ERITROPOYETINA - ERITROMAX

Principio Activo: Eritropoyetina,
Acción Terapéutica: Antianémicos

ERITROMAX® liofilizado. Cada frasco-AMPOLLA contiene: Eritropoyetina 2.000 UI; 4.000 UI. Excipientes* c.s.p. *Componentes no activos:Glicina, albúmina humana, fosfato de sodio dibásico anhidro, fosfato de sodio monobásico monohidratado. La solución es preparada antes del uso por la adición de una AMPOLLA de diluyente (1 mL de agua destilada para inyectable). ERITROMAX® SOLUCIÓN Inyectable: Cada mL contiene: Eritropoyetina 2.000 UI; 4.000 UI; 10.000 UI; 40.000 UI. Excipientes* c.s.p.

Jeringas prellenas con 2.000 UI; 4.000 UI; 10.000 UI; solución inyectable en frasco vial por 2.000 UI/mL; 4.000 UI/mL; polvo liofilizado por 2.000 UI; jeringa prellena con 40.000 UI. Solución inyectable, inyectable liofilizado. ERITROMAX® 2.000 UI/mL Solución inyectable (frasco ampolla) (Reg. San. INVIMA 2006M-0005949). ERITROMAX® 2.000 UI jeringa prellenada (Reg. San. INVIMA 2006M-0006026). ERITROMAX® 2.000 UI Polvo liofilizado (frasco ampolla) (Reg. San. INVIMA 2007M-0007230). ERITROMAX® 4.000 UI/mL Solución inyectable (frasco ampolla) (Reg. San. INVIMA 2006M-0006653). ERITROMAX® 4.000 UI jeringa prellenada (Reg. San. INVIMA 2006M-0006652). ERITROMAX® 4.000 UI Polvo liofilizado (frasco ampolla) (Reg. San. INVIMA 2007M-0007236). ERITROMAX® 10.000 UI jeringa prellenada (Reg. San. INVIMA 2010M-0011457). ERITROMAX® 40.000 UI jeringa prellenada (Reg. San. INVIMA 2012M-0013820).

ERITROMAX® es utilizado como estimulante de la eritropoyesis, siendo por lo tanto un producto antianémico indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal y que se someten al régimen de diálisis. También es indicado en el tratamiento de anemia asociado al cáncer y utilización de quimioterápicos (nefrotóxicos o mielosupresor), anemia en portador de SIDA sometido al AZT, en procedimientos previos y perioperatorios, en enfermedades crónico-degenerativas (artritis-reumatoide).

Uso adulto. Vía de administración: ERITROMAX® Solución inyectable: IV/SC. ERITROMAX® Inyectable liofilizado: IV. Dosis inicial:Para el tratamiento inicial, cuando sea necesario, la dosis deberá ser aumentada de 15-25 UI/kg tres veces a la semana, con intervalos de 2 semanas, o mejor, después de dos semanas del tratamiento inicial, a 40-55 UI/kg tres veces a la semana, y si necesario aumentar, llegar a 60-75 UI/kg hasta alcanzar un nivel óptimo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hematocrito 30-35%). Los niveles de hierro deben ser analizados antes y durante el tratamiento. En caso de deficiencia de hierro, se puede administrar hierro por vía oral o intravenosa. Las reservas de hierro pueden bajar de forma rápida al iniciar el tratamiento y normalmente, el nivel de hierro ferritina debe ser mantenido cerca de 100 ng/mL, antes y durante el tratamiento. Si la hemoglobina del paciente aumenta muy rápidamente (cerca de 2 g/dL a la semana), el tratamiento con ERITROMAX® debe ser reducido o suspendido y reiniciado con dosis menores, cuando sean reestablecidos los niveles deseados. Antes de iniciar el tratamiento, deberán ser llevadas en cuenta otras causas de anemia (deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, intoxicación con aluminio, deficiencia de hierro, infecciones, etc.), caso contrario, la eficiencia de la eritropoyetina no puede ser garantizada. El límite máximo de la dosis de este medicamento, de 225 UI/kg a la semana, no debe jamás ser ultrapasada sin ser analizados previamente otros factores que puedan contribuir para la falta de respuesta de la eritropoyesis. Los pacientes con médula ósea funcional, reservas de hierro y exenta de infecciones, normalmente responden al tratamiento con 50 UI/kg (o menos) tres veces a la semana y llegan a los niveles esperados en 3-6 semanas. Tratamiento prolongado:Se recomienda una dosis media de mantenimiento de 60-100 UI/kg a la semana, dividida en 2 a 3 dosis. Una vez que la dosis de mantenimiento es establecida, el hematocrito/hemoglobina debe ser analizado semanalmente. Si la respuesta hematológica indica la necesidad de una dosis de mantenimiento que exceda a 100-125 UI/kg a la semana, se debe analizar detalladamente el nivel de hierro, pérdida de sangre, condiciones inflamatorias, infecciones, exceso de aluminio y otras causas de hipoplasia de médula ósea y entonces solamente así la dosis de ERITROMAX® podrá ser aumentada en niveles escalonares de 15-25 UI/kg por dosis durante un periodo de 3-4 semanas, bajo la supervisión de un médico. No se recomienda exceder 200 UI/kg tres veces a la semana. En pacientes con reservas bajas de hierro, o con infecciones, o con intoxicación por aluminio, el efecto de la eritropoyetina puede ser retardado o reducido.

