TRETINOVA

2757 | Laboratorio NOVADERMA

Descripción

Principio Activo: Isotretinoína,
Acción Terapéutica: Antiacneicos

Composición

Cada cápsula blanda contiene: isotretinoína 20mg.

Presentación

NOVADERMA TRETINOVA® 20mg: caja x 30 cápsulas blandas en blíster aluminio/aluminio (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0007688).

Indicaciones

Indicado para el tratamiento del acné nodular (o noduloquístico) recalcitrante severo y en acné severo, que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.

Dosificación

Según prescripción por médico dermatólogo.

Contraindicaciones

Está contraindicado de forma absoluta en las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. De la misma forma, está contraindicado de forma relativa en caso de insuficiencia renal o hepática, hipervitaminosis A previa, hiperlipidemia o alergia conocida a cualquiera de los componentes del preparado.

Precauciones

Para evitar toda exposición involuntaria a la Isotretinoína, los pacientes tratados con el producto no deben donar sangre hasta un mes después de haber suspendido el tratamiento, se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y un mes después de haberlo iniciado, posteriormente con periodicidad trimestral. Se han descrito elevaciones reversibles y pasajeras de las aminotransferasas hepáticas. Con frecuencia, estos cambios se encontraban dentro del intervalo normal, y los valores regresaron a sus valores iníciales sin necesidad de superar el tratamiento. No obstante, si los valores de aminotransferasas superan los límites de la normalidad, puede ser necesario disminuir la dosis o suspender el tratamiento. También se aconseja supervisar la lipidemia antes de empezar el tratamiento, al cabo de haberlo iniciado y a su término. Las concentraciones séricas de lípidos también pueden normalizarse con medidas dietéticas. Se han descrito depresión, síntomas psicóticos y en raras ocasiones intento de suicidio en pacientes tratados con Isotretinoína, aunque no se ha establecido una relación causal, se prestará especial atención a los pacientes con antecedentes de depresión. De un modo general, se vigilará la presencia de signos depresivos en todos los pacientes y, si es necesario, se adoptarán las medidas pertinentes para que reciban el tratamiento apropiado. Se han descrito alteraciones óseas (Entre ellas, cierre epifisiario prematuro), tras la administración de dosis fuertes durante varios años para el tratamiento de trastornos de la queratinización. Se recomienda por tanto, valorar minuciosamente para cada paciente el cociente de riesgo y beneficio. Pueden aparecer mialgias y artralgias, en ocasiones asociadas a una disminución de la tolerancia al ejercicio. Se han descrito casos aislados de la elevación de la CPK sérica en pacientes tratados con Isotretinoína, sobre todo si se realizaban ejercicios físicos importantes. Es posible que los anticonceptivos con microdosis de progesterona no sean adecuados como método anticonceptivo durante el tratamiento con Isotretinoína debe evitarse toda dermoabrasión agresiva durante el tratamiento con Isotretinoína y los 5-6 meses siguientes, debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en áreas atípicas. De igual manera, se evitará la depilación con cera durante el tratamiento y al menos hasta seis meses después, debido al riesgo de cicatrización o dermatitis. Durante el tratamiento se han descrito algunos casos de disminución de la visión nocturna persistente ocasionalmente tras su finalización. Dado el comienzo repentino en algunos casos de esta alteración, se deberá advertir a los pacientes que actúen con precaución si conducen vehículos o manejan máquinas de noche. Los trastornos de la visión han de vigilarse estrechamente. La xeroftalmia, las opacidades cornéales, la disminución de la visión nocturna y las queratitis suelen desaparecer tras suspender el tratamiento. Dada la posibilidad de reaparición de las queratitis, se recomienda efectuar un seguimiento de los pacientes con xeroftalmia. En los pacientes con problemas visuales debe plantearse la posibilidad de retirar el producto y la remisión del especialista en oftalmología. Se han descrito casos aislados de hipertensión endocraneal benigna (pseudotumor cerebral), en algunos de los cuales se estaba utilizando simultáneamente tetraciclinas. Se ha asociado a enteropatías inflamatorias (incluido ileítis regional) en pacientes sin antecedentes de trastornos intestinales. En caso de diarrea grave (hemorrágica), debería suspenderse inmediatamente el tratamiento. Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas, y solo tras exposición previa a retinoides tópicos. Las reacciones cutáneas de tipo alérgicas son infrecuentes. Se han notificado casos graves de vasculitis alérgica, generalmente con purpura (cardenales) de las extremidades y afectación extracutánea. En caso de reacciones alérgicas importantes es preciso interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente al paciente. Los pacientes de alto riesgo (diabetes, sacarina, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo de los lípidos) tratados con Isotretinoína pueden requerir controles más frecuentes de la lipidemia y la glucemia. En caso de diabetes, confirmada o presunta, se recomienda controles frecuentes de la glucemia. Aunque no haya podido establecerse una relación con la Isotretinoína, se han descrito elevación de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento.

Indicado para el tratamiento de:

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