GIANDA

Principio Activo: Etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada tableta contiene 2mg de dienogest y 0,03mg etinilestradiol.

Caja plegadiza con 21 tabletas. Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009887.

Anticoncepción hormonal.

Las tabletas se toman todos los días a la misma hora por 21 días consecutivos de acuerdo a la secuencia impresa en el blíster. Posteriormente se deja un intervalo de 7 días en los cuales no se toma ninguna tableta; generalmente durante este intervalo ocurre un sangrado por deprivación. Al pasar los 7 días sin estar tomando tabletas, debe iniciar un nuevo ciclo de 21 tabletas diarias y 7 días sin tomar tableta, y así sucesivamente. Si durante el último mes no ha tomado anticoncepción hormonal, deberá iniciar Gianda® el primer día de la menstruación. Si va a realizar el cambio de otro anticonceptivo oral a Gianda, debe iniciar Gianda® el día desués del intervalo usual o después de las tabletas placebo. Si estaba utilizando anillo vaginal, debe iniciar Gianda® el día de retiro del mismo. Si utilizan implante o DIU, deben iniciar Gianda® el día que se retire el mismo. Si estaba utilizando inyecciones, debe iniciar Gianda® al momento de la siguiente inyección. En cualquiera de estos casos debe usar medidas anticonceptivas adicionales por los primeros 7 días.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y excipientes de la tableta recubierta. Presencia o historial de trombosis venosa (Trombosis venosa profunda, Embolia pulmonar). Presencia o historial de trombosis arterial (por ejemplo, Infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, Angina pectoris y Ataque isquémico transitorio). Presencia de factor(es) de riesgo severo(s) o múltiples para trombosis venosa o arterial como por ejemplo: Diabetes mellitus con síntomas vasculares, Hipertensión no controlada o un incremento significativo en la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg), Dislipoproteinemia severa. Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, como por ejemplo resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, Hiperhomocisteinemia y Anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos Anticardiolipina, Anticoagulante lúpico). Pancreatitis o un historial de ello si se relaciona con hipertrigliceridemia severa. Presencia o historial de enfermedad hepática severa mientras que los valores de la función hepática no regresen a la normalidad (incluyendo Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar). Presencia o historial de tumores hepáticos (benignos o malignos) o un historial positivo de la paciente para ello. Condiciones malignas conocidas o sospechosas por influencia de esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Historial de migraña con síntomas neurológicos focales. Insuficiencia renal severa o trastorno renal agudo. Amenorrea no explicada. Cirugía programada (por lo menos cuatro semanas de anticipación) y durante un periodo de inmovilización, (por ejemplo después de accidentes). Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos. Aumento en crisis epilépticas.

Los siguientes efectos secundarios fueron reportados durante los estudios realizados con Gianda dienogest 2 MG/etinilestradiol 0,03 MG: Trastornos del sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, migraña. Trastornos psiquiátricos:Estado de ánimo depresivo, nerviosismo, anorexia, disminución de la libido, reacciones agresivas, indiferencia. Trastornos visuales: Molestias oftalmológicas, problemas de la vista, conjuntivitis. Trastornos del oído y laberinto: Dificultad auditiva, repentina pérdida del oído, tinnitus. Trastornos cardiacos:Taquicardia, problemas cardiacos. Trastornos vasculares:Trastornos de las venas, Tensión Arterial alta o baja, Tromboflebitis, trombosis/embolia pulmonar, hematoma, trastornos cerebrovasculares. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:Anemia.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Sinusitis, asma, Infecciones de las vías respiratorias superiores. Trastornos gastrointestinales:Dolores abdominales, Trastornos / molestias gastrointestinales, náusea, vómito, Diarrea.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné / acné tipo dermatitis, exantema, eczema, trastornos cutáneos, cloasma, pérdida de cabello, Eritema multiforme, picazón, urticaria, prurito. Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo: Calambres en las piernas. Trastornos endocrinos:Hipertricosis, virilismos. Trastornos renales y urinarios: Infecciones de las vías urinarias. Trastornos del sistema reproductor y las mamas: Sensibilidad o dolor en las mamas, Sangrados irregulares, ausencia de sangrado por deprivación, dismenorrea, agrandamiento de las mamas, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis/ vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal Hipomenorrea, mastitis, trastornos fibroquísticos de las mamas, secreción de las mamas, leiomioma, endometritis, salpingitis. Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal u otras infecciones fúngicas. Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Bochornos, fatiga/debilidad, indisposición, dolores de espalda, cambios en el peso corporal, incremento en el apetito, edema, Síntomas similares a los de la gripe. Hay un aumento en el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco) para mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Ciertos factores como tabaquismo, hipertensión, trastornos en la coagulación sanguínea y metabolismo de lípidos, obesidad severa, venas varicosas, flebitis avanzada y trombosis pueden incrementar el riesgo de tromboembolia venosa y arterial. En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han reportado las siguientes reacciones adversas: tromboembolia venosa o arterial, hipertensión, tumores hepáticos, Neuritis del nervio óptico y Trastornos de la vesícula biliar.