MARVELON

Principio Activo: Desogestrel + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada envase contiene 21 tabletas. Cada TABLETA contiene: Desogestrel (un progestágeno) 0.15 mg y Etinilestradiol (un estrógeno) 0.03 mg.

MARVELON® (cada tableta contiene: Desogestrel 0.15 mg + Etinilestradiol 0.03 mg): caja x 21 tabletas. Reg. San. INVIMA 2006 M-005411 R1.

Anticonceptivo oral.

Cómo se empieza a tomar MARVELON®: Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días, más o menos a la misma hora, con algo de líquido, de acuerdo con la necesidad. Deberá tomarse una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Se inicia cada envase posterior después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas; y durante dicho periodo usualmente ocurre sangrado por supresión. El sangrado citado usualmente se inicia en los días 2 o 3 después de haber tomado la última tableta; y no siempre habrá finalizado para el momento en que se debe iniciar el próximo envase. Cuándo se toma MARVELON®: Sin uso de anticonceptivos hormonales durante el mes precedente: La toma de tabletas deberá comenzar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (esto es, el primer día de su sangrado menstrual). Se permite comenzar la medicación en los días 2 a 5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera, durante los primeros 7 días en que se ingieren las tabletas. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer deberá comenzar a tomar MARVELON® preferiblemente en el día después de haber ingerido la última tableta con tratamiento activo (la última tableta que contenga las sustancias activas) de su anticonceptivo oral combinado previo, pero a más tardar en el día después del intervalo sin tabletas o después de la última tableta de placebo de su anticonceptivo oral combinado previo. En el caso de que venga usando el anillo vaginal o el parche transdérmico, la mujer deberá comenzar a usar MARVELON® preferiblemente el día de su remoción, pero a más tardar el día que correspondería a la próxima aplicación. Si la mujer ha estado utilizando el método previo consistente y correctamente, y si está segura de no estar embarazada, puede también cambiar de su anticonceptivo hormonal combinado previo en cualquier día del ciclo. El intervalo libre de hormonas del método previo nunca debe ser extendido más allá del periodo recomendado. Cambio de un método con progestágeno solo (mini-píldora, inyección, implante) o de un sistema endoceptivo liberador de progestágenos (IUS):La mujer podría cambiarse de tratamiento en cualquier día con el uso de la mini-píldora (tras haber usado un implante o el endoceptivo desde el día de su retiro, después de haber utilizado un anticonceptivo inyectable en el momento en que está programada la siguiente inyección), pero en la totalidad de casos señalados se le deberá recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días tomando tabletas. Después de un aborto en el primer trimestre:Se puede iniciar inmediatamente. Al hacerlo, no requiere tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o tras un aborto en el segundo trimestre:Para las mujeres que dan de lactar, ver la sección "Embarazo y lactancia". Deberá recomendarse a las mujeres para que comiencen en el día 21 o 28 después el parto o del aborto en el segundo trimestre. Al comenzar más tarde con el tratamiento, deberá recomendarse a la mujer que utilice adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de ingesta de tabletas. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, deberá descartarse el embarazo antes de iniciar el uso del anticonceptivo oral combinado; o, la mujer tendrá que esperar hasta su primer periodo menstrual. Omisión de tabletas:Si la usuaria se retrasara por menos de 12 horas en tomar cualquiera de sus tabletas, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar la tableta tan pronto como lo recuerde; y deberá tomar sus tabletas adicionales a la hora usual. Si se retrasara por más de 12 horas en tomar cualquiera de sus tabletas, podría reducirse la protección anticonceptiva. El manejo de las tabletas que dejaron de tomarse puede ser orientado por las dos siguientes reglas básicas: Nunca deberá discontinuarse la toma de tabletas por más de 7 días. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de tabletas para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Concordantemente, pueden formularse las siguientes recomendaciones para la práctica diaria: Semana 1:La usuaria deberá tomar la tableta que olvidó tan pronto como lo recuerde, aun si ello significara tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, ella habrá de continuar tomando las tabletas a su hora usual. Adicionalmente, deberá utilizar un método de barrera, tal como un condón, durante los 7 días siguientes. Si hubiera tenido relaciones sexuales en los 7 días precedentes, deberá considerarse la posibilidad de un embarazo. Tanto más tabletas haya dejado de tomar y tanto más cerca al periodo sin tabletas haya sido tal omisión, tanto mayor el riesgo de un embarazo. Semana 2:La usuaria deberá tomar la tableta que olvidó tan pronto como lo recuerde, aun si ello significara tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, ella habrá de continuar tomando las tabletas a su hora usual. Asegurándose que la mujer haya tomado sus tabletas correctamente en los 7 días previos a la primera tableta que dejó de tomar, no hay necesidad de emplear precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ese no fuera el caso, o si ella hubiera dejado de tomar más de 1 tableta, deberá recomendarse a la mujer que utilice precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3:El riesgo de una menor confiabilidad es inminente, debido a que se aproxima el periodo sin tabletas. Sin embargo, al ajustar el esquema de ingestión de las tabletas, aun puede evitarse tal protección anticonceptiva reducida. Al cumplir con una de las dos siguientes opciones, en consecuencia, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, asegurándose que en los 7 días previos a la primera tableta que dejó de tomarse, la mujer haya ingerido todas sus tabletas correctamente. Si ese no fuera el caso, deberá recomendarse a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que también utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. La usuaria deberá tomar la última tableta que olvidó tan pronto como lo recuerde, aun si ello significara tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, ella continúa tomando las tabletas a su hora habitual. Deberá comenzar con la siguiente caja tan pronto como termine la caja actual; esto es, no deberá quedar ninguna brecha entre las cajas de tabletas. Es improbable que la usuaria tenga un sangrado por supresión hasta el final de la segunda caja de tabletas, pero ella podría experimentar manchado de la prenda o sangrado manifiesto durante los días que tome las tabletas. También podría recomendarse a la mujer que discontinúe la toma de tabletas de la caja actual. Luego, ella deberá tener un periodo sin tabletas hasta por 7 días, incluyendo los días en que dejó de tomarlas; y posteriormente continuar con la siguiente caja. Si la mujer dejó de tomar sus tabletas y posteriormente no tiene sangrado por supresión en el primer intervalo normal sin tabletas, deberá considerarse la posibilidad de un embarazo. Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales:En el caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa, y deberan tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si ocurrieran vómitos dentro de 3 a 4 horas después de tomar las tabletas, es aplicable la recomendación con respecto a las tabletas que dejaron de tomarse. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, ella deberá tomar la tableta(s) adicional(es) necesarias de otra caja. Cómo retrasar un periodo o como cambiar un periodo:Para retrasar un periodo, la mujer deberá continuar con otra caja de MARVELON® sin un intervalo libre de tabletas. Puede realizarse la ampliación durante el tiempo que lo desee, hasta el final de la segunda caja. Durante la ampliación, la mujer podría experimentar sangrado manifiesto o manchado de la prenda. Entonces se reinicia la ingestión regular de MARVELON® después del intervalo usual de 7 días sin tabletas. Para cambiar el periodo a un día de la semana diferente al que acostumbra la mujer con su esquema habitual, se le puede recomendar que acorte su próximo intervalo sin tabletas por el número de días que desee. Tanto más corto el intervalo, tanto mayor el riesgo que no tenga un sangrado por supresión; y experimentará sangrado manifiesto y manchado de la prenda durante el uso de la segunda caja (al igual que al retardar un periodo).

