento con tapentadol. Es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Insuficiencia renal:No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. PALEXIS® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa, por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población. Insuficiencia hepática:No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. PALEXIS® deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento en estos pacientes deberá iniciarse en 50 mg de tapentadol y no deberá ser administrado con una frecuencia mayor a periodos de cada 8 horas (máximo de tres dosis en 24 horas). El tratamiento posterior deberá reflejar mantenimiento de analgesia con tolerabilidad aceptable, que será logrado ya sea acortando o extendiendo el intervalo de dosificación. PALEXIS® no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad y mayores):En general, la dosis recomendada para pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normales es la misma que se utiliza para pacientes adultos de menor edad con función renal y hepática normal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de padecer una disminución de la función renal y hepática, se debe tener precaución en la selección de la dosis. Pacientes pediátricos:No se recomienda el uso de PALEXIS® en niños menores de 18 años de edad.

PALEXIS® está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad conocida al tapentadol, o a cualquier componente del producto; en situaciones en las que los fármacos con actividad agonista del receptor mu-opioide estén contraindicados, es decir pacientes con depresión respiratoria significativa (en escenarios en donde no haya monitoreo o con ausencia de equipo de resucitación) y pacientes con asma bronquial aguda o severa o hipercapnia; en cualquier paciente que padezca o se sospecha que padezca íleo paralítico; en pacientes con intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central o drogas psicotrópicas; en pacientes que se encuentren recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan recibido durante los últimos 14 días.

Aproximadamente 65% de pacientes tratados con PALEXIS® en los estudios controlados con placebo experimentó reacciones adversas al fármaco. Estas fueron predominantemente de severidad leve y moderada. Las más frecuentes fueron nauseas, vértigo, vómito, somnolencia y dolor de cabeza. Las frecuencias se definen como muy común (?1/10); común (?1/100, < 1/10); poco común (?1/1,000, < 1/100); raro (?1/10,000, < 1/1,000); muy raro ( < 1/10,000), no conocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles). Trastornos del Sistema Inmunológico:Raro: Hipersensibilidad al fármaco (angioedema). Trastornos del metabolismo:Común: Disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos:Común: Ansiedad, estado de confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños anormales. Poco común: Estado de ánimo deprimido, desorientación, agitación, nerviosismo, excitación, euforia. Raro: Pensamientos anormales. Trastornos del sistema nervioso:Muy común: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza. Común: Temblor. Poco común: Trastornos en la atención, mala memoria, presíncope, sedación, ataxia, disartria, hipoestesia, parestesia, contracciones musculares involuntarias. Raro: Convulsión, nivel deprimido de conciencia, coordinación anormal. Trastornos oculares:Trastornos visuales. Trastornos cardíacos:Poco común: Aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones. Raro: Disminución de la frecuencia cardíaca. Trastornos vasculares:Común: Enrojecimiento. Poco común: Disminución de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:Poco común: Depresión respiratoria, disminución de la saturación de oxígeno, disnea. Trastornos gastrointestinales:Muy común: Náuseas, vómito. Común: Estreñimiento, diarrea, dispepsia, boca seca. Poco común: Malestar abdominal. Raro: Trastornos del vaciado gástrico. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Común: Prurito, hiperhidrosis, sarpullido. Poco Común: Urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Común: Espasmos musculares. Poco común: Sensación de pesadez. Trastornos renales y urinarios:Poco común: Vacilación urinaria, poliaquiuria. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Común: Astenia, fatiga, sensación de cambio de temperatura corporal. Poco común: Síndrome de abstinencia, edema, sensación de anormalidad, sensación de ebriedad, irritabilidad, sensación de relajamiento. Los ensayos clínicos realizados con PALEXIS® han mostrado poca evidencia de abstinencia después de abruptas descontinuaciones; cuando se presentaba la abstinencia, generalmente se clasificaban como leves. No obstante, los médicos deben mantenerse vigilantes para detectar la ocurrencia de síntomas de abstinencia. Se ha reportado la presencia de ideas suicidas durante la post aprobación del uso de tapentadol. No se ha establecido una relación causal entre las ideas suicidas y la exposición al tapentadol con base en los datos provenientes de ensayos clínicos y reportes postcomercialización.