NAPROXENO SODICO MK

Principio Activo: Naproxeno,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada Tableta cubierta de NAPROXENO SÓDICO MK® Tabletas contiene 275 mg de naproxeno, excipientes c.s. Cada ml de la Suspensión de NAPROXENO SÓDICO MK® Suspensión 125 mg/5 ml contiene 25 mg de naproxeno sódico, excipientes c.s.

NAPROXENO SÓDICO MK® Tabletas, caja por 20 tabletas cubiertas de 275 mg (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-012687-R2). NAPROXENO SÓDICO MK® Suspensión 125 mg / 5 ml, frasco por 60 ml (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-12962-R2).

NAPROXENO SÓDICO MK® está indicado como analgésico, antiinflamatorio no esteroide.

Adultos: Como analgésico, la dosis recomendada es de 1 tableta cubierta cada 12 horas. Como antiinflamatorio, la dosis recomendada es de 1 tableta cubierta cada 8 horas. Dosis de una tableta cubierta cada ocho horas solo deben emplearse para episodios de exacerbación y nunca por más de dos semanas. La presentación en tabletas cubiertas solo debe emplearse en adultos. Niños: Dado que la suspensión pediátrica esta orientada al tratamiento de los niños, la dosificación debe hacerse de acuerdo al peso del paciente, teniendo en cuenta que cada 5 ml de la suspensión reconstituida suministran 125 mg de naproxeno sódico. Como analgésico, la dosis recomendada es de 2,5 mg/kg cada 8 horas. Como antiinflamatorio 5,0 mg/kg cada 8 a 12 horas. Dosis de 5 mg/kg cada 8 horas sólo deben emplearse para episodios de exacerbación y nunca por más de 2 semanas. La seguridad en menores de 2 años no ha sido establecida.

Hipersensibilidad al medicamento, al ácido acetil salicílico u a otros antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de úlcera péptica, embarazo y lactancia.

Estudios clínicos, e informes de vigilancia epidemiológica llevados a cabo en diferentes países, han determinado una serie de reacciones adversas muy diferentes y difíciles de enumerar. De ellas, las que se presentan con una incidencia alta, mayor que con placebo en rangos que oscilan entre el 1% y 10% son las siguientes: Generales: Disnea, alteraciones en la función renal, anemia, elevación de enzimas hepáticas, aumento del tiempo de sangría, reacciones anafilactoides, erupciones, edema angioneurótico, desórdenes menstruales, pirexia (escalofríos y fiebre). Gastrointestinales: Pirosis, dolor abdominal, náuseas, constipación, diarrea, dispepsia, estomatitis, flatulencia, sangrado macroscópico, perforación del tracto gastrointestinal, úlcera péptica de localización gástrica o duodenal, vómito, colitis, pancreatitis, estomatitis ulcerativa, esofagitis, ictericia, pruebas funcionales hepáticas anormales y hepatitis. Sistema nervioso central: Dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, mareo, incapacidad para concentrarse, depresión, insomnio, otras anomalías del sueño, malestar, mialgias, debilidad muscular, meningitis aséptica, disfunción cognitiva, convulsiones. Sentidos especiales: Tinnitus, disturbios visuales, papilitis, opacidad corneana, neuritis óptica retrobulbar, papiledema y disminución de la audición. Dermatológicos: Prurito, erupción cutánea, equimosis, diaforesis, púrpura, alopecia, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, fotodermatitis, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros que semejan pseudo-porfiria cutánea tarda o epidermolisis bulosa. Cardiovascular: Edema, palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, vasculitis, hipertensión y edema pulmonar. Urogenital: Nefritis glomerular, hematuria, hiperkalemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, falla renal, necrosis papilar renal. Hematológicos: Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica. Metabolismo: Hiperglucemia, hipoglucemia. Respiratorio: Pneumonitis, asma.