Antecedentes de tromboflebitis de las venas profundas y trastornos tromboembólicos. Arteriopatía de las coronarias o enfermedad cerebrovascular, carcinoma mamario conocido o sospechado, perturbaciones de la función hepática. Antecedentes de Ictericia ideopática del embarazo, síndrome de Dubin Johnson, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes del herpes del embarazo, diabetes otosclerosis con empeoramiento durante el embarazo. No deberán utilizarse los anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si apareciera alguna de las condiciones citadas por primera vez durante el uso de anticonceptivos orales combinados, deberá interrumpirse inmediatamente la administración del producto. Presencia o historia de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o historia de trombosis arterial (infarto miocárdico, accidente cerebrovascular) o conduciones prodrómicas (por ejemplo: ataque isquémico transitorio, angina pectoris). Predisposición conocida para trombosis venosa o arterial, como resistencia proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipidos. Historia de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor severo o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial puede también constituir una contraindicación. Pancreatitis o historia de la misma, si se asocian con hipertrigliceridemia severa. Presencia o historia de enfermedad hepática severa, en tanto los valores de las pruebas de función hepática no hayan retornado a los niveles normales. Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos). Condiciones malignas de los órganos genitales conocidas o sospechadas, si estuvieran influidas por los esteroides sexuales. Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo confirmado o sospechado. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de MARVELON®.

Eventos adversos posiblemente relacionados que han sido reportados en usuarias de MARVELON® o usuarias de AOCs en general están listados en la siguiente tabla:


Algunos eventos adversos han sido reportados en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados los cuales se discuten en la sección de precauciones. Estos incluyen: desordenes tromboembólicos venosos, desordenes tromboembólicos arteriales, hipertensión, tumores hormono-dependientes (tumores hepáticos, cáncer de seno), cloasma.