FIXAMICIN DEXACIPRO

Principio Activo: Ciprofloxacina,Dexametasona,
Acción Terapéutica: Productos óticos de uso local

Cada mL de Suspensión ótica estéril de FIXAMICIN® DEXACIPRO contiene 1 mg de dexametasona, ciprofloxacina clorhidrato monohidrato, equivalente a 3 mg de ciprofloxacina. En términos de concentración, FIXAMICIN® DEXACIPRO contiene dexametasona 0,1%, ciprofloxacina 0,3%.

FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril, frasco gotero plástico por 7,5 ml (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0009979).

FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril está indicado en el tratamiento de las infecciones agudas del conducto auditivo externo, causadas por gérmenes sensibles a la ciprofloxacina, complicadas con proceso inflamatorio. Otitis externa aguda causada por gérmenes susceptibles a la ciprofloxacina como las cepas de S. aureus, P. auruginosao Proteus mirabilis, en pacientes pediátricos mayores de 6 meses, adultos y personas de edad. La otitis externa confinada al conducto auditivo externo puede ser efectivamente tratada utilizando antibióticos tópicos excepto en casos como la otitis externa maligna, una infección invasiva que puede amenazar la vida especialmente en pacientes inmunocomprometidos como los diabéticos o con VIH, los cuales requieren tratamiento por largo tiempo con antibióticos parenterales.

Según indicación médica. Adultos y niños mayores de 6 meses:4 gotas de FIXAMICIN® DEXACIPRO en el oído afectado dos veces al día durante 7 días. 4 gotas = 0,14 ml (ciprofloxacina 0,42 mg, dexametasona 0,14 mg). Vía de administración:Uso externo tópico ótico. FIXAMICIN® DEXACIPRO suspensión ótica estéril no está aprobado para uso oftálmico.

FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad a la dexametasona o a la ciprofloxacina o a otras quinolonas. No está indicada en el manejo de la otitis media. Infecciones virales y micóticas del conducto auditivo, incluyendo el herpes simple y varicela. El empleo durante el embarazo y lactancia solo a exclusivo criterio del médico. No usar en caso de perforación de la membrana timpánica. Riesgo de exacerbación de miastenia grave asociada a fluoroquinolonas.

La suspensión de FIXAMICIN® DEXACIPRO generalmente es bien tolerada después de su aplicación tópica; en la mayoría de los casos, los eventos adversos reportados han sido leves y desaparecen con la suspensión del tratamiento. Han sido reportados durante el tratamiento, malestar ótico, dolor o prurito. En pacientes con otitis aguda externa y membrana timpánica intacta, se presentaron entre el 0,4% y el 1,5% de los casos: prurito ótico, detritos, infección sobreagregada, congestión, dolor y eritema. Entre el 0,5% y 3% de los pacientes pediátricos con otitis media aguda y tubos ventilatorios (timpanostomía), se presentaron malestar ótico, dolor, residuos, irritabilidad y alteración del gusto. Muy raramente se puede presentar obstrucción del tubo ventilatorio, tinnitus, llanto, mareo y eritema.

FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril se debe suspender si aparecen síntomas de urticaria, o signos de hipersensibilidad local o sistémica y contactar al médico. Se han reportado reacciones severas de hipersensibilidad, tipo anafilaxia, con ciprofloxacina después de la primera dosis sistémica; ante estos eventos se debe consultar inmediatamente a un servicio de emergencias. Los corticosteroides tópicos, cuando son usados en combinación con antibióticos, pueden enmascarar los signos clínicos de una infección, o pueden suprimir una reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. El uso de antibióticos como la ciprofloxacina puede resultar en la selección y crecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos; en este caso, se debe suspender el producto e iniciar la terapia apropiada. Si después de una semana de tratamiento no se presenta mejoría o en caso de presentar otorrea que persiste al tratamiento, se debe tomar un cultivo para definir un nuevo tratamiento. En caso de que se presenten dos o más episodios en 6 meses, se debe realizar un examen exhaustivo para descartar un posible colesteatoma, cuerpo extraño o un posible tumor. Al administrar el medicamento, se debe tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas, el oído y/o los dedos para prevenir el riesgo de contaminación. Se recomienda no utilizar este preparado con otros medicamentos por vía ótica. El producto no utilizado debe desecharse después de completar el tratamiento o después de transcurrido un mes de abierto el producto. Poblaciones especiales:La seguridad de la combinación de estos medicamentos se ha establecido en estudios clínicos en pacientes pediátricos desde los 6 meses de edad. En estudios clínicos no se han reportado alteraciones de la función auditiva, basados en parámetros audiométricos.