ENGERIX-B

Acción Terapéutica: Vacunas

Forma farmacéutica:suspensión para inyección: ENGERIX™-B, la vacuna de la hepatitis B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno de superficie purificado del virus obtenido por tecnología del DNA recombinante, adsorbido en hidróxido de aluminio. El antígeno se produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante ingeniería genética, las cuales llevan el gen que codifica el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB). Este antígeno de superficie de la hepatitis B (AgsHB) expresado en las células de levadura se purifica por diversos pasos fisicoquímicos. En ausencia de tratamiento químico, el AgsHB se ensambla espontáneamente en partículas esféricas de 20nm de diámetro en promedio, que contienen polipéptidos no glucosilados del AgsHB y una matriz lipídica consistente principalmente en fosfolípidos. Pruebas extensas han demostrado que estas partículas muestran las propiedades características del AgsHB natural. La vacuna está altamente purificada y excede los requerimientos de la OMS para vacunas recombinantes de hepatitis B. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación. Una dosis de 20mg de la vacuna (en una suspensión de 1,0ml) contiene 20mg de AgsHB. Una dosis de 10mg de la vacuna (en una suspensión de 0,5ml) contiene 10mg de AgsHB. Lista de excipientes:hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidratado, fosfato diácido de sodio, polisorbato 20, agua para inyección. Las presentaciones multidosis contienen 2-fenoxietanol como conservante.

Naturaleza y contenido del envase:ENGERIX™-B se presenta en un vial de vidrio o en jeringas prellenadas. Los viales y jeringas prellenadas están hechos de vidrio neutro tipo I, que cumple con los requerimientos de la Farmacopea Europea. Al almacenarse, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con un supernadante incoloro, transparente. Una vez que se agita, la vacuna tiene un color ligeramente opaco. ENGERIX™-B es una marca comercial.

ENGERIX™-B está indicado para la inmunización activa contra la infección del VHB causada por todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas las edades que se consideren en riesgo de estar expuestos al VHB. Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por medio de la inmunización con ENGERIX™-B, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B. Se espera que a largo plazo, la inmunización contra hepatitis B reduzca no sólo la incidencia de esta enfermedad sino también su complicación crónica como la hepatitis B activa crónica y hepatitis B asociada con cirrosis. En áreas de baja prevalencia de hepatitis B, la inmunización se recomienda particularmente a aquéllos que pertenecen a grupos identificados como de mayor riesgo de infección (ver más adelante); sin embargo, la inmunización universal de todos los lactantes y adolescentes contribuirá al control de la hepatitis B en una población dada. En áreas de prevalencia intermedia y elevada de hepatitis B, con la mayoría de la población en riesgo de adquirir el VHB, la mejor estrategia es proporcionar inmunización universal a neonatos, lactantes, niños y adolescentes, así como a adultos que pertenezcan a grupos de mayor riesgo de infección. La OMS, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización en EE.UU. (ACIP, por sus siglas en inglés) y la Academia Americana de Pediatría apoyan que la vacunación de recién nacidos y/o adolescentes es la estrategia óptima para el control de la hepatitis B en todos los países. Grupos identificados en mayor riesgo de infección:personal al cuidado de la salud. Pacientes que reciben con frecuencia productos sanguíneos. Personal y residentes de instituciones. Personas en mayor riesgo debido a su comportamiento sexual. Usuarios ilícitos de drogas adictivas inyectables. Viajeros a áreas con alta endemia de VHB. Lactantes nacidos de madres portadoras de VHB. Personas originarias de áreas con alta endemia de VHB. Pacientes con anemia de células falciformes. Pacientes que son candidatos para trasplante de órganos. Miembros del hogar de cualquiera de los grupos mencionados anteriormente y de pacientes con infección aguda o crónica por VHB. Sujetos con enfermedad hepática crónica o en riesgo de desarrollarla (por ejemplo, portadores del virus de la hepatitis C, personas que abusan del consumo del alcohol). Otros:personal de la policía, brigada de bomberos, fuerzas armadas y cualquiera que por su trabajo o estilo personal de vida pueda estar expuesto al VHB.

