EXJADE

Principio Activo: Deferasirox,
Acción Terapéutica: Antídotos

Comprimidos dispersables de 125, 250 o 500 mg de deferasirox.

EXJADE 125 mg comprimidos dispersables (Reg. INVIMA 2006M-0005956). EXJADE 250 mg comprimidos dispersables (Reg. INVIMA 2006M-0005958). EXJADE 500 mg comprimidos dispersables (Reg. INVIMA 2006M-0005957).

Para pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad o mayores de esa edad con sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional).

Dosis diaria inicial:La dosis diaria inicial recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal; en los pacientes que reciben más de 14 ml/kg/mes de concentrado de eritrocitos ( >4 unidades/mes) y si el objetivo es reducir la sobrecarga de hierro considérese la administración de 30 mg/kg; en los pacientes que reciben menos de 7 ml/kg/mes de concentrado de eritrocitos ( < 2 unidades/mes) y si el objetivo es mantener la cantidad de hierro del cuerpo considérese la administración de 10 mg/kg; en los pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento adecuado con deferoxamina considérese la administración de una dosis inicial de Exjade® igual a la mitad de la dosis de deferoxamina. Se debe reducir en un 50% la dosis inicial en caso de disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh). No debe utilizarse en caso de insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Exjade® debe tomarse una vez al día con el estómago vacío, por lo menos 30 minutos antes de la comida. Los comprimidos de Exjade® deben disgregarse en agua o jugo de manzana o de naranja. Vigilancia mensual de la ferritina sérica para evaluar la respuesta del paciente al tratamiento. Dosis diaria de mantenimiento: debe ajustarse si fuera necesario cada 3 o 6 meses según las cifras de ferritina sérica. Se debe ajustar la dosis gradualmente, a razón de 5 a 10 mg/kg por vez. Si no se logra un control suficiente con dosis de 30 mg/kg, se puede considerar la administración de hasta 40 mg/kg. En los pacientes cuyas concentraciones séricas de ferritina han alcanzado el valor deseado (que habitualmente oscila entre 500 y 1000 mg/l), se debe considerar la reducción gradual de la dosis, a razón de 5 a 10 mg/kg por vez, a fin de mantener las concentraciones séricas de ferritina dentro del intervalo de valores deseados. Se debe interrumpir la administración de Exjade® si la ferritina sérica es constantemente inferior a 500 mg/l. La dosis diaria máxima es de 40 mg/kg de peso corporal.

Hipersensibilidad al deferasirox o cualquiera de los excipientes. Depuración de creatinina < 40 ml/min o creatinina sérica dos veces mayor ( >2) que el límite superior del intervalo normal de valores apropiados para la edad. Pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo elevado y pacientes con otras neoplasias malignas hemáticas y no hemáticas que no se beneficiarían de un tratamiento quelante debido al rápido avance de su enfermedad.

Muy frecuente: cifra elevada de creatinina en sangre. Frecuentes:náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, exantema, prurito, cifras elevadas de transaminasas, proteinuria, cefalea. Infrecuentes: ansiedad o angustia, trastorno del sueño, mareos, cataratas tempranas, maculopatía, hipoacusia, dolor laringofaríngeo, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluidas las úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis, hepatitis, colelitiasis, trastorno de la pigmentación, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi), pirexia (fiebre), edema, cansancio. Raras:neuritis óptica, eritema multiforme, esofagitis. Reacciones adversas desde la comercialización del producto (de frecuencia desconocida): insuficiencia renal aguda, insuficiencia hepática, vasculitis leucocitoclástica, urticaria, alopecia, reacciones de hipersensibilidad (con inclusión de anafilaxia y angioedema), citopenia (su relación con Exjade® es dudosa).