KOPODEX

Principio Activo: Levetiracetam,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada tableta de KOPODEX 500 mg contiene: levetiracetam 500 mg. Cada tableta de KOPODEX 1000 mg contiene: levetiracetam 1000 mg. Cada 100 ml de SOLUCIÓN contiene: levetiracetam 10 g.

Tabletas recubiertas: caja conteniendo 30 tabletas de KOPODEX 500 mg (Reg. San. INVIMA No. 2011 M-0012238). Tabletas recubiertas caja conteniendo: 30 tabletas de KOPODEX 1000 mg (Reg. San. INVIMA No. 2011 M-0012255). Frasco de 100 mg de solución conteniendo: 120 ml (Reg. San. INVIMA No. 2010 M-001441).

KOPODEX es un antiepiléptico indicado en niños y adultos, útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias y en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias. KOPODEX está indicado como monoterapia:En el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria, en pacientes mayores de 16 años, diagnosticados por primera vez con epilepsia. KOPODEX está indicado como terapia coadyuvante:En crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 4 años. En crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. En crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 4 años con epilepsia generalizada idiopática. KOPODEX también puede ser útil en el tratamiento del trastorno bipolar, como terapia alternativa cuando hay predominio de componentes depresivos.

Adultos: Como monoterapia: Adultos y adolescentes mayores de 16 años:Iniciar con 250 mg dos veces al día, y tras dos semanas de tratamiento con esta posología, aumentar hasta una dosis 500 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse cada 2 semanas a razón de 250 mg dos veces al día, de acuerdo a la respuesta clínica. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. Como terapia coadyuvante: Uso en adultos (?18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: La dosis inicial es de 500 mg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. Para modificar la dosis, se puede hacer incremento o reducciones de 500 mg dos veces al día, cada dos a cuatro semanas. Uso en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes de 12 a 17 años, con un peso inferior a 50 kg:La dosis inicial debe ser de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad, incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día. Para modificar la dosis, no exceder de aumentos o reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Es deseable utilizar la menor dosis eficaz. Niños con peso superior a 50 kg:La dosificación en este grupo de pacientes es la misma que para adultos. Nota:KOPODEX no está recomendado para niños menores de 4 años, pues no hay estudios suficientes en este grupo etáreo que avalen su eficacia y seguridad. en niños con peso inferior a 20 kg es preferible utilizar la forma farmacéutica de suspensión. Uso en pacientes mayores de 65 años:Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes ancianos con función renal comprometida. Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis/día se individualiza de acuerdo a la función renal. La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min. El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:


En niños con insuficiencia renal:La dosis se ajustará en base a la función renal. Esta recomendación se basa en estudios en pacientes adultos con insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento.

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto; daño hepático; embarazo y lactancia. La suspensión repentina del producto puede provocar convulsiones de rebote. Este riesgo se puede evitar con la reducción paulatina de la dosificación a lo largo de un período de dos semanas.

En los seguimientos por de farmacovigilancia se han reportado las siguientes reacciones adversas en adultos y niños. Somnolencia, agitación, depresión, labilidad emocional, ataxia, insomnio, confusión, alucinaciones, hipercinesia, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, tentativa de suicidio e ideación suicida. Temblor, convulsión, amnesia, mareo, cefalea, alteración de la atención, trastorno del equilibrio, vértigo, otalgia, otitis media. Deterioro de la memoria, parestesias. Dolor abdominal, diarrea, deshidratación, constipación, dispepsia, náuseas, vómitos, pancreatitis. Disfunción hepática, hepatitis, alteración en las pruebas de función hepática. Anorexia principalmente cuando se administra con topiramato, reducción de peso. Diplopía, ambliopía, conjuntivitis, visión borrosa. Mialgia. Infecciones virales e infestaciones. Trastornos respiratorios, rinitis, faringitis, síndrome pseudogripal, asma e incremento de la tos. Rash vesiculopapular, edema facial, eczema, alopecia. Pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, depresión medular. Albuminuria. Artralgia y dolor lumbar.

Absorción:En adultos y niños la farmacocinética del levetiracetam es poco variable al comparar voluntarios sanos y en pacientes con epilepsia. La absorción no se modifica por la presencia de alimentos, es rápida, lineal, predecible, cercana al 100%, y no se requiere monitorizar los niveles plasmáticos. El pico plasmático máximo (C_máx) se obtiene hacia las 1,3 horas post administración. Con intervalos de administración de 12 horas, el estado estable se consigue a los dos días. Las concentraciones plasmáticas máximas (C_máx) después de una dosis simple de 1 g y de una dosis de 1 g dos veces al día, son de 31 y 43 mg/ml. La unión a proteínas plasmáticas es insignificante y menor al 10%. Biotransformación:Se metaboliza por hidrólisis enzimática del grupo acetamida y su metabolito es inactivo. Ni el levetiracetam ni sus metabolitos inhiben las isoenzimas citocromo P450: CYP3A4, 2A6, 2C8/9/10, 2C19, 2D6, 2E1, 1A2; la glucuronil transferasa, ni la epóxido hidroxilasa. La vida media plasmática en adultos es de 7±1 horas y no varía con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida. Eliminación:La vía de excreción es fundamentalmente renal, por filtración glomerular con la consecuente reabsorción tubular. La eliminación está directamente relacionada con el aclaramiento de creatinina. En pacientes de edad avanzada, la vida media se incrementa alrededor de casi un 40% (10 a 11 horas). En niños (de 4 a 12 años), la vida media de levetiracetam es de 6,0 horas. La C_máxse obtiene a las 0,5 y 1,0 horas después de la administración. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa es recomendable el ajuste de la dosis/día de acuerdo al aclaramiento de creatinina. En enfermos con insuficiencia hepática severa el aclaramiento de levetiracetam se reduce en más del 50%.