Este medicamento no debe ser administrado en casos conocidos de hipersensibilidad a la eritropoyetina humana recombinante, albúmina sérica humana o productos derivados de células de mamíferos.

Los datos que se disponen en la actualidad indican que este producto es, en general, bien aceptado. Los efectos adversos que fueron descritos no son necesariamente atribuidos a la terapia con eritropoyetina. Se ha descrito como efecto secundario: Hipertensión, trombosis, síntomas "flu-like" (similares a los de la gripe), hipercalemia. Uso para personas de más de 65 años de edad:No fueron establecidas la seguridad y eficacia de eritropoyetina humana recombinante en ancianos. Niños:No fueron establecidas la seguridad y eficacia de eritropoyetina humana recombinante en niños.

En pacientes con hipertensión arterial incontrolable, con enfermedad isquémica y/o antecedentes de convulsiones y pérdida de la memoria, este medicamento deberá ser administrado con extremo cuidado, y solamente con un monitoreo clínico riguroso, incluyendo evidencia de aumento de hipertensión. Durante el tratamiento con ERITROMAX®, debe ser controlada la presión arterial, los electrolitos de la sangre, las plaquetas y la hemoglobina. Las plaquetas pueden crecer moderadamente durante el tratamiento inicial. Si la presión arterial comenzara a aumentar, eventualmente acompañada de dolor de cabeza, se debe realizar un tratamiento agresivo antihipertensivo. Los pacientes con dificultad para controlar la presión arterial deben ser tratados clínicamente hasta que adquieran un adecuado control de la presión sanguínea. Durante el tratamiento con este medicamento, la hemoglobina debe ser controlada, por lo menos 1-2 veces a la semana, hasta que alcance un nivel estable de 10-12 g/dL. Una vez que la hemoglobina se estabilice a un valor deseado, debe ser controlada semanalmente. Durante el tratamiento de la anemia, puede ocurrir aumento del apetito asociado a un aumento del potasio. Si durante la diálisis se observa la hipercalemia, se debe ajustar la dieta y el régimen de diálisis. Si es observado un aumento de la viscosidad sanguínea debido a un aumento de la masa circulante de glóbulos rojos, puede ser exigida una adición en la demanda de heparina. Pacientes que fueron tratados con otras EPOs:Los pacientes que hayan recibido tratamiento con otras eritropoyetinas recombinantes deberán iniciar el tratamiento con este producto siguiendo el protocolo de Tratamiento prolongado.Debe ser establecida la dosis-respuesta del paciente controlando la hemoglobina 1-2 veces a la semana. Se debe tener el cuidado de no administrar este medicamento con dosis más altas utilizadas para otras EPOs recombinantes, ya que este producto puede tener una mayor potencia o dosis-respuesta. Iniciar el tratamiento con dosis de 50 - 75 UI/kg a la semana, divididas en 2 o 3 dosis. Estas dosis no deben ser aumentadas durante las primeras semanas. Luego, se deben seguir las recomendaciones del Tratamiento prolongado.En pacientes intoxicados con aluminio, con infecciones o con reservas bajas de hierro, el efecto de la eritropoyetina puede ser retardado o decrecer. Con la suspensión del tratamiento, se puede esperar que la hemoglobina disminuya cerda de 0,5 g/dL a la semana.