PNEUMOVAX 23

Acción Terapéutica: Vacunas

Registro Sanitario No. INVIMA 2008M-0008056.

PNEUMOVAX 23 está indicada para vacunar contra la enfermedad por pneumococo provocada por los tipos de pneumococo incluidos en la vacuna. La efectividad de la vacuna para la prevención de la neumonía y la bacteremia por pneumococo ha quedado demostrada en ensayos controlados realizados en Sudáfrica y Francia y en estudios de caso controlados. PNEUMOVAX 23no prevendrá ninguna enfermedad provocada por tipos capsulares de pneumococo diferentes a los contenidos en la vacuna. Si se conoce que una persona no ha recibido ninguna vacuna contra pneumococo o si se desconoce el estado de vacunación de pneumococo previo, entonces las personas enumeradas en las categorías a continuación deben recibir la vacuna contra pneumococo. Sin embargo, si una persona recibió una dosis primaria de la vacuna contra pneumococo antes de la administración de una dosis adicional de vacuna sírvase ver la sección Revacunación. Se recomienda la vacunación con PNEUMOVAX 23 para los siguientes individuos seleccionados: Personas inmunocompetentes: vacunación de rutina para personas de 50 años de edad o mayores. Personas ? 2 años de edad con enfermedad cardiovascular crónica (incluidas insuficiencia cardíaca congestiva y cardiomiopatías), enfermedad pulmonar crónica (incluidas la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el enfisema), o diabetes mellitus. Personas ? 2 años de edad con alcoholismo, enfermedad hepática crónica (incluida la cirrosis) o pérdidas de líquido cefalorraquídeo. Personas ? 2 años de edad con asplenia funcional o anatómica (incluidas la enfermedad de células falciformes y la esplenectomía). Personas ? 2 años de edad que viven en entornos o ambientes sociales especiales (se incluye a los nativos de Alaska y a ciertas poblaciones de indios americanos)." Personas inmunocomprometidas: personas ? 2 años de edad, incluidas aquéllas con infección por HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, malignidades generalizadas, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; las que reciben quimioterapia inmunosupresora (incluidos los corticosteroides); y aquéllas que recibieron un transplante de órganos o de médula ósea (para grupos seleccionados, ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). PNEUMOVAX 23 puede no resultar efectiva en la prevención de infecciones resultantes de fracturas de cráneo basilares, o de comunicación externa con líquido cefalorraquídeo. Tiempos de Vacunación: La vacuna contra pneumococo debe ser administrada, de ser posible, al menos dos semanas antes de someterse a una esplenectomía electiva. Para planificar cualquier quimioterapia oncológica u otra terapia inmunosupresora (por ejemplo, para pacientes con la enfermedad de Hodgkin, o aquéllos que se someten a transplantes de órganos o de médula ósea), el intervalo entre la vacunación y el inicio de la terapia inmunosupresora debe ser al menos de dos semanas. Se debe evitar cualquier vacunación durante la quimioterapia o radioterapia. La vacuna contra pneumococo se puede administrar varios meses después de completar una quimioterapia o una radioterapia para enfermedades neoplásicas. En la enfermedad de Hodgkin, la respuesta inmune a la vacunación puede resultar subóptima durante dos años o más, luego de una quimioterapia intensiva (con o sin radiación). En algunos pacientes, durante los dos años posteriores a completar una quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), se ha observado una mejoría significativa en la respuesta de anticuerpos, particularmente a medida que se incrementaba el intervalo entre la finalización del tratamiento y la vacunación contra pneumococo. Las personas con infección por HIV asintomática o sintomática deben ser vacunadas tan pronto como sea posible luego de la confirmación del diagnóstico. Utilización con otras vacunas: Se recomienda administrar la vacuna contra pneumococo al mismo tiempo que la vacuna de la influenza (por medio de una inyección separada en el otro brazo) sin que se incrementen los efectos colaterales ni disminuya la respuesta de anticuerpos a cualquiera de las vacunas. En contraposición con la vacuna contra pneumococo, la aplicación de la vacuna antigripal se recomienda en forma anual para las poblaciones correspondientes. PNEUMOVAX 23 y ZOSTAVAX no deben ser administrados al mismo tiempo puesto que el uso concomitante en un estudio clínico resultó en una reduccion de la inmunogenicidad de ZOSTAVAX. En este estudio clínico, la inmunogenicidad del PNEUNOVAX 23 no se vio afectada por el ZOSTAVAX. Revacunación: Rutinariamente no se recomienda la revacunación de personas inmunocompetentes vacunadas previamente con vacuna de polisacáridos de 23 valencias. Sin embargo, se recomienda una revacunación en personas ? 2 años de edad que se encuentren ante el más alto riesgo de contraer infecciones por pneumococo serias, y en aquéllas con mayor probabilidad de sufrir una disminución rápida en los niveles de anticuerpos contra pneumococo, siempre y cuando hayan transcurrido al menos cinco años desde la recepción de la primera dosis de vacuna contra pneumococo. El grupo de más alto riesgo incluye a las personas con asplenia funcional o anatómica (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o esplenectomía), infección por HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, malignidades generalizadas, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión (por ejemplo, transplantes de órganos o de médula ósea), ya aquéllas que reciben quimioterapia inmunosupresora (se incluye la administración prolongada de corticosteroides sistémicos). (Ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). Para niños ? 10 años de edad al momento de la revacunación y ante un alto riesgo de contraer infecciones por pneumococo severas (por ejemplo, los niños con asplenia funcional o anatómica, incluidos los niños con enfermedad de células falciformes o sometidos a esplenectomía o con condiciones asociadas con una rápida disminución en los anticuerpos luego de una vacunación inicial, incluyendo síndrome nefrótico, insuficiencia renal, o transplante renal), se recomienda considerar una revacunación tres años después de la dosis previa†. Si se desconoce el estado de vacunación previo en pacientes del grupo de alto riesgo, se les debe administrar la vacuna contra pneumococo. Todas las personas de 65 años de edad o mayores que no hayan recibido la vacuna dentro de los 5 años (y tenían menos de 65 años de edad al momento de la vacunación) deben recibir otra dosis de la vacuna. Como los datos referidos a la seguridad de la administración de tres a más veces de la vacuna contra pneumococo resultan insuficientes, rutinariamente no se recomienda la revacunación luego de una segunda dosi

