VENBIG

Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

Principio activo: Inmunoglobulina humana anti hepatitis B para uso endovenoso.


Distribución de IgG: IgG1 26,0 - 40,0 mg/ml - IgG2 13,0 - 25,0 mg/ml - IgG3 1,20 - 2,50 mg/ml - IgG4 0,15 - 0,50 mg/ml - máximo contenido de IgA 0,05 mg/ml. Lista de excipientes: Sacarosa, cloruro de sodio, agua para preparación inyectable. Frascos de solvente: Solución de cloruro de sodio en agua para preparación inyectable 10 ml o 45 ml, según la presentación. Forma farmacéutica:Polvo y solvente para solución de infusión. Frasco de 500 UI + frasco de solvente 10 ml + set de infusión (1 jeringa con aguja + 1 aguja para administración). Frasco de 2500 UI + frasco de solvente de 45 ml + set de infusión.

VENBIG 500 UI /10 mL (Reg. San. INVIMA 2008M-0008911). VENBIG 2500 UI/ 50 mL (Reg. San.INVIMA 2008M-0008519). Frasco de polvo + frasco de solvente + set de infusión.

Profilaxis de la recidiva de la hepatitis B después de trasplante de hígado en pacientes portadores del antígeno de superficie del virus de hepatitis B. En todos los casos en que se indica inmunoprofilaxis pasiva de la hepatitis viral de tipo B.

Profilaxis de la recidiva de hepatitis B después de trasplante de hígado: Adultos: 10000 UI el día del trasplante, alrededor de la operación 2000 - 10000 UI/día hasta el día 7 cuando sea necesario para mantener los niveles de anticuerpos por encima de 100 - 150 UI/L en los pacientes HBV - DNA negativos y sobre 500 UI/L en los pacientes HBV - DNA positivos. Niños: La posología debe regularse según la superficie corporal, con base en 10000 UI/1.73 m2. En caso de contacto accidental (herida con aguja, bisturí, vidrio, etc., ingestión, contaminación externa con material infectado) la dosis recomendada es de 0.12 - 0.2 ml/kg (6 - 10 UI/kg), cuanto antes posible después de la exposición. En los casos de exposición permanente al riesgo (tratamiento de diálisis, etc.) se aconseja una dosis de 10 ml (500 UI) que debe repetirse a intervalos de 1 o 2 meses en función de los niveles hemáticos de los anticuerpos anti-HBs adquiridos activamente por el sujeto en riesgo hasta que se verifique la seroconversión. Para la profilaxis neonatal de hijos de madres positivas en la investigación de HBsAg y afectados por hepatitis viral B durante los últimos 6 meses de embarazo, la posología es de 2 ml (100 UI) de solución para administrarse entre las 24 horas del parto. Las dosis recomendadas son las que se indican en la tabla siguiente:


VENBIG se debe administrar por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0.46 - 0.92 ml/kg/h (10 - 20 gotas/minutos) x 20 - 30 minutos. Si la velocidad de administración es bien tolerada se puede gradualmente aumentar hasta un máximo de 1.85 ml/kg/h (40 gotas/minuto) por el resto de la infusión. Instrucciones de uso:Antes del uso el producto debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal. Reconstitución de la solución frasco de 500 UI. Aspirar el solvente con una jeringa para inyección. Inyectar el solvente con la misma jeringa en el frasco que contiene el liofilizado. Agitar moderadamente hasta que se obtenga la solubilización. Aspirar la solución obtenida de esta manera con la jeringa. Sustituir la aguja y administrar al paciente. Reconstitución de la solución frasco de 2500 UI. Remover la cápsula de protección del frasco de polvo y de solvente. Limpiar con alcohol la superficie de la tapa de los dos frascos. Inserte la aguja más pequeña de las dos agujas del frasco que contiene el solvente. Remueva la caperuza del otro lado de la aguja; prestar atención para no tocar la segunda aguja. Voltee el frasco de solvente con la aguja e inserte la otra aguja en el frasco de polvo; al momento de perforar la tapa del frasco que contiene el polvo la extremidad de la aguja en el frasco de solvente debe estar en contacto con el líquido y con el aire. Agite lentamente a temperatura ambiente hasta que se obtenga disolución completa. Remover el frasco de solvente con la aguja. Aplicar el juego de infusión e infundir en la vena. La solución disuelta es transparente y ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que presenten precipitado. Los productos disueltos deberán ser controlados visualmente por la presencia de partículas en suspensión, o de coloración anormal antes de la administración. VENBIG debe usarse inmediatamente después de la reconstitución con el solvente. El producto no utilizado y los residuos deben disponerse de acuerdo con las leyes nacionales.

Hipersensibilidad a la inmunoglobulina homóloga, especialmente en casos muy raros de deficiencia de IgA cuando el paciente tenía anticuerpos anti-IgA. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

Los niveles séricos de los anticuerpos anti-HBs deberán ser controlados regularmente. Los pacientes deben ser observados por lo menos 20 minutos después de la administración. Se aconseja precaución en pacientes con hipersensibilidad a algunos de los componentes del medicamento. Algunas reacciones graves alérgicas al producto pueden estar correlacionadas con la rapidez de la infusión. La velocidad de administración recomendada en el parágrafo "Modo de administración" debe aplicarse estrictamente y el paciente debe ser controlado de manera rigurosa y observado atentamente en cuanto a evidencia de aparición de cualquier síntoma durante todo el periodo de la inyección intravenosa. Alguna reacciones adversas se pueden presentar muy frecuentemente. En caso de alta velocidad de la infusión. En pacientes con hipo o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA. Ver Reacciones de hipersensibilidad que son raras. Estas reacciones se pueden manifestar en casos raros de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. En caso de reacciones alérgicas o anafilácticas la infusión se debe interrumpir inmediatamente. En caso de shock se deben seguir las normas para el tratamiento de esta condición. Este producto contiene 1,54 mmol (35,40 mg) de sodio por frasco. Esto se debe tener en cuenta en los pacientes que siguen una dieta de régimen de sodio controlado. El uso de preparaciones a base de inmunoglobulina, y en particular aquellas preparaciones que contiene sacarosa como estabilizante, se ha asociado con la alteración de la función renal y la insuficiencia renal aguda. Por tanto, puesto que VENBIG contiene sacarosa, ésta deberá emplearse con cautela en caso de función renal alterada o insuficiencia renal.