FRAXIPARINE

Principio Activo: Nadroparina cálcica,
Acción Terapéutica: Anticoagulantes orales y heparinas

FRAXIPARINEMR[Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa Ph.Eur./ml)]. Jeringas pre llenadas: 0.3 ml de solución equivalente a 2,850 unidades internacionales de anti Xa 0.4 ml de solución equivalente a 3,800 unidades internacionales de anti Xa. Jeringas pre llenadas graduadas: 0.6 ml de solución equivalente a 5,700 unidades internacionales de anti Xa. FRAXIPARINE TXMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19,000 unidades internacionales de anti Xa Ph.Eur./ml)] Jeringas pre llenadas graduadas: 0.6 ml de solución equivalente a 11,400 unidades internacionales de anti Xa. Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Frexiparine® 0.3ml: Registro Sanitario INVIMA M-011806-R1. Frexiparine® 0.4ml: Registro Sanitario INVIMA M-007194. Frexiparine® 0.6ml: Registro Sanitario INVIMA 2006M-003905-R1. Frexiparine TX® Jeringa prellenada de 0.6ml. Frexiparine® TX 0.6ml: Registro Sanitario INVIMA M-013269.

FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Profilaxia de trastornos tromboembólicos; por ejemplo: los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica. Aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección. Respiratoria y/o insuficiencia cardiaca), hospitalizados en unidad de cuidados. Intensivos. Tratamiento de trastornos tromboembólicos. Prevención de coagulación durante hemodiálisis. Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q. FRAXIPARINE TX [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19,000 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Tratamiento de trastornos tromboembólicos.

Debe prestarse particular atención a las instrucciones específicas de dosificación de productos patentados como Heparina de Bajo Peso Molecular, ya que se emplean distintas unidades de medición (unidades o mg) para expresar la dosificación. Por lo tanto, nadroparina no debe emplearse de manera intercambiable con otras heparinas de bajo peso molecular durante tratamiento continuo. Además se debe tener cuidado de emplear la formulación correcta de nadroparina, ya sea de concentración simple o doble, ya que esto afectará el régimen de dosificación. Las jeringas graduadas se usan cuando es necesario el ajuste de dosis por peso del cuerpo. La Nadroparina no está destinada a inyección intramuscular. El conteo de plaquetas debe monitorearse durante todo el tratamiento con nadroparina (ver Advertencias). Técnica para inyección subcutánea: El sitio común para la inyección subcutánea es el lado derecho o izquierdo de la pared abdominal, pero también puede emplearse el muslo como alternativa. Para evitar pérdida de la solución al usar jeringas prellenadas, la burbuja de aire no debe expulsarse de la jeringa antes de la inyección. La aguja debe insertarse perpendicularmente a un pliegue cutáneo detenido entre el pulgar y el índice de manera suave pero firme hasta que se haya completado la inyección. No se debe frotar el sitio de inyección. Poblaciones: Adultos: Profilaxia de trastornos tromboembólicos: FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]:Cirugía General: La dosis recomendada de FRAXIPARINE es 0.3 ml (2,850 UI de anti Xa) administrados por vía subcutánea de 2 a 4 horas antes de la intervención quirúrgica, y después una vez al día en días subsecuentes. El tratamiento debe continuarse cuando menos por siete días y durante todo el periodo de riesgo, hasta que el paciente sea ambulatorio. Cirugía Ortopédica: FRAXIPARINE se administra por vía subcutánea y se ajusta a la dosis según el peso del cuerpo tomando en cuenta la siguiente tabla. Ésta se basa en una dosis meta de 38 UI de anti Xa por kg de peso del cuerpo y se incrementa en 50% en el cuarto día postoperatorio. La dosis inicial se administra 12 horas antes de la intervención quirúrgica, administrando una segunda dosis 12 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, el tratamiento se continúa una vez al día durante todo el periodo de riesgo y hasta que el paciente sea ambulatorio. El periodo mínimo del tratamiento es 10 días.


FRAXIPARINE se administra por vía subcutánea una vez al día. La dosis debe ajustarse según el peso del cuerpo y de acuerdo con la siguiente tabla. El tratamiento se continuará durante todo el periodo de riesgo de tromboembolia.


Tratamiento de trastornos tromboembólicos: En el tratamiento de trastornos tromboembólicos, la terapia con anticoagulantes orales debe iniciarse tan pronto sea posible, a menos que esté contraindicada. El tratamiento con FRAXIPARINE no debe detenerse antes de que se alcance la Proporción Internacional Normalizada (INR, por su sigla en inglés). FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Se recomienda administrar FRAXIPARINE por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas) por un periodo usual de 10 días. Posteriormente, la dosis deberá ajustarse según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 UI de anti Xa por kg de peso del cuerpo.


FRAXIPARINE TX [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19,000 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Se recomienda administrar FRAXIPARINE TX por vía subcutánea una vez al día durante el periodo usual de 10 días. La dosis se ajustará según el peso del paciente y de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en 171 UI de anti Xa por kg del peso del cuerpo.