No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa.Siempre que el envase y la solución lo permitan, las drogas parenterales deben ser inspeccionadas en forma visual antes de la administración en busca de partículas y decoloración. PNEUMOVAX 23 es una solución clara e incolora. Retire 0,5 mL del frasco ampolla utilizando una aguja y una jeringa estériles, libres de conservantes, antisépticos y detergentes. Administre una sola dosis de 0,5 mL de PNEUMOVAX 23 en forma subcutánea o intramuscular (preferentemente en el músculo deltoides o en el muslo medio lateral) con la debida precaución para evitar su administración intravascular. Es importante utilizar una jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente individual, a fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra. Conserve los frascos ampolla sin abrir o abiertos a una temperatura de 2-8°C. La vacuna se utiliza directamente tal como se la provee. No es necesario realizar ninguna dilución o reconstitución. Contiene fenol al 0,25% como preservante. Todas las vacunas deben ser descartadas luego de la fecha de vencimiento.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Si se produjera una reacción anafiláctica aguda motivada por cualquiera de los componentes de la vacuna, se debe tener a disposición en forma inmediata una inyección de epinefrina (1:1000).

En los estudios clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización con PNEUMOVAX 23 se han informado las siguientes experiencias adversas: Reacciones en el sitio de inyección, consistiendo en dolor, inflamación, eritema, calor, hinchazón, rigidez local, disminución en la movilidad de la extremidad y edema periférico en la extremidad inyectada. En raras oportunidades se informaron reacciones del tipo celulitis. Dichas reacciones del tipo celulitis reportadas en la postcomercialización aparecen en un tiempo de inicio corto desde la administración de la vacuna. Las reacciones locales pueden estar acompañadas por signos y síntomas sistémicos que incluyen fiebre, leucocitosis y un incremento en valores de laboratorio de la proteína sérica C-reactiva. Las experiencias adversas más comunes reportadas en ensayos clínicos fueron fiebre (?38.8°C/102°F), reacciones en el sitio de inyección que incluían inflamación, eritema, calor, hinchazón y rigidez local. En un ensayo clínico, una tasa incrementada de reacciones locales autolimitadas han sido observadas con la revacunación a los 3-5 años seguidos de la vacunación primaria. Fue reportado que de todas las experiencias adversas en el sitio de inyección la tasa en sujetos ?65 años de edad fue mayor en la siguiente revacunación (79.3%) que en la vacunación primaria (52.9%). Las tasa de todas las experiencias adversas reportadas para el sitio de la inyección para las revacunaciones y vacunaciones primarias las cuales fueron de 50 a 64 años de edad fueron similares (79.6% y 72.8% respectivamente) En ambos grupos de edad, la revacunación mostró un incremento del porcentaje de alguno de los siguientes efectos (dolor moderado, dolor severo, y/o rigidez prolongada en el sitio de inyección), comparado con las vacunaciones primarias. Entre los sujetos ?65 años de edad el porcentaje de los efectos reportados fue de 30.6% y 10.4% de revacunación y vacunación primaria, respectivamente, mientras que en los sujetos 50-64 años de edad, el porcentaje de efectos reportados fue de 35.5% y 18.9% respectivamente. Las reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron durante los 3 días de periodo de monitoreo y típicamente resueltos al quinto día. La tasa sobre todas las experiencias adversas fue similar entre ambas vacunaciones, la primaria y la revacunación, de acuerdo a la edad. Las experiencias adversas sistemicas más comunes fueron: astenia/ fatiga, mialgia y dolor de cabeza. De acuerdo a lo observado hubo un pequeño incremento (?13%) en el uso de analgésicos post-vacunación, el cual retornaba a su estado base para el día 5. Otras experiencias adversas informadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización incluyeron: Sistémicas: Celulitis. Astenia. Fiebre. Malestar. Escalofrió. Sistema digestivo: Náuseas. Vómitos. Sistema Hematológico/ Linfático: Linfadenitis. Linfadenopatía. Trombocitopenia en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada. Anemia hemolítica en pacientes que habían presentado otros trastornos hematológicos. Leucocitosis. Hipersensibilidad: Reacciones anafilácticas. Enfermedad del suero. Edema angioneurótico. Sistema musculoesquelético: Artralgia. Artritis. Mialgia. Sistema nervioso: Cefalea. Parestesia. Radiculoneuropatía. Síndrome de Guillain-Barré. Convulsión febril. Piel: Comezón. Urticaria.

