OFTAMOX D

1525 | Laboratorio MK VISION

Descripción

Composición

Cada mL de la solución oftálmica estéril de OFTAMOX D® contiene moxifloxacina clorhidrato equivalente a moxifloxacina base 5 mg, dexametasona sodio fosfato equivalente a dexametasona fosfato 1 mg, excipientes c.s. La fórmula se encuentra libre de preservantes, utiliza manitol como vehículo que tiene propiedades viscosantes que brindan una mejor adherencia a la superficie ocular.

Presentación

OFTAMOX D®, frasco gotero por 5 mL (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0012968).

Indicaciones

OFTAMOX D® está indicado como antimicrobiano, corticosteroide.

Dosificación

Adultos: Para lograr un control adecuado de la infección ocular, se recomienda administrar una gota en el (los) ojo(s) afectados tres veces al día, por un periodo sin interrupción de siete días. Adultos mayores: No se ha encontrado que sea necesario ajustar la dosificación para este grupo poblacional, por tanto se puede emplear la misma dosificación que en el adulto. Niños y menores de 18 años: No hay evidencia clínica suficiente que permita establecer la seguridad ni la eficacia en este grupo poblacional.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes que cursen con queratitis epitelial por herpes simple, vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y de la conjuntiva. Infecciones oculares por micobacterias. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros derivados quinolónicos. Glaucoma y/o enfermedades con adelgazamiento de la córnea y la esclera.

Reacciones Adversas

No se han informado reacciones adversas oftálmicas o sistémicas (generales) graves, relacionadas con el uso de clorhidrato de moxifloxacina, solución oftálmica al 0,5%. Las reacciones adversas informadas fueron, por lo general, leves, y se manifestaron con una incidencia o frecuencia similar a la observada con el uso de un placebo (vehículo). En el caso de este producto (clorhidrato de moxifloxacina, solución oftálmica al 0,5%), la reacción adversa más frecuentemente informada (con una incidencia de 2,9%), fue una sensación de malestar ocular pasajero (ardor/prurito). Otras reacciones adversas con una frecuencia de aparición de aproximadamente entre el 1% el 6% de los pacientes fueron: conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, ojo seco, queratitis, sensación de cuerpo extraño, hiperemia ocular, dolor ocular, prurito ocular, hemorragia subconjuntival y lagrimeo. Entre los efectos extraoculares que han sido reportados con una frecuencia de 1,04%, se encuentran: fiebre, tos, infección, otitis media, faringitis, erupción y rinitis.

Precauciones

OFTAMOX D® está indicado para la administración tópica oftálmica exclusivamente. Bajo ningún aspecto debe ser administrado mediante inyección intraocular. Al igual que otros antimicrobianos, el uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles incluyendo hongos. Si ocurre una sobreinfección suspenda el uso e inicie un tratamiento alternativo. Cuando el cuadro clínico así lo indique, se debe examinar al paciente con la ayuda de lámpara de hendidura y en los casos apropiados con tinción con fluoresceína. Se debe indicar a los pacientes que no usen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana. Todas las quinolonas administradas sistémicamente, han sido relacionadas con reacciones de hipersensibilidad, incluso tras la administración de una dosis única. Por esto, ante el primer signo de una reacción alérgica, el paciente afectado deberá suspender inmediatamente el uso de OFTAMOX D® y contactarse con su médico. Se debe evitar el contacto del gotero con cualquier superficie, incluyendo los ojos o los dedos.
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