BENZOLAM

4084 | Laboratorio BAGO

Descripción

Principio Activo: Alprazolam,
Acción Terapéutica: Sedantes

Composición

BENZOLAM® ORAL: cada comprimido contiene 0,25mg o 0,5mg de alprazolam. BENZOLAM® SUBLINGUAL: cada comprimido contiene 0,5mg de alprazolam.

Presentación

BENZOLAM® Comprimidos: caja de 30 comprimidos por 0,5mg de alprazolam (Reg. San. No. INVIMA 2009M-012520 R1), caja de 30 comprimidos por 0,25mg de alprazolam (Reg. San. No. INVIMA 2008M-012425 R1), caja de 15 comprimidos de 0,5mg de alprazolam sublingual (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004021).

Indicaciones

Ansiolítico. Indicado en el tratamiento de los cuadros de ansiedad generalizada, la ansiedad asociada con depresión y los trastornos por pánico.

Dosificación

Vía oral: la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: iniciar el tratamiento con 0,25mg - 0,50mg de BENZOLAM®, dos o tres veces diarias, posología que podrá aumentarse según la evolución del paciente, sin superar la dosis de 4mg diarios. En pacientes debilitados o ancianos, se sugiere iniciar el tratamiento con 0,25mg de BENZOLAM® dos o tres veces diarias, y aumentar la posología cuando lo requiera el control del cuadro clínico y la tolerancia del paciente lo permita. Si bien las dosis diarias habituales son adecuadas para la mayoría de los pacientes, algunos requieren dosis superiores. En tales casos, las dosis deben aumentarse cuidadosamente para evitar efectos adversos. Tanto la disminución de la dosis como la supresión del tratamiento se deben hacer gradualmente. Se sugiere no disminuir la dosis diaria en más de 0,50mg cada tres días. La vía sublingual puede ser complementaria de la vía oral. Vía sublingual:la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: iniciar el tratamiento con un comprimido de BENZOLAM® SUBLINGUAL de 0,5mg, 2 o 3 veces al día, posología que deberá ajustarse según la evolución del paciente, sin superar la dosis de 4mg diarios, en dosis separadas. Si se presentan efectos secundarios con la dosis inicial, ésta puede ser disminuida. En paciente debilitados o ancianos, se sugiere iniciar el tratamiento con un comprimido de BENZOLAM® SUBLINGUAL de 0,5mg, 2 veces al día y aumentar la posología cuando lo requiera el control del cuadro clínico y la tolerancia del paciente lo permita. Modo recomendado de administración:a fin de obtener en forma óptima las ventajas de rapidez de acción de la vía sublingual se sugiere: colocar el comprimido de BENZOLAM® SUBLINGUAL de 0,5mg dentro de la cavidad bucal, debajo de la lengua. Mantenerlo durante por lo menos 5 (cinco) minutos. Evitar la deglución antes de transcurrido dicho tiempo.

Contraindicaciones

Pacientes con conocida hipersensibilidad a las benzodiazepinas, en casos de insuficiencia respiratoria severa, síndrome de apnea del sueño o insuficiencia renal o hepática. Adminístrese con precaución en pacientes que padecen miastenia gravis, ya que puede agravar esta enfermedad y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, ya que pueden aumentar la presión intraocular. Embarazo y lactancia.

Reacciones Adversas

A las dosis aconsejadas, BENZOLAM® es generalmente bien tolerado excepto en pacientes hipersusceptibles al principio activo. La aparición de acciones colaterales y secundarias con la administración de BENZOLAM® se observa habitualmente al iniciar el tratamiento, y por lo general, desaparecen durante el transcurso del mismo. En el paciente tratado habitualmente, los efectos secundarios más comunes son debidos a una extensión de la actividad farmacológica del alprazolam, por ejemplo, la somnolencia; la sensación de vacío de cabeza. Otros registrados son: depresión, cefaleas, Sequedad de boca, constipación y diarrea. Ciertos eventos clínicos adversos, algunos que pueden llegar a poner en riesgo la vida, son una consecuencia directa de la dependencia física al alprazolam. Dichos eventos incluyen un espectro de síntomas de suspensión del fármaco; el más importante es la crisis convulsiva.

Farmacocinética

Después de la administración oral, el alprazolam se absorbe fácilmente y las concentraciones plasmáticas pico se obtienen 1 a 2 horas después de la misma. Los niveles plasmáticos son proporcionales a la dosis suministrada; con dosis de 0,5 a 3mg, se obtuvieron picos en plasma de 8 a 37ng/ml. En adultos sanos, la vida media de eliminación plasmática es de alrededor de 11,2 horas (rango: 6,3 a 26,9 horas). Los metabolitos predominantes son el a-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada del alprazolam. La actividad biológica del a-hidroxi-alprazolam es, aproximadamente, la mitad de la del alprazolam. El metabolito benzofenona es, esencialmente, inactivo. Los niveles plasmáticos de estos metabolitos son extremadamente bajos; sin embargo, sus vidas medias parecen ser de la misma magnitud que las de alprazolam. El alprazolam y sus metabolitos se eliminan, predominantemente, en la orina. Aún no se determinó la capacidad de alprazolam para inducir los sistemas enzimáticos hepáticos humanos. Sin embargo, esto no es una propiedad de las benzodiazepinas en general. Además, el alprazolam no afectó los niveles plasmáticos de warfarina o protrombina en voluntarios de sexo masculino a quienes se les suministró warfarina sódica por vía oral. In vitro,el alprazolam se une en un 80% a las proteínas plasmáticas, principalmente a las albúminas. El alcohol, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal modifican la farmacocinética de alprazolam. También, se han registrado cambios en los pacientes seniles, obesos, alcohólicos, con insuficiencia hepática y renal, las mujeres sanas que reciben anticonceptivos orales y los tratados con cimetidina, en quienes se registró un alargamiento de la vida media promedio del alprazolam. Se observó una vida promedio de 16,3 horas en ancianos sanos (rango: 9 - 26,9 horas, n = 16). En pacientes con trastornos hepáticos por alcoholismo, la vida media del alprazolam osciló entre 5,8 y 65,3 horas (promedio: 19,7 horas, n = 17). En un grupo de sujetos obesos, la vida media del fármaco osciló entre 9,9 y 40,4 horas (promedio = 21,8 horas, n = 12). Al igual que con otras benzodiazepinas, el alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna humana. Cuando se administra un comprimido de 0,5mg de BENZOLAM® SUBLINGUAL, se observa que a partir de 4 minutos se detecta el principio activo alprazolam en el plasma.

Indicado para el tratamiento de:

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