IRBESARTAN HCT MK

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Irbesartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada Tableta de IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK® 150/12,5 mg contiene 150 mg de irbersartan con 12,5 mg de hidroclorotiazida, excipientes c.s. Cada Tableta de IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK® 300/12,5 mg contiene 300 mg de irbersartan con 12,5 mg de hidroclorotiazida, excipientes c.s. Cada Tableta de IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK® 300/25 mg contiene 300 mg de irbersartan con 25 mg de hidroclorotiazida, excipientes c.s.

IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK® 150/12,5 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0010325). IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK® 300/12,5 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA INVIMA 2010M-0011091). IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK® 300/25 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0010408).

IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK® está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial en estadíos avanzados. También puede ser utilizado en pacientes en los que las cifras tensionales no se hayan normalizado con monoterapia. IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA MK® también está indicado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, agentes betabloqueadores, agentes bloqueadores de los canales del calcio de larga acción).

La dosis usual inicial es una tableta de 150/12,5 mg, una vez al día. La dosis puede ser incrementada después de 1 a 2 semanas de terapia a una tableta de 300/25 mg una vez al día, según se requiera para el control de la presión arterial. Pacientes con depleción del volumen intravascular: A los pacientes con depleción grave del volumen y/o con depleción de sodio, como aquellos tratados con diuréticos o con hemodiálisis, se les debe corregir este trastorno antes de la administración del medicamento o considerar la administración de una dosis inicial menor. Cuando la presión arterial no se controla adecuadamente, se puede incrementar la dosis. En pacientes mayores o con deterioro renal o hepático por lo general no se requiere reducir las dosis, sin embargo, debido al contenido de hidroclorotiazida, no está recomendado en pacientes con deterioro renal severo (depuración de creatinina < 30 ml/min). Por lo general no es necesario reducir la dosis en los pacientes con deterioro de la función hepática de grado leve a moderado. Debido al contenido de hidroclorotiazida, irbesartán/hidroclorotiazida deberá ser administrado con precaución en pacientes con disfunción hepática severa.

Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los componentes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida. Contraindicaciones relacionadas con la hidroclorotiazida: Insuficiencia renal grave (depuración de la creatina < 30 ml/min.), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Los eventos adversos se han limitado a los reportados previamente con uno u otro principio activo por separado. La incidencia total de eventos adversos reportados con la combinación fue similar a la observada con placebo. En estudios realizados con irbesartán/hidroclorotiazida, la incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, el género o la raza. Otros eventos clínicos probablemente relacionados con el tratamiento que ocurrieron con una frecuencia de 0,5% a < 1% incluyen: diarrea, dispepsia/pirosis, lipotimia (ortostática), disfunción sexual, taquicardia y edema de las extremidades. Ninguno de los eventos fue significativo y estadísticamente diferente entre los pacientes tratados con irbesartán y los pacientes tratados con placebo. Reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de 0,5% a < 1% incluyen: anormalidades en el electrocardiograma, prurito, dolor abdominal y edema en las extremidades. Así como con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II han sido reportados casos raros de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria) con irbesartán como monoterapia.

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se pueden esperar cambios en la función renal de los individuos susceptibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal de uno o de ambos riñones, o pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con otros fármacos que afectan este sistema se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o el fallecimiento. No se puede excluir la posibilidad de que ocurra un efecto similar con el uso de un Antagonista de los Receptores de Angiotensina II. Los efectos antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos pueden ser incrementados en pacientes postsimpatectomizados. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumento intermitente leve del calcio sérico. La hipercalcemia intensa puede ser indicio de un hiperparatiroidismo oculto. Se debe suspender la administración de tiazidas antes de realizar pruebas de la función paratiroidea. El tratamiento con tiazidas se puede asociar con aumentos de las concentraciones del colesterol y de los triglicéridos, y en ciertos pacientes puede precipitar hiperuricemia y/o gota. En pacientes que están recibiendo tiazidas pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial. Se ha reportado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico durante el uso de tiazidas.