ADORLAN TABLETAS

Principio Activo: Tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Una tableta contiene 25 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de diclofenaco sódico.

Caja por 10, 20, y 30 tabletas. INVIMA 2010M-0011548. Es posible que no todas las presentaciones estén disponibles en el país.

Alivio del dolor inflamatorio agudo de intensidad moderada a severa.

La dosis se debe ajustar acorde a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente. Generalmente, debe seleccionarse la dosis efectiva más baja. A menos que se prescriba de otro modo, Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas debe administrarse de la siguiente manera: Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad:Una tableta (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada ocho horas (corresponde a 75 mg clorhidrato de tramadol, 75 mg diclofenaco sódico diariamente). Esta dosis se puede incrementar a una tableta (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada seis horas (100 mg clorhidrato de tramadol, 100 mg diclofenaco sódico diariamente). El intervalo entre dos dosis únicas debe ser de al menos de 6 horas. La combinación de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico a dosis fija no deberá ser administrada más tiempo del absolutamente necesario bajo ninguna circunstancia. Si es necesario el tratamiento del dolor a largo plazo con tramadol/diclofenaco en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se deberá llevar a cabo un monitoreo regular y cuidadoso (si es necesario, con interrupciones en el tratamiento) para establecer si es necesario ampliar, y en qué grado, un tratamiento adicional. Niños:No se ha establecido el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población. Pacientes de edad avanzada:Aunque la farmacocinética de Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas no se ve alterada de manera clínicamente relevante en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal y/o hepática, Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas debe utilizarse con particular precaución en aquellos pacientes que generalmente son más susceptibles a reacciones adversas de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. La eliminación de clorhidrato de tramadol se puede prolongar en pacientes de edad avanzada (mayores a los 75 años). En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada con un estado de salud delicado, o aquellos con bajo peso corporal; el paciente deberá ser monitoreado para supervisar si se presenta sangrado gastrointestinal durante la terapia. Insuficiencia renal e insuficiencia hepática:Para pacientes con disfunción renal y/o hepática leve a moderada, la eliminación del clorhidrato de tramadol puede ser más lenta. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosis debe ser considerada con precaución de acuerdo con los requerimientos del paciente. Para pacientes con disfunción renal y/o hepática severa, no se recomienda el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco. Método de administración:Las tabletas no deben partirse o masticarse. Se deben ingerir completas, con una cantidad suficiente de líquido y sin estar en ayunas. En caso de estómagos sensibles, se recomienda tomar la tableta junto con algún alimento.

Hipersensibilidad al tramadol, diclofenaco o a cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro del periodo de los últimos 14 días. Pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento. Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Pacientes con recurrencia actual o previa de úlceras pépticas o hemorragia (por lo menos dos episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia). Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINEs. Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Último trimestre del embarazo.

Para prevenir una sobredosis, no coadministrar otros medicamentos que contengan diclofenaco o tramadol. En adultos y gente joven mayor de 16 años, la dosis total de diclofenaco no debe exceder 200 mg/día. La dosis total de tramadol no debe exceder 400 mg por día. Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas sólo podrá usarse con precauciones especiales en pacientes dependientes de opioides, pacientes con traumatismo craneoencefálico, shock, un nivel reducido de consciencia de origen desconocido, trastornos del centro o función respiratoria, aumento de la presión intracraneal. En pacientes sensibles a los opioides Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas sólo deberá usarse con precaución. Los efectos secundarios pueden disminuir administrando la dosis efectiva más baja durante el periodo más corto necesario para el manejo de los síntomas. En pacientes de edad avanzada, la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento con AINE (como diclofenaco sódico presente en Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas) es mayor, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, en algunos casos con resultados fatales. En pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), los AINEs sólo deberán ser utilizados con precaución, ya que la condición del paciente puede deteriorarse. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o cerebrovascular sólo deberán ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Se deberán hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento de largo plazo en pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares (e.g. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). La vigilancia médica detallada es imperativa en pacientes que sufran de insuficiencia grave de la función hepática. Si las pruebas de función anormal del hígado persisten o empeoran, se desarrollan signos o síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática o si ocurren otras manifestaciones (eosinofilia, sarpullido), Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas deberá ser descontinuado. Puede ocurrir hepatitis sin síntomas prodrómicos. Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas sólo deberá usarse después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo en pacientes con: trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (e.g. porfiria aguda intermitente); lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo. Particularmente la supervisión médica cuidadosa es necesaria en: disfunción renal; trastornos de la función hepática; inmediatamente después de una cirugía mayor; pacientes que sufren de fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido a que tienen un alto riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden ser en la forma de ataques de asma ("asma analgésica"), edema angioneurótico o urticaria; también es necesario el cuidado especial en pacientes que son alérgicos a otras sustancias, porque también hay un riesgo elevado de reacciones alérgicas con la administración de Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas. Con la administración a largo plazo de Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas la función renal y los niveles hematológicos deberán revisarse a intervalos regulares.