Generales: Si la vacuna se utiliza en personas que reciben terapia inmunosupresora puede ocurrir que no se obtenga la respuesta de anticuerpos séricos esperada, y se puede producir un potencial deterioro de las respuestas inmunes futuras a los antígenos contra pneumococo. (Ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). La administración intradérmica puede provocar reacciones locales severas. Se debe actuar con la debida precaución y atención cuando se administre PNEUMOVAX 23 a personas con la función cardiovascular y/o pulmonar severamente comprometida, en quienes una reacción sistémica podría significar un riesgo importante. Cualquier enfermedad respiratoria febril u otra infección activa es motivo suficiente para (aplazar o retrasar) el uso de PNEUMOVAX 23, salvo cuando, en opinión del médico, suspender el agente implique un riesgo aún mayor. En pacientes que requieran una profilaxis con penicilina (o con cualquier antibiótico) contra una infección por pneumococo, se debe continuar con dicha profilaxis luego de la vacunación con PNEUMOVAX 23. Como con cualquier vacuna, la vacunación con PNEUMOVAX 23 puede no resultar en protección completa en todos los sujetos. Embarazo: Se desconoce si PNEUMOVAX 23 puede causar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. PNEUMOVAX 23 debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo si resulta claramente necesario. Lactancia: Se desconoce si esta vacuna es excretada o no en la leche materna humana. Se debe actuar con precaución al administrar PNEUMOVAX 23 a una mujer en período de lactancia. Uso Pediátrico: PNEUMOVAX 23 no se recomienda para uso en niños menores de 2 años de edad. La seguridad y efectividad en los niños menores de dos años no ha sido establecida. Los niños en este grupo de edad responden en forma deficiente a los tipos capsulares contenidos en esta vacuna. Los niños menores de 2 años de edad responden en forma deficiente a los tipos capsulares de PNEUMOVAX 23 que con mayor frecuencia causan la enfermedad por pneumococo en dicho grupo de edad. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños de menos de 2 años de edad. Consecuentemente no se recomienda PNEUMOVAX 23 en dicho grupo de edad. Adultos mayores: Personas de 65 años de edad o mayores, fueron reclutados en diferentes estudios clínicos de PNEUMOVAX 23 antes y después del otorgamiento de licencias. En el estudio mas grande, la seguridad de PNEUMOVAX 23 en adultos de 65 años o mayores (n=629) fue comparada a la seguridad de PNEUMOVAX 23 en adultos entre los 50 y 64 años (n=379). Los pacientes del estudio fueron ambulatorios y tenían prevalescencia de enfermedades crónicas asociadas a la edad. Los datos clínicos no sugieren un incremento en la cantidad o severidad de los efectos adversos, dentro de pacientes mayores de 65 años comparados con aquellos entre 50 - 64 años. Sin embargo como estos pacientes no pueden tolerar intervenciones médicas de la misma forma que pacientes más jóvenes. De esta forma un alto numero y/o una mayor severidad de las reacciones en algunos individuos mayores no puede ser tratada. Reportes post-marketing, han sido recibidos de los cuales ciertos grupos de adultos mayores, con condiciones comorbidas múltiples habían experimentado efectos adversos severos y complicaciones clínicas después de la vacunación.