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2403 | Laboratorio VITALIS

Descripción

Principio Activo: Olopatadina,
Acción Terapéutica: Antihistamínicos oftálmicos

Composición

Olopatadina.

Presentación

Solución oftálmica esteril 0,1% Frasco gotero 5 mL (Reg. San. INVIMA 2008M-0007979). Solución oftálmica esteril 0,2% Frasco gotero 2,5 mL (Reg. San. INVIMA 2013M-0014376).

Indicaciones

El uso del producto es especialmente indicado para la prevención temporaria de la picazón o comezón ocular provocada por la conjuntivitis alérgica así como el tratamiento de signos y síntomas oculares asociados con padecimientos alérgicos.

Dosificación

Vía de administración: Oftálmica. De una a dos gotas en cada ojo afectado instiladas dos veces al día a intervalos de 6 a 8 horas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, embarazo, lactancia, niños menores de tres años de edad.

Reacciones Adversas

Se han informado casos de cefaleas o dolores de cabeza con una incidencia de 7%. Así mismo se han detectado e informado las siguientes reacciones adversas oculares y no oculares las cuales se manifestaron con una incidencia inferior a un 5% a saber: Reacciones oculares: Ardor o sensación de pinchazos en el ojo, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, queratitis, edema de párpados y prurito. Reacciones no-oculares: Astenia, síndrome de frío, faringitis, rinitis sinusitis y alteración del gusto.

Precauciones

Según pudo comprobarse en estudios llevados a cabo en animales la olopatadina administrada por vía oral no resultó ser específicamente carcinógena en ratones y ratas en dosis de hasta 500 mg/kg/día y de hasta 200 mg/kg/día respectivamente. Con base en un tamaño de gota = 4 ml estas dosis fueron 78 125 y 31.250 veces más elevadas que el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH en inglés MROHD). Además en un ensayo de mutación reversa bacteriana in vitro (test de Ames) llevado a cabo con la olopatadina no se observó ningún potencial mutagénico. Tampoco se observó potencial mutagénico alguno en otros dos ensayos llevados a cabo con esta droga (olopatadina) a saber: un ensayo in vitro de aberración cromosómica en mamíferos y un ensayo in vivo llevado a cabo con micronúcleos de ratón (test del micronúcleo del ratón). También se comprobó que la olopatadina administrada en ratas machos y hembras en dosis orales equivalentes a 62.500 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH en inglés MROHD) provocó una leve disminución en el índice de fertilidad y una reducción o disminución en el porcentaje de implantes; no se observó ningún efecto sobre la función reproductiva al utilizar dosis equivalentes a 7.800 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDM-RUOH en inglés: MROHD). Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Información para los pacientes:A fin de prevenir o evitar la contaminación de la punta del gotero y de la misma solución se deberá tener sumo cuidado de no tocar los párpados o las zonas circundantes con la punta del gotero de este producto. Mantener el frasco bien cerrado cuando no se utiliza. Embarazo: Categoría B: En estudios llevados a cabo en ratas y en conejos se comprobó que la olopatadina no resultó ser teratogénica en dichos animales. Sin embargo aquellas ratas tratadas con dosis de 600 mg/kg/día o dosis equivalentes a 93.750 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH en inglés MROHD) y aquellos conejos tratados con dosis de 400 mg/kg/día o dosis equivalentes a 62.500 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDM-RUOH en inglés MROHD) exhibieron una disminución en el porcentaje o índice de fetos vivos durante la organogénesis. Hasta el momento no existen sin embargo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios llevados a cabo en animales no siempre permiten predecir las respuestas en los seres humanos esta droga deberá utilizarse en mujeres embarazadas sólo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el embrión o el feto. Madres que amamantan:Se ha detectado la presencia de olopatadina en la leche de ratas en periodo de lactancia o amamantamiento tras la administración oral de esta droga. Se desconoce si la administración ocular tópica de esta droga puede llegar a resultar o derivar en una absorción sistémica suficiente como para producir niveles o cantidades detectables de droga en la leche materna humana. No obstante se deberá tener suma precaución al administrar el producto OLOPATADINA 5 mg/5 mL Solución oftálmica a una madre en periodo de lactancia o amamantamiento. Uso pediátrico:Aún no se han establecido ni la seguridad ni la eficacia de este producto en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.

Indicado para el tratamiento de:

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