CIMAL

Principio Activo: Duloxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada cápsula de liberación retardada de CIMAL contiene: 30 mg de duloxetina clorhidrato. Cada cápsula de liberación retardada de CIMAL contiene: 60 mg de duloxetina clorhidrato.

Caja por 10 cápsulas: Cada cápsula contiene: 30 mg de duloxetina clorhidrato (Reg. San. INVIMA 2012 M - 0012815). Caja por 30 cápsulas: Cada cápsula contiene: 30 mg de duloxetina clorhidrato (Reg. San. INVIMA 2012 M -0012815). Caja por 30 cápsulas. Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina clorhidrato (Reg. San. INVIMA 2012 M - 0012814).

Tratamiento del desorden depresivo mayor. Manejo del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica de origen diabético. Manejo del desorden de ansiedad generalizada. Tratamiento fibromialgia con o sin depresi.on.

Dolor músculo-esquelético crónico: Adultos:Comenzar con 30 mg al día durante una semana. La dosis puede aumentarse hasta 60 mg una vez al día después de 1 semana. No hay evidencia que las dosis de más de 60 mg al día representen un beneficio adicional. Dolor neuropático periférico diabético: Adultos:60 mg una vez al día. Una dosis inicial más baja puede ser considerada para pacientes en los que la tolerancia no es adecuada. Fibromialgia: Adultos:Iniciar con 30 mg una vez al día durante 1 semana. Si se requiere, de acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar hasta 60 mg una vez al día después de 1 semana. Trastorno de ansiedad generalizada: Adultos:Comenzar con 30 o 60 mg una vez al día. Si la dosis inicial es de 30 mg una vez al día, la dosis puede aumentarse hasta 60 mg una vez al día después de 1 semana. No hay evidencia de que las dosis mayores a 60 mg una vez al día ofrezcan un beneficio adicional. La seguridad de la dosis superior a 120 mg una vez al día no ha sido adecuadamente evaluada. Trastorno depresivo mayor: Adultos:40 mg al día (administrado como 20 mg dos veces al día) a 60 mg al día (una vez al día o 30 mg dos veces al día). Es deseable comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana antes de aumentar a 60 mg una vez al día.

Glaucoma de ángulo estrecho no tratado; tratamiento con IMAOs. Embarazo:Categoría C. Se debe evaluar la relación riesgo/beneficio. Considerar la disminución de la dosis de la duloxetina en el tercer trimestre. Los neonatos expuestos a la duloxetina pueden desarrollar complicaciones que requieren hospitalización y soporte respiratorio. La duloxetina se excreta en la leche materna.

Cardiovasculares:Flushing (3%), sofocos, palpitaciones (2%), hipotensión ortostática, frialdad periférica, taquicardia (0,1% a 1%), crisis hipertensiva, arritmia supraventricular. SNC:Cefalea (14%), somnolencia (12%), fatiga (11%), mareos, insomnio (10%), agitación (5%), disminución de la libido (4%), ansiedad, temblor (3%), sueños anormales, parestesias (2%), escalofríos, rigidez, disgeusia, somnolencia, parestesia/hipoestesia, trastornos del sueño (menos del 1%), agresión, ira, trastornos extrapiramidales, alucinaciones, síndrome de piernas inquietas, convulsiones tras la interrupción del tratamiento, trismus. Dermatológicas:Hiperhidrosis (7%), erupción (4%), prurito (3%), eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, urticaria. ORL:Nasofaringitis (5%), visión borrosa (3%), dolor orofaríngeo (2%), vértigo (al menos 1%), glaucoma. Gastrointestinales:Náuseas (25%), sequedad de boca (15%), estreñimiento, diarrea (10%), disminución del apetito (9%), dolor abdominal (6%), vómitos (5%), dispepsia (2%), flatulencia (menos del 1%). Genitourinario:Disfunción eréctil (5%), orgasmo anormal, eyaculación retardada (3%), trastornos de la eyaculación (2%), anorgasmia (al menos 1%), sangrado ginecológico.Hipersensibilidad:Reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad. Metabólico-nutricional:Disminución del peso (2%), aumento de peso (menores al 1%), hiperglucemia. Músculo-esqueléticas:Dolor musculoesquelético (4%), espasmos musculares (3%). Respiratorio:Infección del tracto respiratorio superior (4%), tos, gripe (3%), bostezos (2%).

Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en estudios a corto plazo en los niños, adolescentes y jóvenes adultos con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. Por lo tanto se debe evaluar de cerca a todos los pacientes que presenten cambios con tendencia al suicidio, o comportamiento inusual especialmente durante los primeros meses de la terapia y al aumentar o disminuir la dosis. Monitorear:Presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento prolongado. Vigilar la aparición de síndrome serotoninérgico. Niños:La seguridad y eficacia de la duloxetina no se ha establecido. La duloxetina no ha sido aprobada para su uso en niños.