NIMESULIDA LA SANTE

Principio Activo: Nimesulida,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada Tableta de NIMESULIDA LA SANTE® Tabletas contiene 100 mg de nimesulida. Cada 100 ml de NIMESULIDA LA SANTE® Suspensión contiene 1 g de nimesulida (50 mg/5 ml).

NIMESULIDA LA SANTE®, caja por 10 tabletas de 100 mg (Reg. San. INVIMA 2012M-0001297-R1). NIMESULIDA LA SANTE®, Suspensión frasco por 60 ml (1 ml/10 mg) (Reg. San. INVIMA 2006 M-0005491).

NIMESULIDA LA SANTE® está indicado como antiinflamatorio no esteroide.

La dosis recomendada de NIMESULIDA LA SANTE® en adultos es de 100 mg 2 veces al día, vía oral. Se recomienda su administración después de una comida. No se recomienda la administración de la nimesulida en menores de 12 años (ver Contraindicaciones).

NIMESULIDA LA SANTE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, y/o a los salicilatos, y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula, pacientes con hemorragia gastrointestinal o úlcera gastroduodenal en fase activa. Se debe administrar con precaución en pacientes ancianos, especialmente si padecen constipación intestinal. No se recomienda la administración de la nimesulida en menores de 12 años. Se debe evitar la administración de nimesulida concomitantemente con medicamentos hepatotóxicos (incluyendo pacientes con alcoholismo y/o drogadicción) o en pacientes con antecedentes de hepatotoxicidad a fármacos incluyendo a la nimesulida. También se contraindica durante el embarazo, lactancia, en disfunción hepática, alteración severa de la función renal, en pacientes con diagnóstico de úlcera péptica o intestinal, disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular, porfiria, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad acidopéptica y en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundarios a la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, pacientes con alteraciones hematológicas, alteración leve a moderada de la función renal, alergia a sulfonamidas y productos relacionados, hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuarlo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido. Se debe advertir a los pacientes de no utilizar concomitante con Ácido acetilsalicílico (ASA), ni con otros AINEs, ni con otros analgésicos. Se debe administrar con precaución en pacientes ancianos, especialmente si padecen de constipación intestinal. No se recomienda su uso en pacientes con fiebre o infección viral.

Los efectos adversos más frecuentemente reportados con la nimesulida son las alteraciones gastrointestinales, aunque estudios demuestran que su incidencia es menor en comparación con otros AINEs no selectivos. Aunque las reacciones adversas son generalmente leves a moderadas y transitorias, es muy importante tener en cuenta que se han reportado casos de trastornos hepáticos severos (hepatotoxicidad), incluyendo el reporte de casos fatales. A pesar de que en la mayoría de los pacientes la hepatotoxicidad ha sido reversible y poco frecuente, se debe tener presente que en algunos casos su ocurrencia es impredecible, inclusive durante cursos cortos de tratamiento. También se han reportado casos aislados de púrpura trombocitopénica, estomatitis y sangrado gastrointestinal. Al igual que ocurre con otros AINEs, otros efectos adversos que pueden producirse son: Malestar gastrointestinal, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, vómito, diarrea, gastritis, esofagitis, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, tinitus, depresión, confusión, desorientación, somnolencia, insomnio, reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, urticaria, angioedema), trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico), alteraciones hematológicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), retención hídrica que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardíaca (especialmente en ancianos), aumento de la presión arterial, palpitaciones. Al igual que otros AINEs, raramente se podría producir perforación intestinal, alveolitis, eosinofilia pulmonar, neumonitis, pancreatitis, púrpura, meningitis aséptica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal.

Se recomienda una farmacovigilancia estricta por parte del médico, la utilización del medicamento por períodos cortos y monitorizar clínica y paraclínicamente a los pacientes sometidos al tratamiento, especialmente la función hepática, aunque también se debe controlar la aparición de trastornos hematológicos, renales, gastrointestinales u oculares; si no se observan beneficios clínicos con el tratamiento, este debe suspenderse. La decisión de prescribir nimesulida deberá estar basada sobre una evaluación individual del paciente, teniendo en consideración los riesgos. Aunque el perfil farmacocinético de la nimesulida no cambia significativamente en el anciano, al igual que con otros AINEs, se recomienda administrar con precaución en estos pacientes, utilizando las dosis más bajas. El paciente debe ser advertido que sí durante el tratamiento presenta fiebre, y/o síntomas similares a una enfermedad viral y/o síntomas compatibles con alteración hepática (p. ej., anorexia, náuseas, vómito, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, etc.) y/o alteraciones de las pruebas de función hepática, y/o deterioro de la función renal, se debe suspender el tratamiento y consultar con el médico. Al igual que ocurre con otros AINEs, se puede producir una inhibición temporal la agregación plaquetaria. Se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos. Algunos AINEs pueden interferir en las pruebas de función tiroidea y pueden producir trastornos del sistema nervioso central que podrían influir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.