Posología:vacuna de la dosis de 20mg. La dosis de 20mg (en 1,0ml de suspensión) es para el uso en sujetos de 20 años o mayores. Vacuna de la dosis de 10mg. La dosis de 10mg (en 0,5ml de suspensión) es para el uso en recién nacidos, lactantes y niños de hasta 19 años inclusive. Sin embargo, la vacuna de 20mg también se puede utilizar en sujetos de 11 a 15 años inclusive, en forma de un programa de 2 dosis en casos de bajo riesgo de infección de hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda garantizarse el cumplimiento con el ciclo completo de vacunación. Programa de vacunación primario: todos los sujetos:un programa de 0, 1 y 6 meses proporciona una protección óptima en el mes 7 y produce títulos de anticuerpos altos. Un programa acelerado, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, protegerá de forma más rápida, y se espera que invite a un mejor cumplimiento terapéutico por parte del paciente. Con este programa, deberá administrarse una cuarta dosis a los 12 meses, ya que los títulos después de la tercera dosis son menores que los obtenidos después del programa de 0, 1 y 6 meses. En lactantes, este programa permitirá la administración simultánea de la vacuna contra la hepatitis B con otras vacunas infantiles. Sujetos de 20 años y mayores:en circunstancias excepcionales, cuando se requiera una inducción de la protección incluso más rápida, por ej., personas que viajan a áreas muy endémicas y quienes comienzan un ciclo de vacunación contra la hepatitis B el mes anterior a marcharse, se podrá seguir un programa de tres inyecciones intramusculares que se administrarán los días 0, 7 y 21. Cuando se aplica este programa, se recomienda una cuarta dosis 12 meses después de la primera dosis. Sujetos de 11 a 15 años inclusive:se podrá administrar la vacuna de 20mg a sujetos de 11 a 15 años inclusive, conforme a un programa de 0 y 6 meses. Sin embargo, en este caso, es posible que no se obtenga una protección contra la hepatitis B hasta después de la segunda dosis. Por lo tanto, sólo se debe seguir este programa cuando haya un bajo riesgo de infección de hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando se pueda garantizar que se va a completar el ciclo de vacunación de dos dosis. Si no se pueden garantizar las dos condiciones (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis, viajeros a áreas endémicas y personas en contacto cercano con sujetos infectados), deberá seguirse el programa acelerado o de 3 dosis de la vacuna de 10mg. Pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a pacientes en hemodiálisis de 16 años y mayores:el programa de inmunización principal para pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a pacientes en hemodiálisis, es cuatro dosis dobles (2 x 20mg) el día elegido, al mes, a los 2 meses y a los 6 meses de la fecha de la primera dosis. Deberá ajustarse el programa de inmunización para garantizar que el título de anticuerpos contra la hepatitis B permanezca igual o mayor que el nivel de protección aceptado de 10 UI/l. Pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a pacientes en hemodiálisis de hasta 15 años inclusive, incluyendo a recién nacidos: los pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a los pacientes en hemodiálisis, tienen una respuesta inmunitaria menor a las vacunas de la hepatitis B. Se puede utilizar el programa de 0, 1, 2 y 12 meses o de 0, 1 y 6 meses de ENGERIX™-B 10mg. En base a la experiencia en adultos, la vacunación con una dosis mayor de antígenos puede mejorar la respuesta inmunitaria. Hay que considerar la realización de pruebas serológicas después de la vacunación. Podrán ser necesarias dosis adicionales de vacuna para garantizar un nivel de protección contra la hepatitis B ?10UI/l. Sospecha de exposición o exposición conocida al VHB: en circunstancias en las que la exposición al VHB se haya producido recientemente (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada), se puede administrar la primera dosis de ENGERIX™-B simultáneamente con IgHB, que se debe administrar, no obstante, en un lugar diferente. Se aconseja el programa de inmunización de 0, 1, 2 y 12 meses. Recién nacidos cuyas madres sean portadoras del VHB: la inmunización con ENGERIX™-B (10mg) de estos recién nacidos deberá iniciarse al nacer, y deberá seguirse uno de los dos programas de inmunización. Podrá utilizarse el programa de 0, 1, 2 y 12 meses o el de 0, 1 y 6 meses; sin embargo, el primer programa proporciona una respuesta inmunitaria más rápida. Cuando estén disponibles, deberán administrarse inmunoglobulinas contra la hepatitis B IgHB) de forma simultánea con ENGERIX™-B en un lugar de inyección distinto, ya que así se podrá aumentar la eficacia protectora. Estos esquemas de inmunización pueden ajustarse para adaptarlos a las prácticas locales de inmunización respecto a la edad recomendada de administración de otras vacunas infantiles. Dosis de refuerzo:no se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, algunos programas oficiales de vacunación recomiendan en la actualidad una dosis de refuerzo que debe respetarse. Para pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos, se recomiendan dosis de refuerzo para asegurar un nivel de anticuerpos ?10IU/l. Existen datos disponibles sobre la dosis de refuerzo, que indican que ésta se tolera de la misma forma que el ciclo de vacunación primario. Vía de administración:ENGERIX™-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y en niños o en la región anterolateral del muslo en recién nacidos, lactantes y niños pequeños. La vacuna puede administrarse de manera excepcional por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. ENGERIX™-B no debe administrarse en la región glútea o intradérmicamente, ya que ello puede conducir a una menor inmunidad.

ENGERIX™-B no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de ENGERIX™-B. La infección por el VIH no está considerada como una contraindicación para la vacunación contra hepatitis B.