Prevención de coagulación durante la hemodiálisis: FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Para prevenir la coagulación en el curso de la hemodiálisis, la dosis de FRAXIPARINE debe optimizarse para cada paciente individual, tomando en cuenta también las condiciones técnicas de la diálisis. FRAXIPARINEsuele administrarse como dosis única en la línea arterial al iniciarse cada sesión. En pacientes sin aumento de riesgo de hemorragia, se sugieren las siguientes dosis iniciales según el peso del cuerpo, las cuales suelen bastar para una sesión de cuatro horas:


Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con aumento del riesgo de hemorragia. Puede administrarse una dosis adicional más pequeña en el curso de la diálisis en sesiones que duren más de cuatro horas. La dosis en sesiones subsecuentes de diálisis deberá ajustarse según se requiera de acuerdo con el efecto observado. Se monitoreará cuidadosamente a los pacientes durante cada sesión de diálisis para signos de hemorragia, o coagulación en el circuito de diálisis. Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q: FRAXIPARINE [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti Xa/ml)]: Se recomienda administrar FRAXIPARINE por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas). La duración usual del tratamiento es de seis días. En estudios clínicos de pacientes con angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q, FRAXIPARINE se administró combinado con hasta 325 mg de aspirina al día. La dosis inicial se administra como inyección intravenosa rápida. y las dosis subsecuentes se administran por inyección subcutánea. La dosis se ajustará según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 UI de anti Xa por kg de peso del cuerpo.


Niños y Adolescentes: Nadroparina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que se cuenta con datos insuficientes de seguridad y eficacia para establecer la dosificación en pacientes de menos de 18 años. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en ancianos, a menos que el funcionamiento renal se encuentre alterado. Se recomienda valorar el funcionamiento renal antes de iniciar el tratamiento (ver a continuación Afecciones Renales y Farmacocinética). Afecciones renales: Profilaxia de trastornos tromboembólicos: No se requiere reducción de la dosis en pacientes con afección renal leve (depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min). La afección renal moderada y severa se encuentra asociada con un aumento en la exposición a la nadroparina. Estos pacientes se encuentran en mayor riesgo de presentar tromboembolia y hemorragias. Si el médico prescriptor considera adecuado reducir la dosificación, tomando en consideración los factores individuales de riesgo de tromboembolia y hemorragia en pacientes con afección renal moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min, e inferior a 50 ml/min), la dosis deberá reducirse en 25 a 33% (ver Advertencias y Farmacocinética). La dosis debe reducirse en 25 a 33% en pacientes con afección renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) (ver Advertencias y Farmacocinética).Tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q: No se requiere reducir la dosificación en pacientes con afección renal leve (depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min). La afección renal moderada y severa se encuentra asociada con un aumento en la exposición a la nadroparina. Estos pacientes se encuentran en mayor riesgo de presentar tromboembolia y hemorragias. En pacientes con afecciones renales de leves a moderadas que reciban nadroparina para tratamiento de dichas afecciones, la dosis debe reducirse en 25%. Si el médico prescriptor considera adecuado reducir la dosificación, tomando en consideración los factores individuales de riesgo de tromboembolia y hemorragia en pacientes con afección renal moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min, e inferior a 50 ml/min), la dosis deberá reducirse en 25 a 33% (ver Advertencias y Farmacocinética). Nadroparina está contraindicada en pacientes con afecciones renales severas (ver Advertencias y Farmacocinética). Afección hepática: No se han realizado estudios en pacientes con afección hepática.

Nadroparina está contraindicada en casos de: hipersensibilidad a nadroparina o cualquiera de los excipientes de las inyecciones de nadroparina; historia de trombocitopenia con nadroparina (ver Advertencias); hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia, en relación con trastornos; hemostásicos, excepto en caso de coagulación intravascular diseminada no; inducida por heparina; lesión orgánica con probabilidades de hemorragia (como úlcera péptica activa); accidente cerebrovascular hemorrágico; endocarditis infecciosa aguda; afección renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) en pacientes; que reciban tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q; los viales de dosis múltiple contienen alcohol bencílico, y por lo tanto no deben; usarse en niños de menos de 3 años.

A continuación se incluyen las reacciones adversas por clase de sistema de órgano y frecuencia. La siguiente convención se empleó para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy comunes ?1/10, comunes ?1/100 y < 1/10, no comunes ?1/1000 y < 1/100, raras ?1/10,000 y < 1/1000, muy raras < 1/10,000. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy comunes: Manifestaciones hemorrágicas en varios sitios, más frecuente en pacientes con otros factores de riesgo (ver Contraindicaciones e Interacciones). Raros: Trombocitopenia, en ocasiones trombogénica (ver Advertencias), trombocitosis. Muy raros: Eosinofilia, reversible tras descontinuación de tratamiento. Trastornos del sistema inmune: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas), reacción anafilactoide. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy raros: Hiperpotasiemia reversible relacionada con supresión de aldosterona inducida por heparina, en especial en pacientes en riesgo (ver Advertencias). Trastornos hepato biliares: Comunes: Elevación de transaminasas, generalmente transitoria. Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: Muy raros: Priapismo. Trastornos generales y en el sitio de administración: Muy comunes: Pequeño hematoma en el sitio de la inyección. En algunos casos, puede observarse surgimiento de nódulos firmes que no indican enquistamiento de heparina. Dichos nódulos suelen desaparecer en pocos días. Comunes: Reacción en el sitio de inyección. Raros: Calcinosis en el sitio de inyección. La calcinosis es más frecuente en pacientes que exhiben un producto anormal de fosfato de calcio, como en algunos casos de insuficiencia renal crónica. Muy raros: Necrosis cutánea, generalmente en el sitio de inyección. La necrosis cutánea va precedida de púrpura o ronchas eritematosas con infiltración o dolorosas, con o sin signos generales. En estos casos, se descontinuará el tratamiento de inmediato.