Eventos cardiovasculares trombóticos: Ensayos clínicos con diversos antiinflamatorios no esteroideos, tanto COX-2 selectivos, como no selectivos, mostraron que su administración se asocia a un incremento de eventos trombóticos cardiovasculares severos, tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Todos los antiinflamatorios no esteroideos, selectivos o no, tienen un riesgo similar. Los pacientes que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para desarrollarla, pueden estar en peligro. Para minimizar el potencial de riesgo, en pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroideos, se debe utilizar la dosis más baja que sea efectiva y darlo por el tiempo estrictamente necesario. No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico, disminuya el riesgo de eventos trombóticos severos asociados con el uso de antiinflamatorios no esteroideos. Hipertensión: Los antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo al naproxeno, pueden ser la causa de una hipertensión de novo, o empeoramiento de un cuadro ya establecido. Los pacientes que toman tiazidas o diuréticos de asa, pueden tener un incremento en la respuesta terapéutica cuando toman concomitantemente antiinflamatorios no esteroideos incluyendo el naproxeno sódico, por lo tanto deben ser estrechamente vigilados, al inicio de la terapia con antiinflamatorios no esteroideos y durante el curso del tratamiento. Insuficiencia cardiaca congestiva y edema: Retención de fluidos y edema periférico se observa en muchos pacientes que toman antiinflamatorios no esteroideos, por lo tanto el naproxeno sódico debe ser usado con precaución en pacientes con retención de fluidos, hipertensión o falla cardiaca. Ulceración, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal: Los AINEs incluyendo el naproxeno sódico, pueden causar severos efectos secundarios gastrointestinales como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento de la terapia con o sin síntomas previos. Téngase en cuenta, que sólo uno de cada 5 pacientes que desarrolla hemorragia gastrointestinal severa ha presentado previamente síntomas del tracto gastrointestinal. Las úlceras de la parte proximal del tracto gastrointestinal, la hemorragia y la perforación causadas por antiinflamatorios no esteroideos ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados por 3 a 6 meses y en aproximadamente el 2-4% en los tratados por un año. Esta incidencia sigue aumentando en la medida que se prolonga la terapia, pero es necesario repetir, que terapias de corta duración no están exentas de riesgo. Pacientes con historia previa de enfermedad ulcerosa péptica y/o sangrado gastrointestinal, tienen 10 veces más posibilidades de tener sangrado gastrointestinal relacionado con la terapia por antiinflamatorios no esteroideos, que los que carecen de este factor de riesgo. Efectos renales: La administración prolongada de antiinflamatorios no esteroideos puede resultar en una necrosis papilar renal y/u otros tipos de daño renal. La toxicidad renal se ve en pacientes en quienes las prostaglandinas renales juegan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de antiinflamatorios no esteroideos puede causar una reducción dosis dependiente de la formación de prostaglandinas y secundariamente en el flujo, lo cual puede precipitar una descompensación renal. Pacientes con riesgo alto de tener esta complicación, son aquellos con disminución de la función renal, hipovolemia, falla cardiaca, disfunción hepática, depleción de sal, los medicados con diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y pacientes adultos mayores. No hay información disponible acerca del uso de naproxeno sódico en pacientes con insuficiencia renal avanzada, por lo tanto no se recomienda su uso en este tipo de pacientes. Reacción anafiláctica: Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, pueden ocurrir reacciones anafilácticas o anafilactoides en pacientes sin antecedentes previos de exposición al naproxeno sódico. El naproxeno sódico no debe darse en pacientes con la triada de asma, rinitis (con o sin pólipos nasales), y severo broncoespasmo, luego de la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Reacciones cutáneas: Los antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el naproxeno sódico, pueden causar reacciones severas en la piel como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Jonhson o necrólisis epidérmica tóxica, las cuales pueden ser fatales. Esto eventos pueden ocurrir, sin signos previos de advertencia. Los pacientes que reciben naproxeno sódico deben ser advertidos, que si aparecen síntomas y/o signos de afecciones de la piel, como erupciones, manchas o de otra naturaleza, deben suspender inmediatamente el naproxeno sódico y acudir al médico.